新鮮な野菜の約32%、新鮮な果物の55%、米国で消費される食品の15%が他国から輸入されている外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）は、食品医薬品局のFSMAの下で確立された最も重要なルールの1つです。

食品安全近代化法（FSMA）の目的は、サプライチェーン全体で食品安全ハザードを防止し、食品がどこで生産されたかにかかわらず、米国消費者を保護するために必要な措置を取るためのリソースと権限をFDAに提供することです。

その使命の一環として、FSVP規則は輸入業者に、すべての輸入食品が米国で生産される食品に求められるものと同じ厳格な食品安全基準を確実に満たすことを義務付けています。

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以下のセクションのいずれかにジャンプします。

• FSVPルールとは
• FSVPコンプライアンスの対象者
• 成功のためのFSVPチェックリスト
• FY2023FSVP違反トップ
• FSVP変更要件およびFSVP免除
• FSVPコンプライアンスに必要な文書
• FSVP認証は必要ですか？
• FSVPコンプライアンスを簡素化する方法

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FSVPルールとは？

FSVPとは、Foreign Supplier Verification Programの略。この規則では、米国の輸入業者は、輸入する食品の安全性に責任を負う事業体および/または個人として定義されます。

この規則の対象となるすべての輸入業者は、それぞれの食品・飲料サプライヤーを評価し承認するFSVPを実施および維持する必要があります。FSVPトレーニングは、より深い理解と実践的なスキルを求めている輸入業者向けに、準拠したFSVPの開発と管理に関する段階的なガイダンスを提供します。

また、これらの輸入業者は、食品が安全であり、該当する場合、FDA食品安全要件に準拠していることを確認するために、サプライヤー検証活動を実施していることを義務付けています。

輸入者のFSVPは、以下を確認する必要があります。

• すべての食品は、人間の食品または動物の食品に対して確立された予防管理、および/または該当する場合、農産物安全規則と同じレベルの公衆衛生保護を満たす方法で生産される
• 輸入食品は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の第402条（§342）で定義されているように、混入とはみなされない
• FD&C法の第403(w)条で定義されている食品アレルゲンのラベル表示に関して、人間が消費する食品のブランド表示が間違っていない

FSVPコンプライアンスの対象となるのは誰ですか？

外国サプライヤー検証プログラムの下で、米国の輸入業者は、サプライヤーを評価し承認し、サプライヤー検証活動を実施することが義務付けられています。

輸入者とは、入国時に輸入のために提供される食品の米国所有者または荷受人と定義されます。これは以下のいずれかに該当する人です。

• 食品を所有する
• 食べ物を購入した
• 米国入国時に食品を購入することに書面で同意している

入国時に米国の所有者または荷受人がいない場合、外国の所有者はFSVPの責任を果たすために米国の代理人または代表者を指定する必要があります。これは、署名済みの同意書で確認する必要があります。

FSVP輸入者は、米国に所在し、米国で事業を営む必要があります。つまり、米国に物理的に駐在する人員がいる必要があります。

基本的に、米国への入国時に特定の米国事業体の書面による契約、支払済み請求書、または食品の発注書がある場合、その米国事業体は所有者の定義を満たしており、FSVPに責任があり、FSVPの対象となります。

FDAは仲介業者ではなく、FSVPの目的で指定された荷受人、所有者、または米国代理人を調査中です。

成功のためのFSVPチェックリスト

FDAはFSVP要件を非常に明確にしており、輸入する食品の各カテゴリーについて、有資格者が開発および実施する必要がある各サプライヤーについて書面によるFSVPが必要です。

FSVPは、各サプライヤーのコンプライアンスを実証するために必要なすべての検証活動と文書を詳述する必要があります。これには、外国のサプライヤーのコンプライアンスを確認するための文書化されたプロセスの作成、記録の維持、および問題が発見されたときに是正措置を取るなどのその他の重要なタスクの実施が含まれます。

FSVPの要件は以下のとおりです。

• FSVP輸入業者は、各サプライヤーの食品安全履歴を確認し、予測されるハザードについてプロセスをレビューしてハザード分析を実施して、食品リスクを評価する必要があります。
• FSVP輸入業者は、各サプライヤーの施設の年次オンサイト監査、サンプリングとテスト、食品安全記録のレビュー、または適切な文書を検証して提供するための第三者の使用のいずれかによって、各サプライヤーを検証する必要があります。

要件は十分に単純に見えますが、FSVPのコンプライアンスを複雑にする可能性がある多くのステップや考慮事項があります。プロセスの複雑さを取り除くのに役立つ、実行可能なステップの簡単なチェックリストを作成しました。

1. FSVP有資格者を指定する

FSVP資格を有する個人（QI）とは、FSVP活動の実施に必要な教育、トレーニング、または経験を有し、レビューする必要のある記録の言語を読み、理解できる者です。サプライヤー評価およびFSVP活動を実施するために、QIは食品に適用されるFDA規制を理解しなければならないことを知っておくことが重要です。QIは輸入者の従業員である必要はありません。

2. 輸入するサプライヤーと食品を特定する

FSVPコンプライアンスへの第一歩は、輸入する食品と、それらの製品の外国サプライヤーが誰であるかの完全なリストを用意することです。また、どの食品がFSVPの対象であるか、またはFSVPから免除されているかについてもメモしておいてください。

この識別は、正しいサプライヤーを評価および承認し、適用されるFDA食品安全規制を特定し、適切なハザード分析を実施し、食品安全を確実にするための適切な検証活動を決定および実施するために不可欠です。

FSVPの外国サプライヤーとは？

食品を製造または加工し、食品を栽培し、動物を育てるのは事業体です。言い換えれば、それは食品の製造業者または加工業者、または新鮮な農産物や生きた動物の食品（USDAによって規制されているもの以外）に使用する農場です。

FDAが示す例には、イノシシ、エルク、バイソンなどがあります。

3. 規制に従ってサプライヤーのコンプライアンスを評価する

外国サプライヤーのFDAコンプライアンス履歴とその食品安全慣行を評価して、その妥当性を判断し、承認のために是正措置が必要かどうかを判断しなければなりません。これには、サプライヤーが輸入拒否、輸入警告、リコール、査察の失敗、またはサプライヤーに対して発行されたその他のFDA措置があったかどうかの評価が含まれます。

また、食品安全関連の手順、プロセス、および慣行も評価する必要があります。食品安全プラン、管理措置の実施手順、衛生慣行、第三者監査報告書などを確認することは、コンプライアンスの決定に達するためにレビューできる記録の例です。問題が発見された場合は、是正措置を講じることが重要です。

4. 関連する危険の特定

サプライヤーのコンプライアンスと食品安全慣行を評価した後、製品に関連するリスクを評価することが重要です。

これには、食品、原料成分、生産環境、および包装で発生する可能性のある生物学的、化学的、および物理的危険が含まれます。また、農業慣行や環境汚染から、使用される機器や自然災害など、その他にも多くの要因が含まれます。

また、危険の可能性を判断する際に、サプライヤーの食品安全履歴も考慮します。

5. 検証活動を特定する

コンプライアンス評価とハザード分析の結果に基づいて、適切なサプライヤー検証活動と、食品のハザードが管理され、サプライヤーがコンプライアンスを維持していることを確認するために、それらを実施する頻度を特定する必要があります。

これには、単独または組み合わせて、オンサイト監査の実施、食品のサンプリングと試験、および食品安全モニタリング記録のレビューが含まれます。

6. サプライヤーの監視と再評価

各外国サプライヤーについてFSVPが設立されたら、引き続きサプライヤーのコンプライアンスを監視し、再評価する必要があります。

サプライヤーとの定期的なコミュニケーションを維持し、コンプライアンス履歴を厳密に遵守することが鍵となります。輸入アラート、拒否、または彼らとあなた自身または他の輸入者の間に生じる可能性のある拘留に特に注意を払いたいでしょう。

コンプライアンスの懸念に気付いた場合は、是正措置が必要かどうかを評価し、それに従って行動する必要があります。

7. FSVPの更新と再評価

各サプライヤーの監視と再評価を続けると、サプライヤーの食品安全プラン、製品処方、加工工程、食品安全に関する懸念の変更などの新しい情報に気づく可能性があります。

必要に応じてFSVPを更新して再評価し、FSVPがサプライヤー/製品の変更と現状を反映し、サプライヤー/製品のコンプライアンスを維持し、評価と検証活動が適切であることを確認する必要があります。

これらの変更は、FSVPのあらゆる部分に影響を与える可能性があります。

8. すべてのFSVP文書およびサプライヤー記録を保持

最後に、FSVP査察中に継続的なコンプライアンスを実証するには、すべてのFSVP活動およびその他の関連情報の正確かつ完全な記録の両方を維持する必要があります。FDAは、過去2年間の記録をすぐに入手できるようにしておくことを義務付けています。

これらの文書には、サプライヤー契約、出荷文書、製品ラベル、食品安全プラン、監査報告書、臨床検査結果、書面による保証、およびサプライヤーのコンプライアンスを決定および検証するために確認したその他の文書が含まれる場合があります。すべての文書は、査察中に英語で提供する必要があります。

2023年度 FSVP違反トップ

1,700件以上の検査のうち、44.2%がFSVPの開発を怠ったために483件の引用を獲得しました。FDA Data Dashboard for Inspectionsによると、930人のFSVP輸入業者が必要な要件が定められていない状態で捕らえられ、自発的または公式な措置が指示され、失敗率は54人でした。%.

FSVP変更要件およびFSVP免除

他の規制と同様に、FSVPが貴社のビジネスにどのような影響を与えるか、またはどのような影響を及ぼすかを判断する際に考慮すべき特定の免除および修正があります。

FSVP 変更要件

FSVP修正要件が適用されるシナリオは様々です。これらは、輸入のために提供される食品の種類、外国のサプライヤーが所在する国、輸入者およびサプライヤーの財務状況、または食品の意図された用途に依存する場合があります。例：

• 栄養補助食品を輸入する場合、FSVPは21 CFR 111に概説されているとおり、栄養補助食品に関する現行の適正製造基準（CGMP）の遵守を評価しなければなりません。予防管理や生産安全などのFSMA規則は遵守していません。
• FDAとの食品安全システム認識契約（FSSRA）の下で国から食品を輸入する場合、その食品が契約の範囲内であること、その国で加工または栽培されていること、サプライヤーがその食品安全システムの監督下にあり、かつ、その食品安全システムを遵守していることを文書化しなければなりません。
• 米国の食品加工施設によって危険が管理されている食品を輸入する場合、その食品加工施設による危険の管理に関する書面による保証は、検証要件を満たすことができます。
• あなたが非常に小さな輸入業者である場合、またはあなたのサプライヤーが小さなサプライヤーである場合、あなたのFSVP検証活動は、単にサプライヤーから書面による保証およびその他の基本情報を得ることで構成されています。

非常に小規模の企業は、FDAによって、過去3年間に輸入、製造、加工、包装、または保管（例えば、有償で保管）された食品の年間販売額および市場価値を有すると定義されており、その中には子会社および関連会社も含まれ、人間の食品については平均100万ドル未満、動物の食品については平均250万ドル未満に相当します。

上記のリストはすべてを網羅しているわけではありませんが、輸入する食品に適用される可能性のあるさまざまなタイプの変更要件について考えています。FSVPが修正した要件によっては、承認と検証がよりシンプルになるものもあれば、より詳細なアプローチと食品に適用されるその他の食品安全規制の評価を必要とするものもあります。

FSVPの適用除外

FSVPに基づく適用除外は、既存の規制、それらの製品の安全性を監督するその他の法域、またはその意図された用途または目的地のためにも適用されます。例：

• ジュースとシーフードはFDAの危険分析重要管理点（HACCP）の対象となります
• 肉と家禽は、輸入時にUSDA規制の対象となっている
• アルコール飲料はTTBの管轄下にある
• 研究および評価のみを目的とした食品
• 個人使用のみの食品
• 加工・海外出荷用に輸入された食品
• 輸送された食品

FSVPコンプライアンスに必要な文書のリスト

記録管理は、FSVPコンプライアンスを実証する上で最も重要な部分です。活動を文書化し、適切な記録を維持していない場合、FDAは活動が行われなかったと判断します。以下は、FDAによる査察中に求められる可能性のある一般的な情報リストです。

ビジネス詳細

FDAは、調査を開始し、次のようなあなたの事業運営に関する一般的な情報を質問します。

• 担当者
• FSVPの有資格者は誰ですか？
• インポートする製品のリスト
• トップサプライヤーとトップ顧客
• あなたの財務状況およびその他の情報

ただし、FDAがFSVP査察についてあなたに連絡する前に調査を開始し、あなたの業務に関する特定の情報がすでにあることを知っておくことが重要です。業務の詳細を理解し、基本的な情報をすぐに利用できるようにすることで、初期のやり取りがよりスムーズになり、FDAにあなたが経営するビジネスについてどのように準備し、認識しているかを知らせます。

サプライヤーおよび製品リスト

FDAは、検査したいサプライヤーと製品を特定するために税関のデータを使用し、輸入元と輸入対象をすでに把握しています。このリストに関しては、警戒を怠る必要はありません。

過去2年間のアクティブなサプライヤーが誰であるかを確実に知っておく必要があります。また、知らないうちにFSVPの輸入業者としてあなたをリストアップした人や、それらから輸入しない食品について、あなたを特定したいと思うでしょう。

この情報を把握していないと、取引を行わなかったサプライヤーの引用を受けるリスクが高くなります。または、自分がFSVPを持っていたことを知らなかったサプライヤーや、持っているべきであったサプライヤーが明らかになるかもしれません。

製品の説明とラベル

サプライヤーに最初に要求すべきことの1つは、製品の説明または仕様、および対応するラベルです。

この情報を正確に保つことは、輸入する食品を特定するのに役立つだけでなく、初期評価を実施することもできます。これらの評価には、FSVPが当該食品に適用されるかどうか、およびどのFSVP要件が適用される可能性があるかの特定が含まれます。

予防管理と生産安全、栄養補助食品、低酸性缶詰食品、乳児用調合乳など、どの食品安全規制を検証する必要があるかを見ていきます。

また、承認されていない色や添加物、未申告のアレルゲンなどの成分に関連する危険、および管理および検証活動の特定に役立つその他の詳細も特定します。

購入、出荷、受領記録

輸入する食品が承認済みのサプライヤーからのものであることを確認する必要があります。

契約、請求書、発注書などの購買記録は、出荷記録の確認が必要な製品を示します。これは、食品がお客様の施設、第三者倉庫、またはお客様が配送を手配したその他の目的地で受領される場合に特に必要です。

この情報は、あなたが承認したサプライヤーからの輸入食品であること、そしてそれがあなたが実際に購入した食品であることを確認するのに役立ちます。

FSVP手順書

これには、サプライヤーの評価と承認、検証活動、是正措置の実施、FDA査察の管理、FSVP輸入者の立ち入り時のリスト、記録の維持、トレーニング、その他のプロセス、およびこれらのタスクに対する責任の有資格者への割り当てなど、さまざまなFSVP関連活動を実施するための書面によるステップまたはSOPが含まれます。

有資格の個人資格

すべてのFSVP活動は、資格のある個人によって実施されなければなりません。FDAは、FSVPの下で要求される様々なタスクに責任を持つ職員の資格、教育、訓練、または経験の証拠を要求する場合があります。

個人に必要な資格は、輸入者に適用されるFSVP要件、標準 vs 変更済み、および食品に適用される食品安全規制によって異なります。

検証活動

輸入業者は、サプライヤーが承認時にコンプライアンスを遵守し、長期にわたってコンプライアンスを維持していることを確認するため、検証活動を実施する必要があります。FSVPの検証活動は、輸入業者および/またはサプライヤー、食品が対象となる要件によって異なります。

中小企業向けの修正された要件は、この検証の形式として書面による保証を取得する必要があります。ただし、完全な要件の対象となる輸入業者は、より複雑な活動を行う必要があります。

すべての検証は確立された頻度で行われ、この頻度は個々の要件、関連するリスクのレベル、食品またはプロセスの種類、そのサプライヤーから輸入する量、およびその他の要因によって異なります。

これらの活動には、サンプリングおよびテスト結果のレビュー、食品安全記録、オンサイト監査も含まれます。問題が見つかった場合は、サプライヤーが問題を解決するための是正措置を取ったことを確認する必要があります。

その後、これらの検証活動が実施されたという証拠を保持し、確認したすべての記録を保持する必要があります。

再分析とFSVPの更新

これは、FSVPに対して行われた改訂および経時的に開発された異なるバージョンの維持に関連するすべての記録に関するものです。

輸入された製品、サプライヤーの食品安全手順、ラベル、またはサプライヤーのコンプライアンス状況の変更には、FSVPの再分析が必要になる場合があります。

FSVP手順、危険分析、検証活動など、サプライヤーのFSVPに加えられた変更はすべて文書化し、以前のバージョンは少なくとも2年間保管する必要があります。

海外サプライヤーコンプライアンス評価

外国のサプライヤーコンプライアンスに関する評価と決定は文書化する必要があります。

FSVP輸入業者として、サプライヤーに警告書、入国港での拒否、輸入警告、食品安全違反に関するその他の措置があるかどうかを確認し、是正措置が必要かどうかを判断しなければなりません。

この評価には、一般的な食品安全手順の審査が含まれ、第三者監査報告書および/またはFDA査察報告書の審査が含まれる場合もあります。また、食品安全または品質管理の担当者の資格を確認し、資格があることを確認する必要があります。

一部のサプライヤーは、食品安全慣行の共有を躊躇していますが、手順、是正措置、食品安全履歴をレビューせずにコンプライアンスを示すことはできません。

ハザード分析およびハザードを管理する事業体

該当する場合、潜在的な食品安全ハザードの決定およびそれらの可能性と重大性の評価を含む、書面によるハザード分析が必要です。

あなたの判断に基づいて、あなたの評価をサプライヤーの食品安全プランまたは手順と比較して、サプライヤーが危険に対処し、適切な管理が実施されていることを確認します。

また、サプライヤーが管理できない可能性のある危険を特定し、危険を管理する責任のある事業体を特定する必要があります。書面による危険分析は、栄養補助食品にFSVPを適用しません。

FSVP認証は必要ですか？

オンラインでのクイック検索により、FSVP認定コースに関する何千もの結果が入力されます。これらの認定コースは、FSVPを独自に開発する方法を学びたい個人にとって必要な情報をカバーしています。

ただし、認定は、必要なタスクを実行し、FSVPの各コンポーネントを確立するために、有資格者または外部委託された専門家のみを必要とするため、各外国サプライヤー向けにFSVPを開発および実装する必要はありません。

FSVPコンプライアンスを簡素化する方法

米国の食糧供給の多くを外国から輸入しているため、FDAはFSVP輸入業者による徹底的なコンプライアンスと検証活動を要求しています。

外国のサプライヤーや輸入する食品を自分で評価しようとすることは確かに選択肢ですが、FSVPの状況や輸入する食品に適用される可能性のある多くの食品安全要件に慣れていない場合は、他の場所で費やしたリソースで食べるのが難しく、長く困難な作業になる可能性があります。

業界最大のFDAコンプライアンス企業を活用することで、FSVPの完全なコンプライアンスを簡単に達成できます。レジストラは過去20年間にわたり、180カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDA規制の複雑さに対処できるよう支援してきました。

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