규정 번호(EC) 1223/2009는 회사가 유럽 연합(EU) 시장에서 화장품을 판매하기 위해 준수해야 하는 필수 규정입니다. EU 규정 번호 1223/2009는 화장품을 피부, 모발, 손발톱 또는 치아(구강)의 외관을 국소적으로 세척, 보호, 개선 또는 변경하고 화장품을 교정하기 위해 개인 관리에 사용할 준비가 된 물질로 설명합니다. 화장품 제품에는 스킨케어 크림, 에멀젼, 자외선 차단제, 메이크업, 향수, 샴푸, 치아 미백 제품 및 냄새 감소 탈취제가 포함됩니다.

EU 시장에 출시된 모든 화장품은 EU 화장품 규정 번호 1223/2009를 준수해야 합니다. 이러한 화장품 규정은 소비자와 회사 자체를 보호하기 위해 마련되었습니다. 여기에는 온라인, 상점에서 판매되거나 창고에서 소비자에게 유통되거나 클리닉 또는 스파 전문가가 소비자에게 사용하거나 호텔에서 사용할 수 있는 화장품이 포함됩니다. 이러한 화장품 규정은 EU 회원국 27개 모두에 적용되며 EU 내에서 판매되는 모든 제품을 준수해야 합니다. 화장품 소유자가 EU 내에 소재하지 않더라도 EU 규정에서 정한 이러한 조항을 준수하고 준수해야 합니다.

화장품이 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 제품을 올바르게 테스트하는 것이 기본이며, 여기에는 유통기한 주장 및 유효기한을 뒷받침하기 위해 즉시 판매 가능한 제품에 대한 안정성 테스트 및 보존제 효능 테스트가 포함됩니다. 유통기한 또는 개봉 후 기간(PAO) 진술을 뒷받침하기 위해 제품 정보 파일(PIF)의 일부로 안정성 시험을 제공해야 합니다. 화장품에 물이 포함되어 있거나 물과 접촉하는 경우, 미생물 테스트를 통해 도전해야 합니다. 미생물 유발 시험은 제품 내에 존재할 수 있는 미생물의 성장을 가속화하고 화장품이 특정 온도 및 환경을 견딜 수 있도록 보장하기 위해 수행되는 여러 시험으로 구성된다. 또한 화장품이 최종 포장된 상태에서 안전한지 여부를 확인하고 제품이 선언된 유통기한 동안 적절하게 보존되고 소비자 안전에 위험을 초래하지 않는지 확인하는 데 테스트가 중요합니다.

규정 1223/2209에서 이라고 하는 안전성 평가는 필수 제품 정보 파일(PIF)에서 가장 중요한 부분을 나타냅니다. CPSR은 EU 내에서 판매되는 각 제품에 대해 필요하며, 약국, 독성학 또는 화학에 대해 전문적으로 교육을 받은 자격을 갖춘 안전성 평가자가 제공해야 한다. 안전성 평가자는 안정성 및 챌린지 테스트에서 제공된 데이터를 사용하고, 안전 보건 자료(SDS), 화장품 표시, 라벨링, 그 안으로 들어가는 성분, 안전성 계산, CPSR에 제시될 올바른 성분 비율이 나열되었는지 여부를 포함하여 화장품에 대한 모든 정보를 취합합니다. 안전성 평가자는 화장품의 안전성에 관한 평가의 결론을 제공한다.

PIF에는 두 부분(A 및 B)으로 제공되는 안전성 평가를 포함하여 완제품에 대한 모든 가장 중요한 정보가 포함되어 있습니다. PIF의 정보는 제품, 사용 목적, 그리고 필요한 경우 제품 안전성 및 유통과 관련하여 규제 당국이 누구에게 연락해야 하는지 식별하는 역할을 합니다. PIF에는 완제품, 성분, 포장, 제조 공정 및 제품 라벨링에 대한 정보도 포함되어 있습니다.

PIF와 함께 화장품이 EU 규정을 준수함을 확인하는 몇 가지 선언이 있어야 합니다. 규정 준수 선언문에는 nanomaterial의 존재, GMP ISO 22716 규정 준수, 제조 및 보관 요건 방법, 금지된 동물 실험 또는 금지 및 제한 물질(화장품 내 내분비 파괴 특성이 있는 물질은 EU에서 금지됨)의 선언과 같은 특정 물질의 존재 및 순도가 포함됩니다.

EC 규정 1223/2009에 명시된 필수 제품 라벨링 요건에는 책임자의 이름과 주소, 원산지, 계량 측정의 명목 함량 및 중량, 화장품 청구 및 성분 목록이 올바르게 규정된 순서로 포함됩니다. 최소 내구성 날짜 또는 개봉 후 기간(PAO), 주의사항 및 경고, 배치 또는 로트 번호도 라벨에 포함되어야 합니다.

EC 규정 1223/2009의 주요 사항 체크리스트:

• CosIng 성분 데이터베이스를 사용하여 포뮬라의 화장품 성분에 대한 제한 사항 및 최대 임계값을 %w/w 단위로 검토하고, CAS 번호 및 국제 화장품 성분 명명법(INCI) 이름으로 식별된 규정을 준수하는 화장품 성분만 사용하십시오.
• 화장품에 사용할 때 법적 진피 제한이 있는 에센셜 오일과 같은 알레르기 반응을 유발할 수 있는 성분을 식별합니다. 현재 26가지 향수 알레르기 항원이 있으며, 린스오프 화장품의 경우 0.01%, 리브온 제품의 경우 0.0001%를 초과하는 경우 각각 올바르게 라벨을 부착해야 합니다.
• 제조에 사용되는 각 원료 배치의 공급업체로부터 안전보건자료(SDS)를 입수하고 이들 각각을 보관 및 회수하기 위한 시스템을 갖추십시오.
• 전체 구성 정보, CAS 번호 및 INCI 이름을 보여주는 PDS(Product Data Sheets)를 컴파일합니다.
• 화장품 청구에 대한 규정을 준수하여 화장품에 대한 이러한 청구의 효과에 대한 증거를 제공합니다(생체 내 또는 체외 검사 결과, 서지 검색 및 제품을 구성하는 성분의 특성).
• 화장품의 제품 안전성 평가(CPSR)를 수행합니다.
• 동물 실험 금지를 준수합니다.
• 각 배치 또는 로트를 정확하게 식별하여 준수 제품 라벨을 준비합니다. 배치 기록 시스템은 판매된 각 장치의 추적을 가능하게 하는 자체 코드 로직과 함께 설정해야 합니다.
• 제품 제조업체가 우수제조관리기준(GMP)에 대한 화장품 ISO 22716을 준수하는지 확인합니다.
• EU에서 제품에 등록할 책임자(RP)를 지정하고 법적 책임을 숙지하도록 합니다.

책임자는 EU 시장에서 판매될 화장품을 대표하도록 등록되었으며 EU 화장품 규정 1223/2009를 준수하는지 확인하는 27개 EU 회원국 중 하나에 위치해야 하는 사람입니다. 화장품 회사가 EU 외부에서 온 경우 EU 커뮤니티 내의 누군가가 책임자로 지정되어야 합니다. 이는 화장품 생산 제조업체, 컨설팅 회사, EU 내 화장품 대리점 또는 유통업체일 수 있지만 당사자 간에 서면 합의가 있어야 합니다. 마지막으로, 책임자는 또한 제품 출시 후 최대 10년 동안 PIF를 유지할 책임이 있으며, 제품이 완전히 준수됨을 입증하는 제품 정보를 화장품 제품 통지 포털(CPNP)에 업로드하여 유럽 위원회에 통지해야 합니다.

각주:

• • 화장품에 관한 2009년 11월 30일자 유럽의회 및 이사회의 규정(EC) 번호 1223/2009.
  • https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 지침, %20%20환경 %20%20보호
  • https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments