FDA、UFI施行の新たな段階に突入

米国食品医薬品局（FDA）は、米国および米国以外のすべての食品施設が、FDAが許容できると認める、Unique Facility Identifier（UFI）を提供することを求めています。この UFI には、FDA のデータベースおよび Dun & Bradstreet のデータユニバーサルナンバリングシステム (DUNS) データベースに対応する施設名と物理アドレスを含める必要があります。遵守を怠ると、UFI施行下で様々な罰則が科される可能性があります。

現時点では、FDAはDUNS番号のみを許容可能なUFIとして認識している。FDAの第7版業界向けガイダンスの質問と回答F.2.3を参照。）この規則は2020年10月1日に施行された

が、FDAは、2023年3月まで執行裁量権を行使し、2023年3月には、許容できる食料施設登録の何千件もをキャンセルした。2023年9月15日から、FDAは、米国で消費する食品を製造、加工、包装、または保持する施設に対して、これまでにない新しいUPI施行段階に入った。

食品施設が最近、FDAから件名の“Pending Unique Facility Identifier”または“Unique Facility Identifier Verification”が記載された電子メールを受信した場合、コンプライアンスのカウントダウンが開始されました。FDAの新たなUFI施行が、輸入者、輸出者、またはFDA登録施設としてあなたにどのような影響を及ぼすかについては、こちらをご覧ください。

米国食品施設輸入業者

FDAは、2022年7月24日以降、輸入のために提供された食品の米国の所有者または荷受人（またはFSVP輸入者）に、通関手続きでDUNS番号で身元確認するよう求めていますが、FDAがサプライヤーの存在と業務を確認するためにDUNS番号を要求するようになったことをご存知でしたか？ 2022But

米国を拠点とする食品、飲料、または栄養補助食品の輸入業者は、DUNS 番号が割り当てられていることを確認することができます。DUNS 番号は、DUNS レコードに記載されている名前と住所が FDA に登録されている情報と一致します。

2023年9月15日現在、FDAはDUNS番号がFDAによって検証されるまで、11桁の食品施設登録番号を発行しません。つまり、長期にわたる費用のかかる遅延を避けるため、貨物を出荷する前にサプライヤーの登録情報とDUNS情報を確認する必要があります。

サプライヤーのFDA食品施設登録およびDUNS番号を確認します。

米国以外初めての輸出業者施設

米国内で消費する食品を製造、加工、包装、または保持する米国外の食品施設を所有または運営している場合は、FDAの食品施設登録プロセスが変更されていることにご注意ください。

2023年9月15日現在、FDAは対応するDUNS番号を確認し、承認するまで、食品施設登録番号を割り当てません。DUNS番号の割り当てには最大30営業日かかる場合があり、FDAの審査プロセスにはさらに時間がかかります。そのため、米国への最初の出荷前にDUNS番号と食品施設の登録を取得することが重要です。

FDAに食品施設登録を申請し、参照コードが記載された件名の“Pending Unique Facility Identifier”の電子メールを受け取った場合、これはDUNS番号が審査中で、登録がまだ有効になっていないことを意味します。件名の“固有の施設識別子の検証”が記載された電子メールを受け取った場合、FDAは提供されたDUNS番号のレビューを完了し、許容できないと判断している可能性があります。

FDA食品施設登録およびDUNS番号のコンプライアンスについてサポートを受けてください。

現在FDAに登録されている食品施設

FDAに食品施設として登録したことがある場合は、次の点に注意してください。FDAはデータベースのすべての登録を積極的に審査しており、DUNS番号が見つからない施設に連絡しています。FDAはその後、通知から30日以内に、または顔のキャンセル時に、許容可能なDUNS番号を提供する必要があることを通知しています。

2023年9月15日現在、この審査に加えて、FDAのデータベースは新しく更新された登録に対して自動DUNS検証プロセスも実行しています。つまり、施設が所有権を変更して新しい名称に変わった場合、または会社が新しい施設に移転した場合、FDAは更新された登録を条件付きで承認し、対応するDUNS番号の審査を待つことになります。

FDAは、施設が施設の新しい名前または住所を裏付ける更新されたDUNS番号を提供しない場合、当該更新から30日後に施設の登録を取り消します。FDAは9月にこの新しい検証手続きを開始し、FDAの電子メール通知は是正措置のために30日間を引用した。

FDAはすでに、許容できないUFIによるキャンセルを施設に通知し始めています。UFI検証に関するFDAの最新の電子メールには、施設は、受け入れ可能なDUNS番号を取得した後に、FDA食品施設登録番号を再登録し、新しいFDA食品施設登録番号を割り当てる必要があると記載されています。

既存の食品施設登録またはDUNS記録の更新をお手伝いします。FDA食品施設登録またはその他のFDA規制事項に関するご質問は、レジストラ社まで電話：+1-757-224-0177またはEメールでお問い合わせください。

Registrar Corp

Registrar Corp thrives on the collective expertise of over 200 professionals, including former FDA officials and experienced industry specialists. Our team of regulatory specialists is our greatest asset, offering deep insights into the latest and longstanding FDA regulations. With our simple, straightforward, and actionable articles, you can navigate the complex regulatory landscape with ease.