미국 시장에 판매되는 화장품 회사들은 화장품의 현대화에 관한 법률(MoCRA)에 따라 중대한 이상반응 보고라는 새로운 규제 단계에 직면하고 있습니다.
이전에는 의약품 및 의료기기로 제한되었던 이 화장품 요건은 2023년 12월 29일 현재 FDA에 의해 집행 가능합니다. 또한, 화장품 중대한 이상반응 보고는 MoCRA에 따라 새로 지정된 “책임 있는 사람”(RP)의 의무 중 하나입니다.
책임자는 FDA에 의해 “제조자, 포장기, 또는 FD&C법 609(a)항 또는 공정포장 및 표시법 4(a)항에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 유통업자.
기타 RP 의무에는 화장품 목록, 전문가용 라벨, 방향제 알레르기 유발 항원 공개, 및 안전 입증. 이 짧은 가이드
에서는 당사는 귀하가 MoCRA 규정을 성공적으로 준수할 수 있도록 화장품 회사의 중대한 이상반응 보고 및 기타 이상반응 RP 요건에 대한 개요를 제공합니다.
중대한 이상반응이란 무엇입니까?
FDA는 RP가 미국에서 시판되는 화장품의 사용과 관련된 모든 중대한 이상반응에 대한 보고서를 제출할 것을 요구합니다.
연방 식품, 의약품, & 화장품법(FD&C)은 이상반응을 “부작용이 있는 화장품 사용과 관련된 모든 건강 관련 사건”으로 정의합니다. 2023년 12월, FDA는 화장품 부문에서 발생할 수 있는 이상반응을 반영하기 위해 중대한 이상반응 보고에 대한 업데이트된 지침을 발행했다.
“중대한 이상반응”은 다음을 초래하는 모든 이상반응을 말한다.
- 사망 또는 생명을 위협하는 경험
- 입원 또는 감염
- 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력
- 선천성 기형 또는 선천적 결손
- 유의한 손상(중대하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 유의한 탈모 또는 사용 조건 하에서 의도되지 않은 지속적 또는 유의한 외관 변화)
이상반응은 또한 위에 기술된 결과를 예방하기 위해 “합리적인 의학적 판단, 내과적 또는 외과적 중재”가 필요한 경우 중대한 것으로 간주될 수 있다.
담당자에 대한 중대한 이상반응 보고
중대한 이상반응 보고는 이상반응에 대한 정보를 수령한 후 영업일 기준 15일 이내에 제출해야 한다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 환자 정보
- 중대한 이상반응 및 결과 상세
- 의심 제품(들) 정보
- 화장품 제품(들) 소매 포장 또는 그 안에 있는 라벨 사본
최초 보고 후 1년 이내에 중대한 이상반응에 대한 추가 “새로운 중요” 정보를 받는 경우, 15일 이내에 FDA에 이 새로운 정보를 제출해야 합니다.
이러한 보고는 귀하의 제품이 이상반응을 유발했거나 이상반응에 기여했다는 인정으로 간주되지 않습니다. 귀하의 제품이 이상반응에 기여했음을 부인하는 진술을 보고서에 포함시킬 수 있습니다.
이상반응 보고서 제출 방법
FDA는 책임자가 다운로드 가능하고 작성 가능한 최신 MedWatch 양식 3500A를 사용하여 중대한 이상반응 보고서를 제출할 것을 권장합니다.
이 7페이지짜리 양식은 환자, 사례 및 의심 제품에 대한 자세한 정보를 필요로 하며, 이상반응 보고에 처음 참여하는 기업에게는 어려울 수 있습니다. 제품 라벨 사본 및 중대한 이상반응의 영상과 같은 추가 근거 정보와 함께 이를 작성하여 제출해야 한다.
보고서는 이메일 또는 우편을 통해 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에 제출할 수 있습니다. 영업일 기준 15일 또는 3주 이내에 중대한 이상반응에 대한 정보를 받은 날로부터 각 보고서를 수집, 정리, 작성 및 제출해야 합니다.
FDA의 시설 등록 및 제품 목록에 대한 Cosmetics Direct 포털에서는 현재 사용자가 부작용 보고서를 제출할 수 없습니다. 그러나 FDA는 의무적인 전자 보고서 제출을 위한 시스템을 개발하고 있습니다.
중대한 이상반응 보고 및 추가 정보 제출에 대한 법정 마감일은 2023년 12월 29일이었으며, 현재 FDA에 의해 집행되고 있다.
기타 이상반응 MoCRA 요건
중대한 이상반응 보고 외에, RP는 이상반응 수령, 기록 보관, 제품 라벨링에 대한 책임도 진다.
MoCRA에 따라 담당자는 최대 6년 또는 소규모 사업 유통업체의 경우 3년 동안 모든 이상반응 및 중대한 이상반응 보고서를 수령하고 기록해야 합니다. 실태조사의 경우, FDA는 모든 이상반응 기록을 요청할 수 있다.
또한 모든 화장품은 소비자가 부작용에 대한 정보를 제출할 수 있도록 제품 라벨에 담당자의 연락처 정보를 포함해야 합니다. 이는 국내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보일 수 있습니다.
화장품 부작용 접수, 기록 보관 및 보고를 관리하는 3가지 방법
이상반응에 대한 정보는 소비자로부터 수집되며 전화, 우편, 이메일 또는 웹사이트를 통해 보고될 수 있습니다. 제품 라벨에 공유하는 연락처 정보 및 고객이 선호하는 커뮤니케이션 채널은 다양한 과정에서 다양한 보고서를 생성할 수 있습니다.
확립된 이상반응 기록 보관 절차를 마련하는 것이 중요합니다. 새로운 규정에 따라 FDA는 모든 부작용 기록에 대한 접근을 요청할 수 있으므로 회사는 필요한 모든 정보를 정리하고 포함해야 합니다.
적절한 기록 보관은 제품의 문제, 동향 및 패턴을 감지하여 공중 보건 문제 또는 의무 리콜로부터 보호할 수 있습니다. 그리고 심각한 부작용의 경우, 적절한 접수 및 기록 관리 시스템을 갖춘 기업은 심각한 부작용 보고를 FDA에 신속하게 처리할 수 있습니다.
마지막으로, 기업은 특정 제품을 사용하여 발생률과 예측 가능한 사건을 정규화하고 허용 범위와 실행 가능한 변동을 결정할 수 있습니다.
이를 준수하기 위해 문서를 수집하고 유지할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다.
자체 이상반응 보고서 수집
귀사는 자체 소프트웨어를 개발하거나 부작용의 수집 및 보고를 수동으로 관리할 수 있습니다.
여기에는 귀하가 분류하고 제출할 수 있도록 이상반응 보고서를 수집하고 조직할 직원(들)을 배정하는 것이 포함될 수 있습니다. 또한 소비자를 온라인 양식 또는 기타 단일 데이터 수집 지점으로 안내하여 프로세스를 간소화하는 것을 의미할 수도 있습니다.
이상반응 보고 자료 수집을 위한 자체 솔루션이 바람직할 수 있다. 그러나 일부 이상반응은 추가 또는 지속적인 의학적 치료가 필요할 수 있음을 명심하십시오. 잠재적인 미디어 응급상황에 대응하거나 의료 전문가에게 안내하는 데 있어 직원을 교육하는 것이 매우 중요합니다.
콜센터 고용
자체 부작용 보고 솔루션을 만들 직원이나 리소스가 없는 경우 일부 콜 센터에서 부작용 수집을 제공합니다.
콜센터마다 서비스 수준이 다르다는 점에 유의하십시오. 일부는 데이터 수집 및 보고에 집중하고, 일부는 부작용 분류 및 사례 관리를 제공합니다. 콜센터를 사용하는 것은 긴 과정이며 인적 오류가 발생하기 쉬우며, 15일의 보고 기한을 위협할 수 있습니다.
규제 전문 서비스 또는 SaaS 솔루션 사용
사내 및 아웃소싱 솔루션은 부작용 데이터 수집을 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 전문 서비스 또는 소프트웨어 플랫폼과 동일한 수준의 전문 지식을 제공할 수 없는 경우가 많습니다.
규제 업계 전문가들은 MoCRA 및 중대한 이상반응 보고 요건에 대한 심층적인 지식을 보유하고 있습니다. 규제 전문가가 만든 소프트웨어 솔루션에는 업데이트된 지침과 규정이 포함되어, 보고서 제출이 용이하도록 데이터 수집을 최적화할 것입니다.
심층적인 산업 경험을 바탕으로 구축된 이 솔루션은 인적 오류를 최소화하면서 빠르고 효율적으로 작동합니다.
Registrar Corp를 통한 빠르고 효율적인 이상반응 보고
Registrar Corp는 수천 개의 화장품 회사들이 규정 준수를 유지하고 안전한 제품을 시장에 출시하도록 도왔습니다. 당사는 고객이 부작용 보고를 위한 새로운 MoCRA 규정을 탐색할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
부작용 관리 로 시작부터 끝까지 무제한 제품에 대한 부작용 공개를 관리합니다. 당사의 턴키 소프트웨어 솔루션은 소비자가 부작용을 보고할 수 있도록 브랜드 전자 연락처를 제공합니다. 또한 직관적인 데이터 수집 및 보고서 생성 도구도 제공합니다.
Registrar Corp의 솔루션을 통해 다음을 수행할 수 있습니다.
- 웹사이트, 소셜 사이트 및 제품 라벨에 쉽게 보고할 수 있도록 브랜드 URL 및 QR 코드 생성
- 소비자가 이상반응을 보고할 수 있는 사용하기 쉬운 플랫폼에 액세스
- 무제한 제품에 대한 부작용 공개 관리
- 모든 이상반응 및 중대한 이상반응 정보를 실시간으로 신속하게 수집하여 안전한 데이터베이스에 저장 및 관리
- myFDA를 통해 AER 데이터베이스에 쉽게 액세스하고 로그인
- 검토를 위해 조직화된 이상반응 및 중대한 이상반응 보고서 수령
이상반응 관리는 모든 이상반응을 관리하고 기록하는 도구를 제공합니다. MoCRA에 따라 화장품 라벨을 업데이트할 준비를 할 때 규정을 준수할 수 있도록 도와드리겠습니다.
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