食品安全近代化法（FSMA）の一環として、米国食品医薬品局（FDA）は、ほとんどの食品施設および米国の輸入業者に対し、サプライチェーンプログラムまたは外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）の実施を通じて、サプライヤー（またはその他の以前の事業体）のみが管理できる危険が適切に対処され、食品がFDA食品安全要件を満たしていることを確認するために、特定のサプライヤー検証活動を実施することを求めています。

受入施設または米国の輸入業者は、とりわけ、食品のハザード分析を実施し、重大な食品安全ハザードを管理するサプライヤーまたは事業体を特定し、承認のために評価し、確立された頻度で検証活動を決定、実施、文書化する必要があります。また、原材料、原料成分、または食品を受領または輸入する前に、サプライヤーを承認および検証する必要があります。

あなたのサプライヤーに適したサプライヤー検証活動を選択する方法をお読みください。

サプライヤー検証活動を実施する事業体は？

前述のように、食品の受入または輸入前に、重大な食品安全ハザードを事業体のみが管理できる場合、受入施設または米国の輸入業者は、それぞれサプライチェーンプログラムまたはFSVPを遵守する必要があります。  サプライヤーとは、食品を製造または加工する、動物を飼育する、または施設が受け取る、または米国に輸入される食品を栽培する事業体を指します。再包装（すなわち、すでに包装されている食品を別の包装材に入れる）、包装済み食品の保管、またはラベリングのみを行う事業体は、管理を適用する事業体ではないため、サプライヤーとは見なされません。 ただし、これらの事業体（ブローカー、農産物凝集業者、食品販売業者、冷蔵保管施設など）は、特定の場合において、受領施設または米国の輸入業者に代わって、必要な情報の収集または特定のサプライヤー検証活動の実施を支援する場合があります。

サプライヤー検証活動を決定するための考慮事項

適切なサプライヤー検証活動とその実施頻度を決定する際には、以下を考慮する必要があります。

• ハザードの性質および適用される管理を含む、ハザード分析の結果
• コントロールを適用するサプライチェーン内の事業体
• サプライヤーの食品安全手順、プロセス、および慣行、全体的な食品安全および/またはFDAコンプライアンス履歴、ならびに保管および輸送の慣行を含むその他の関連要因に関連するサプライヤーのパフォーマンス。

検証活動の種類

FDAは、4つの適切なサプライヤー検証活動を規定しています。各活動は、単独で、または別の活動と組み合わせて実施することができ、以下に該当する。

• 年次オンサイト監査
• 原材料、原料成分、または食品のサンプリングおよび試験
• サプライヤーの関連する食品安全記録のレビュー
• サプライヤーのパフォーマンスおよび原材料、原料成分、または食品に関連するリスクに基づくその他の適切なサプライヤー検証活動。

年次オンサイト監査

サプライヤーが重大な危険を管理しており、その結果、Serious A dverse H ealth Consequences O r Death to H uman or A nimals が発生する可能性がある場合、FDA が \\”SAHCODHA\\” ハザードと呼ぶものは、サプライヤーの年次オンサイト監査となります。監査は、有資格の監査員が実施し、原材料、原料成分、または食品に適用されるFDA食品安全規制を考慮する必要があります。

監査員は、サプライヤーの食品安全プランの妥当性（サプライヤーが食品安全プランを必要とする場合）、および関連する危険を管理するために適切に実施されていることを審査する必要があります。  有資格監査人とは、監査機能に必要な教育、訓練、経験（またはその組み合わせ）を通じて得られた技術的専門知識を有する者です。

FDAまたは外国公務員、または認定認証機関の監査代理人が実施する食品施設検査は、過去1年以内に行われた場合、オンサイト監査の代わりに受け入れられる場合があります。この場合、受入施設は、監査の対象範囲が該当する食品およびプロセスを対象とし、FDAのコンプライアンスが実証されていることを確認するために、検査または監査結果を取得してレビューする必要があります。結果が不利で、コンプライアンス違反が発見された場合、サプライヤーを使用する前に、食品安全上の懸念に対処するために是正措置を取る必要があります。

受領側事業体または米国輸入者は、オンサイト監査に関する以下の情報を文書化する必要があります。

• 監査されたサプライヤーの名前
• 監査手順
• 監査を実施した日付
• 監査の結論
• 監査中に特定された重大な欠陥に対する是正措置
• 監査が適格な監査人によって実施されたことを示す文書

サンプリングと試験

この検証方法を選択する場合、実施される試験の種類が科学的にベースであり、危険および食品の種類に適切であることを確認しなければなりません。また、危険が著しく最小化または防止されたという合理的な保証を提供するのに十分な頻度で試験を実施する必要があります。頻度は、サプライヤーの食品安全履歴および危険の可能性に基づく必要があります。受領側事業体または米国の輸入業者は、テストを実施する必要はありません。検査結果や分析証明書（COA）の提供はサプライヤーに頼る場合があります。サプライヤーまたはその他の事業体が、結果のレビューの一環として、適切なサンプリングおよびテスト方法を使用していることを確認する必要があります。

他の食品成分からの干渉がある場合、または危険の濃度が低い場合、危険を検出するのに十分感度の高い方法を必要とする場合に、信頼できる結果を提供する試験方法を選択する必要があります。FDAは、食品のサンプリングと試験自体は、管理手順が遵守されているかどうかについての情報が明らかにされないため、信頼できる検証方法ではない可能性があると指摘しています。したがって、この種の検証は、関連する食品安全記録のオンサイト監査またはレビューと組み合わせ、管理措置が適切に適用されていることを確認する必要があります。

受領側事業体または米国の輸入者は、サンプリングおよび試験に関する以下の情報を文書化する必要があります。

• 試験した原材料、原料成分、または食品の識別（必要に応じてロット番号を含む）および試験したサンプル数
• 使用した分析方法（複数可）を含む、実施された試験（複数可）の特定
• 試験を実施した日付（複数可）及び報告日
• 試験結果
• 危険の検知に対する是正措置
• 検査を実施する検査機関または事業体を特定する情報

サプライヤーの関連する食品安全記録のレビュー

FDAは、関連する食品安全記録を“サプライヤーがハザードを管理するためにサプライヤーが定めた手順に従っており、ハザードが管理されているという十分な文書を提供する記録”と定義しています。他の検証活動を通じて、危険がそれに関連するリスクを低減するために十分に対処されていないことを立証した場合、サプライヤーの記録をレビューする必要がある場合があります。サプライヤーが問題を解決したと確信できるまで、是正措置を要請し、更新された手順や管理、その他の記録をレビューする必要があります。

サプライヤーがサプライヤーを使用した製品をサプライヤーに供給している場合、サプライヤーに対して実施した監査および検証の文書を含め、サプライヤーのサプライヤーから記録を取得する必要がある場合があります。受領側事業体または米国輸入者は、食品安全記録のレビューに関する以下の情報を文書化する必要があります。

• 記録がレビューされたサプライヤーの名前
• レビューの日付（複数可）
• レビューされた記録の一般的な性質
• レビューの結論
• レビュー中に特定された重大な欠陥に対する是正措置

サプライヤーのパフォーマンスおよび原材料、原料成分、または食品に関連するリスクに基づくその他の適切なサプライヤー検証活動

他のサプライヤー検証活動がリスクに対してより適切である場合、これらの活動を実施および文書化するか、またはこれらの活動の文書を取得することができます。

オンサイト監査、サンプリング、テスト、またはサプライヤーの関連する食品安全記録のレビュー以外のサプライヤー検証活動を実施する場合、これらは、記録が正確で、消えず、判読可能である必要性など、FDAの記録管理の一般要件に従う必要があります。また、記録は、受領側事業体の予防管理有資格者（PCQI）または米国の輸入業者の有資格者によって（または監督下で）記録が作成された後、合理的な期間内にレビューし、記録が完全であること、記録に反映されている活動が食品安全プランに従って発生していること、予防管理が有効であること、および必要に応じて是正措置に関する適切な決定が行われていることを確認する必要があります。

米国への原材料、原料成分、または食品の輸入に関するその他の要件

米国の輸入業者と同様に、原材料、原料成分、または食品を外国のサプライヤーから輸入している受入施設も、FSVP要件の対象となります。ただし、食品施設として、サプライチェーンプログラムを通じてサプライヤー検証要件に対処できます。どちらのプログラムも1つの例外を除いて同等です。FSVPを完全に遵守するために、受入施設は、輸入する原材料、原料成分、または食品の通関時に、FSVP輸入者として自らをリストする必要があります。