この3部構成のシリーズでは、FDAの医療機器規制の基本的基盤について考察します。トピックには、管理と分類、市販前通知510(k)、市販前承認（PMA）が含まれます。

米国での流通が意図されているすべての医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されている規制の対象となります。医療機器101：管理と分類、我々は、クラスIII機器のリスクレベルのために、FDAは、一般および特別な管理だけでは、これらの機器の安全性と有効性を保証するには不十分であると考えていると説明した。FDAは、一般管理策に加えて、すべてのクラスIII医療機器に対して市販前承認申請（PMA）の提出も義務付けています。PMAは、これらの機器の安全性と有効性を確保するために必要な科学的審査プロセスです。

PMA提出規制の対象となる機器の製造業者は、機器の販売前にFDAの承認を受ける必要があります。機器がPMA規制の対象であり、要件を満たさない場合、その機器は不浸透性とみなされ、市販されることが禁止されています。市販前承認の取得プロセスは複雑であるため、承認までのルートにおける重要なステップに精通することが役に立ちます。

PMA承認プロセスのステップの簡単な内訳を引き続きお読みください。

PMA

FDAが分類システムに基づいて医療機器を規制する必要があるかどうかを判断する。医療機器は、医療機器のラベル表示に記載されている使用目的/適応に基づいて分類されます。機器のラベル表示には、包装、製品添付文書、ウェブサイト、口頭および/またはその他の販促資料が含まれる場合があります。患者および/またはユーザーに対するリスクレベルは、最もリスクの低い機器がクラスI、クラスIIIで最も高い機器の分類にも寄与しうる。

クラスIおよびクラスII医療機器は、市販前承認を必要としません。むしろ、一部のクラスIおよびほとんどのクラスII機器は市販前通知510(k)を必要とする。ただし、機器が510(k)の提出の免除の要件を満たしている場合はこの限りではない。PMAは510(k)よりもはるかに厳格であり、すべてのクラスIII機器は、PMAと一般制御、またはクラスI（一般制御）またはクラスII（標準）への再分類を必要とします。1976年に医療機器の改訂が成立する前に市販された機器（修正前機器として知られる）は、PMAを必要とせず、クラスIII 510(k)で市販することができる。

市販前承認プロセス

PMA申請は、機器の権利の所有者、または申請の提出に必要なデータやその他の情報にアクセスできる権限のある人物または事業体によって提出できます。米国外の申請者が提出したPMAには、米国を拠点とする正式な代表者が副署する必要があります。

FDAは、次の4ステップのプロセスを使用してPMA申請をレビューします。

ステップ1 –

管理および限定的な科学的レビュー PMA承認プロセスの最初のステップは、FDAがPMA申請者に提供した管理チェックリストに基づく管理および限定的な科学的レビューです。

FDAは、受領から45日以内に、PMAが提出されたかどうかを申請者に通知します。FDAは、申請日から最長180日間PMAを審査することができます。

ステップ2 – 詳細なレビュー PMAの提出

後、FDAは科学的および臨床データの詳細なレビューに進みます。PMA申請者は、クラスIII機器の安全性及び有効性を示すデータ及び情報を用いて、非臨床検査及び臨床試験を文書化する必要がある。

FDAは、審査プロセスを完了するために必要な追加情報をPMA申請者に通知し、FDAはPMA申請者に通知します。申請者は、申請から100日以内に、FDAと面談し、PMAの審査状況について話し合うよう要請することができます。

ステップ3 – パネル審査

FDAは、審査および勧告のためにPMAを諮問委員会に付託する場合があります。21 CFR 14は、PMAをレビューするために公開会議を開催することを委員会に義務付けています。諮問委員会はその後、PMAに関する勧告をFDAに提出しなければならない。

ステップ4 – FDAの決定に関する最終審議、文書化、通知。

FDAは、パネルの勧告を検討して最終決定を行い、申請者に追加情報を要求するか、FDAがPMAを承認したかどうかを申請者に通知します。