미국 식품안전현대화법(FSMA)의 일환으로, 미국 식품의약국(FDA)은 대부분의 식품 시설과 미국 수입업체가 공급망 프로그램 또는 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)의 이행을 통해 각각 특정 공급업체 검증 활동을 수행하여 공급업체(또는 기타 이전 업체)만이 통제할 수 있는 위험이 적절히 해결되고 식품이 FDA 식품 안전 요건을 충족하도록할 것을 요구합니다.

수령 시설 또는 미국 수입자는 무엇보다도 식품에 대한 위험 분석을 수행하고, 중요한 식품 안전 위험을 통제하는 공급업체 또는 법인을 식별하며, 승인을 위해 이를 평가하고, 정해진 주기로 검증 활동을 결정, 수행 및 문서화해야 합니다. 또한 원자재, 성분 또는 식품을 수령하거나 수입하기 전에 공급업체를 승인하고 확인해야 합니다.

공급업체에 적합한 공급업체 검증 활동을 선택하는 방법을 알아보려면 계속 읽어보십시오.

공급업체 검증 활동을 수행하는 주체는 어디입니까?

언급한 바와 같이, 식품을 수령하거나 수입하기 전에 법인만이 중요한 식품 안전 위험을 통제할 수 있는 경우, 수령 시설 또는 미국 수입업체는 공급망 프로그램 또는 FSVP를 각각 준수해야 할 것입니다.   “공급자”는 식품을 제조 또는 가공하거나, 동물을 키우거나, 시설이 수령하거나 미국으로 수입할 식품을 재배하는 법인으로 간주됩니다. 재포장(즉, 이미 포장된 식품을 다른 포장에 넣기), 포장된 식품 보관 또는 라벨링에만 관여하는 법인은 통제를 적용하는 법인이 아니므로 공급업체로 간주되지 않습니다.  그러나 이러한 법인(예: 중개인, 생산 집계자, 식품 유통업체 및 냉장 보관 시설)은 특정 경우에 수령 시설 또는 미국 수입자를 대신하여 필요한 정보를 수집하거나 특정 공급업체 검증 활동을 수행하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

공급업체 Verification 활동 결정 시 고려 사항

적절한 공급업체 검증 활동 및 수행 빈도를 결정할 때 다음을 고려해야 합니다.

• 위험의 특성 및 적용된 통제를 포함한 위험 분석 결과
• 통제를 적용하는 공급망 내 법인 또는 법인
• 식품 안전 절차, 프로세스 및 관행, 전반적인 식품 안전 및/또는 FDA 준수 이력 및 보관 및 운송 관행을 포함한 기타 관련 요인과 관련된 공급업체 성과.

검증 활동 유형

FDA는 4가지 적절한 공급업체 검증 활동을 명시합니다. 각 활동은 단독으로 또는 다른 활동과 함께 수행할 수 있으며 다음과 같습니다.

• 연례 현장 감사
• 원료, 성분 또는 식품의 샘플링 및 시험
• 공급업체의 관련 식품 안전 기록 검토
• 공급업체 성과 및 원자재, 성분 또는 식품과 관련된 위험에 기반한 기타 적절한 공급업체 검증 활동.

연례 현장 감사

공급업체가 H uman 또는 A nimals에 대한 시퀀스 O r D의 Serious A dverse H ealth C를 초래할 수 있는 중대한 위험을 통제하는 경우, FDA가 “SAHCODHA” 위험으로 지칭하는 기본 검증은 공급업체에 대한 연례 현장 감사가 됩니다. 감사는 자격을 갖춘 감사인이 수행해야 하며 원료, 성분 또는 식품에 적용되는 FDA 식품 안전 규정을 고려해야 합니다.

감사인은 공급업체의 식품 안전 계획(공급업체가 이를 가지고 있어야 하는 경우)의 적절성을 검토하고 관련 위험을 통제하기 위해 적절히 이행되고 있는지 검토해야 합니다.   유자격 감사인은 감사 기능에 필요한 교육, 훈련 또는 경험(또는 이들의 조합)을 통해 얻은 기술적 전문 지식을 보유한 사람입니다.

FDA 또는 외국 정부 직원 또는 공인 인증 기관의 감사 대리인이 실시한 식품 시설 검사는 지난 1년 이내에 실시된 경우 현장 감사 대신 수락할 수 있습니다. 이 경우, 수령 시설은 점검의 범위가 해당 식품 및 공정을 다루고 FDA 준수를 입증하도록 보장하기 위해 점검 또는 점검 결과를 획득하고 검토해야 합니다. 결과가 좋지 않고 규정 미준수가 발견되면 공급업체를 이용하기 전에 식품 안전 문제를 해결하기 위한 시정 조치를 취해야 합니다.

수령 법인 또는 미국 수입자는 현장 감사와 관련된 다음 정보를 문서화해야 합니다.

• 감사 대상 공급업체 이름
• 감사 절차
• 감사가 수행된 날짜
• 감사의 결론
• 감사 중에 확인된 중대한 결함에 대응하여 취한 시정 조치
• 적격 감사인이 감사를 수행했다는 문서

검체 채취 및 검사

이 검증 방법을 선택할 때, 수행되는 테스트 유형이 과학적으로 기반하고 위험 및 식품 유형에 적합한지 확인해야 합니다. 테스트는 또한 “위험이 상당히 최소화 또는 예방되었다는 합리적인 확신을 제공”하기에 충분한 빈도로 수행되어야 합니다. 빈도는 공급업체의 식품 안전 이력과 위험 가능성을 기반으로 해야 합니다. 수령 법인 또는 미국 수입업체는 검사를 실시할 필요가 없습니다. 이들은 공급업체에 의존하여 검사 결과 또는 분석 증명서(COA)를 제공할 수 있습니다. 공급업체 또는 기타 업체가 결과 검토의 일환으로 적절한 샘플링 및 테스트 방법을 사용했는지 확인해야 합니다.

다른 식품 성분의 간섭이 있거나 위험의 농도가 낮은 수준으로 존재할 수 있는 경우, 위험을 감지할 수 있을 정도로 민감한 방법을 요구하는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 테스트 방법을 선택해야 합니다. FDA는 식품의 샘플링 및 검사 자체가 통제 절차를 준수하고 있는지 여부에 대한 정보를 공개하지 않기 때문에 신뢰할 수 있는 검증 방법이 아닐 수 있다고 명시했습니다. 따라서 이러한 유형의 검증은 현장 감사 또는 관련 식품 안전 기록 검토와 결합하여 통제 조치가 적절히 적용되었는지 확인해야 합니다.

수령 법인 또는 미국 수입자는 검체 채취 및 검사와 관련된 다음 정보를 문서화해야 합니다.

• 시험한 원료, 성분 또는 식품(적절한 경우 로트 번호 포함)과 시험한 검체 수 확인
• 사용된 분석법(들)을 포함하여 수행된 시험(들)의 확인
• 시험(들)이 수행된 날짜(들) 및 보고 날짜
• 검사 결과
• 위험 탐지에 대응하여 취한 시정 조치
• 검사를 수행하는 실험실 또는 법인을 식별하는 정보

공급업체의 관련 식품 안전 기록 검토

FDA는 관련 식품 안전 기록을 \\”공급업체가 위험을 통제하기 위해 수립된 절차를 따르고 있고 그 위험이 통제되었다는 충분한 문서를 제공하는 모든 기록\\”으로 정의합니다. 다른 검증 활동을 통해 위험이 관련 위험을 줄일 만큼 충분히 처리되지 않았다는 사실을 입증하는 경우 공급업체의 기록을 검토해야 할 수 있습니다. 공급업체가 문제를 해결했다고 확신할 때까지 시정 조치를 요청하고 업데이트된 절차 및 통제 또는 기타 기록을 검토해야 합니다.

공급업체가 공급업체를 사용한 제품을 공급하고 있는 경우, 공급업체에 대해 수행한 감사 및 검증 문서 등 공급업체의 공급업체로부터 기록을 입수해야 할 수 있습니다. 수령 법인 또는 미국 수입자는 식품 안전 기록 검토와 관련된 다음 정보를 문서화해야 합니다.

• 기록을 검토한 공급업체 이름
• 검토 날짜(들)
• 검토한 기록의 일반적인 성격
• 검토의 결론
• 검토 중 확인된 중대한 결함에 대한 시정 조치

공급업체 성과 및 원자재, 성분 또는 식품과 관련된 위험에 기반한 기타 적절한 공급업체 검증 활동

다른 공급업체 검증 활동이 제기된 위험에 더 적합한 경우, 이러한 활동을 수행하고 문서화하거나 문서화하거나 문서화할 수 있습니다.

현장 감사, 샘플링 및 테스트 또는 공급업체의 관련 식품 안전 기록 검토 이외의 공급업체 검증 활동을 수행하는 경우, 이러한 활동은 기록이 정확하고 지워지지 않으며 읽기 쉬운 것이 필요하다는 FDA의 일반적인 기록 보관 요건을 따라야 합니다. 또한 기록은 “수령 기관의 예방 통제 적격자(PCQI) 또는 미국 수입업체의 적격자가 기록을 작성한(또는 감독 하에) 후 합리적인 시간 내에 검토하여 기록이 완전하고, 식품 안전 계획에 따라 기록에 반영된 활동이 발생했으며, 예방 통제가 효과적이며, 시정 조치에 대한 적절한 결정을 내렸는지 확인해야 합니다”.

원료, 재료 또는 식품을 미국으로 수입할 때의 기타 요건

미국 수입업체와 마찬가지로 외국 공급업체로부터 원자재, 재료 또는 식품을 수입하는 수령 시설도 FSVP 요건의 적용을 받습니다. 그러나 식품 시설로서 공급망 프로그램을 통해 공급업체 검증 요건을 해결할 수 있습니다. 두 프로그램은 한 가지 예외를 제외하고 동등합니다. FSVP를 완전히 준수하기 위해, 수령 시설은 수입하는 원자재, 재료 또는 식품에 대한 세관 통관 시 FSVP 수입업자로 자신을 기재해야 합니다.