미국 식품의약청(FDA)의 일반적인 위반 사례는 여러 산업에서 찾아볼 수 있습니다. 쉽게 피할 수 있지만 올바른 정보가 없으면 가져오기가 쉽습니다. 위반은 다양한 결과를 초래할 수 있으며 FDA가 규제하는 모든 비즈니스가 원하는 마지막 것은 FDA 조치 통지서의 수신에 달려 있습니다.

위반은 해충 방제 및 인적 문제만큼 간단하거나 FSVP 및 HACCP에 미치지 못하는 것과 같이 본질적으로 더 복잡할 수 있습니다. 기업은 FSVP 교육 및 HACCP 인증을 완료하여 이러한 위반을 준비하고 예방할 수 있으며, 이를 통해 해외 공급업체를 적절히 검증할 수 있습니다.

어느 경우든 위반은 구금, 체선료, 금지명령, 심지어 형사 기소의 형태로 사업에 큰 차질을 초래할 수 있습니다.

수익에 심각한 영향을 미치는 것을 방지하는 가장 좋은 방법은 이러한 일반적인 FDA 위반 사례를 인식하고 비즈니스가 규정 미준수에 빠지지 않도록 시스템을 마련하는 것입니다.​​

“FDA는 “”위반””을 어떻게 간주합니까?”

미국에서 유통을 위해 수입되는 FDA의 규제를 받는 모든 제품은 모든 해당 FDA 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 여기에는 연방 식품의약품화장품법(FD&C법), 식품안전현대화법(FSMA) 및 다양한 산업 규정에 대한 FDA 권한을 부여하는 기타 관련 행위가 포함됩니다.

언제든지 기업이 FDA가 정한 의무 사항을 준수하지 못할 경우, 위반에 해당하며 다양한 집행 조치를 받을 수 있습니다. 예를 들어, 사업체가 FDA 승인을 주장하는 경우, 행정부가 식음료 회사가 그렇게 하는 것을 금지하므로 위반한 것으로 판명될 수 있습니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ ​

이러한 FDA 위반 사례의 결과

FDA는 주 간 상거래에서 유통되는 FDA 규제 식품에 대한 관할권을 가집니다. 여기에는 수입 식품이 포함됩니다. 의식

불리한 검사 후 FDA가 내릴 수 있는 몇 가지 조치가 있습니다. 사실, 규정을 준수하지 않는 제품 라벨은 여러 위반의 원인이 될 수 있습니다.

다음은 실태조사 후 FDA가 발행한 몇 가지 규정 준수 조치에 대한 설명입니다. 의

FDA 경고문 형

FDA는 중대한 규제 위반을 회사에 통지하기 위한 경고 서신을 발행하고 회사가 자발적 시정 조치를 취할 기회를 제공합니다. 회사는 영업일 기준 15일 이내에 FDA 경고 서신에 시정 조치 목록과 준수 여부를 입증하는 증빙 자료를 첨부하여 답변해야 합니다. 그런 다음 FDA는 해당 조치가 제기된 문제를 해결하기에 적절한지 또는 추가 조치가 필요한지 판단합니다. 형용사

FDA 경고문은 FDA의 데이터 대시보드에 공개됩니다. 경고 서신은 상태가 변경되거나 FDA에 의해 종결된 후에도 공개된 상태로 유지될 수 있습니다. 또한 FDA가 집행 조치를 취하기 전에는 FDA 경고 서신이 필요하지 않습니다.

제품의 발작

간단히 말해서, FDA 규제 제품이 FD&C 법의 맥락에서 불순물이 있거나 잘못 브랜드가 표시된 것으로 밝혀지면 제품 압류가 발생합니다.

발작은 미국 시장에서 제품을 제거하여 법원이 위반 혐의가 있다고 판단할 때까지 법원의 관리 하에 두기 위한 것입니다.

이는 법원 수수료, 시장 지연 및 기타 결과가 라벨링 오류와 같은 간단한 문제로 인해 쌓이기 시작하여 FDA가 귀하의 제품 브랜드가 잘못되었다고 간주하기 때문에 비즈니스의 수익에 심각한 타격이 될 수 있습니다. 의장

동의 명령 및 금지명령

금지 명령은 영구적이거나 일시적일 수 있습니다. 금지 명령은 피고가 이미 법에 의해 의무가 있는 행위를 수행하도록 요구하거나 피고가 하려는 특정 행위를 하지 못하도록 금지하는 법원 명령입니다.

필요하다고 판단되는 경우, FDA는 법원에 규제 의무 위반을 중단하거나 방지하기 위한 금지 명령을 요청할 것입니다. 예를 들어, 행정부는 제품이 미국 시장에 진입하는 것을 방지하고 문제의 위반을 강제로 시정하기 위한 금지 명령을 제시할 수 있습니다.

금지 명령이 내려지면 피고가 동의 판결의 조건을 준수하지 않으면 FDA는 민사 또는 형사상 경멸 절차 또는 기타 규제 조치를 개시하여 문제를 상부에 보고할 수 있습니다.

형사 기소 형량

최악의 경우, 기업이 고의적인 무시 또는 단순히 반복적인 실수로 인해 법원 명령 금지 명령을 받은 후에도 위반 사실을 발견하고 계속 그렇게 하는 경우, 형사 기소가 종료되는 시점에 처해질 수 있습니다.

금지명령을 따르지 않을 경우, FDA의 범죄 조사실은 FDA 규제 제품에 관한 일체의 위반 활동을 조사할 것입니다. 그들은 그 책임을 체포하고 기소를 위해 미국 법무부로 데려올 것입니다.

이로 인해 무거운 벌금, 자격 정지, 수입 금지, 심지어 징역형에 처해질 수 있습니다. 이는 미국에서의 사업에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 이러한 조치는 대중의 관심을 받고 글로벌 시장과 공급망 전반에 걸쳐 장기적인 수익 손실을 더 크게 야기할 수 있습니다. 의장

가장 일반적인 FDA 위반 사례 7가지

모든 FDA 위반이 취해졌거나 소홀히 한 주요 조치인 것은 아닙니다. 일부는 작고 놓치기 쉽습니다. 라벨에 잘못된 성분이 있거나, 생산 라인 주변에 너무 많은 파리가 윙윙거리거나, 검사 중에 손을 씻지 못하는 직원.

위반이 얼마나 심각한지에 관계없이, 처리하지 않으면 모두 똑같이 피해를 입을 수 있습니다. 그렇기 때문에 FDA가 일반적으로 위반으로 명시하는 요건과 내용을 이해하고 사전에 비즈니스를 준비하는 것이 가장 좋습니다.

다음은 FDA가 일반적으로 인용하는 상위 7개 위반입니다.

1. 해충 방제 

식품 및 음료 산업에서 흔히 발생하는 문제로, 위생적인 조건과 식품 가공, 포장 또는 보관 구역에서 제외할 수 있는 불충분한 조치로 인해 해충 방제 위반이 종종 발생합니다.

여름에 파리가 과도하든, 보관 중인 쥐와 다른 해충이든, 식품 안전은 그 존재에 의해 영향을 받으며 FDA는 귀하의 사업을 위반한 것으로 간주할 것입니다. 의 의

2. 제조 관리

제조에 대한 표준 운영 절차를 따르지 않는 것은 보다 일반적인 위반 중 하나이지만, 이러한 위반의 대부분은 의도적인 것이 아니라 과실입니다.

이 범주의 대다수 위반은 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(current Good Manufacturing Practice, cGMP)과 관련이 있다. 여기에는 추락 방지 및 위험 커뮤니케이션의 부재부터 식품 취급을 위한 통제된 환경을 제공하지 못하는 것에 이르기까지 모든 것이 포함될 수 있습니다.

3. 위험 분석 

FDA는 대부분의 시설에서 발생할 수 있는 잠재적인 생물학적, 화학적 또는 물리적 위험을 식별하고 중요한 위험에 해당하는 예방 통제를 확립할 것을 요구합니다. 의장

예를 들어, 시설은 장비를 부적절하게 청소하면 교차 오염이 발생할 수 있는 영역을 식별할 수 있습니다. 이러한 위험을 적절히 식별하고 문제를 예방하거나 통제하기 위한 적절한 방법을 자세히 설명하지 않으면 이러한 일반적인 위반으로 이어질 수 있습니다

4. 위생 작업 

대량 리콜이나 공중 보건 경보로 이어지는 다양한 업계 공포 이야기가 아니라 이러한 위반의 대부분은 너무 일반적이고 헤드라인에 가치가 낮은 이유로 인해 발생합니다.

여기에는 식품과 접촉하는 물의 안전성, 식품 접촉 표면의 상태 및 청결도, 심지어 손 씻기 및 화장실 구역의 유지 관리 부족이 포함될 수 있습니다.

5. FSVP 위반

해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 검사 중에 FDA는 식품 수입업체가 공급업체의 식품 안전 규정 준수를 입증하는 완전한 FSVP를 제시할 것을 요구합니다. 종종 이러한 위반은 FSVP가 시행된 #1 관찰 사항인 FSVP 계획이 개발되지 않았기 때문에 발생합니다. 

6. HACCP 계획 이행

FSVP와 마찬가지로, 이 위반으로 이어지는 일반적인 실수는 단순히 HACCP 계획을 개발하지 않거나 검사가 발생할 때까지 시행하지 않는 것입니다. 이 HACCP 계획 요건은 해산물 및 주스 가공업체에 적용됩니다. 기타 일반적인 검사 위반에는 일반적으로 계획을 준수하지 않는 것이 포함됩니다.

7. 직원

직원 위반은 모든 산업에 영향을 미칠 수 있으며 식품 안전에만 영향을 미치지 않습니다. 생산팀과 관련하여 위생이 필요한 모든 산업은 FDA 위반을 당할 수 있습니다. 의향

개인 보호 장비 사용 부족, 손 씻기 및 머리 그물 형태의 위생 불량 등 이러한 위반은 가장 쉽게 얻을 수 있는 사항 중 하나입니다.​​

이러한 일반적인 FDA 위반을 피하는 방법 예 …

FDA 위반에 대한 집행 조치는 심각도가 다양할 수 있지만, 기업이 규제 준수 의무를 계속 위반하는 경우 아무리 작더라도 비즈니스에 중대한 영향을 미칠 수 있는 더 큰 조치가 취해질 것입니다.

FDA 규제를 스스로 탐색하려는 시도는 확실히 선택 사항이지만, 업계의 규정 준수 환경에 익숙하지 않은 경우 어렵고 위험한 노력이 될 수 있습니다.​​

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