薬局、食料品店、コンビニエンスストアなど、米国の多くの小売店の棚には、市販薬（OTC）のヒト用医薬品が飾られています。市販薬は、医療専門家からの書面による処方箋を必要としないので、それらは非常にアクセスしやすくします。米国食品医薬品局（FDA）が処方薬とOTC薬の両方に対して施行している規制には類似点がありますが、大きな違いもあります。最も顕著な違いは、企業がOTC医薬品モノグラフを使用してOTC医薬品を販売する能力です。この経路により、企業は、FDAのさらなる承認なしに、その医薬品が既存のモノグラフに準拠している限り、特定のOTC医薬品を販売することができます。

登録、リスト、マーケティング要件など、ヒト用OTC医薬品に関するFDAの規制について、引き続きお読みください。

創薬登録

市販用の医薬品の製造、再包装、再ラベリング、または回収に従事するすべての施設は、免除されない限り、FDAに登録する必要があります。（21 CFR 201.17）。薬剤施設登録は、米国で医薬品の製造活動を行っている施設、または米国への輸入を申し出ている施設をFDAに通知します。米国を拠点とする施設の場合、登録には施設のDUNS番号、製造施設の住所、事業運営の詳細、施設の連絡先情報が含まれます。米国以外の拠点の施設も、米国の連絡先および米国の輸入業者（複数可）の情報を含める必要があります。

製薬会社は、医薬品を市販に導入してから5日以内にFDAに登録する必要があります。登録後、FDAは施設にFDA施設識別（FEI）番号を割り当て、施設は査察の対象となります。

施設は、10月1日から12月31日の間に毎年登録を更新する必要があります。更新には、連絡先情報、会社名、および/または施設住所の変更を含める必要があります。登録情報に更新がない場合、施設は変更なし通知を提出する必要があります。施設は、輸入業者の情報が変更された場合、または新しい輸入業者が追加された場合、米国に出荷する前に登録を更新する必要があります。

製品リスト

ほとんどの登録済み薬剤施設は、市販されている薬剤、各薬剤の製造業者、およびラベル販売業者が販売する薬剤をFDAに知らせるために、すべての薬剤をリストする必要があります。製品リストには、国家医薬品コード（NDC）番号が割り当てられ、構造化製品ラベル表示（SPL）形式のラベル表示を含める必要があります。

リスト要件から除外される施設には、タイプBまたはCの薬用飼料の委託試験所、委託組立業者、製造業者、再包装業者、サルバジャー、または再ラベリング業者が含まれます。

会社名、DUNS番号、または新しいNDC番号の割り当てを必要としないアートワークに変更がある場合は、リストを更新する必要があります。また、10月1日から12月31日まで毎年、リストを確認する必要があります。変更がない場合、会社はFDAにBlanket No Change Certificationを提出する必要があります。

マーケティング規制

市販のヒト用医薬品は、安全性と有効性に関する確立された基準を満たし、現行の医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（cGMP）に従って製造され、表示内容と表示形式の要件を遵守しなければならない。これらの製品は、OTC医薬品モノグラフまたは新薬承認申請（NDA）を通じて規制することができます。OTC医薬品モノグラフ 既存のOTC医薬品モノグラフに適合するOTC医薬品は、既に市販されている医薬品に指定されている許容可能な成分、用量、製剤、およびラベル表示の要件に従います。この意味で、OTC Drug Monographsは、製薬会社の“レシピブック”として機能し、モノグラフを遵守する限り、さらなるFDAの認可なしに医薬品を販売することができます。

モノグラフは、OTC医薬品が含有できる有効成分を指定します。製剤、表示、および試験に関する対応するOTCモノグラフで定められた基準に準拠した成分を含むOTC医薬品は、“一般的に安全かつ有効であると認識されている”（GRASE）とみなされ、市販前に特定のFDAの承認を必要としません。

アプリケーション

OTC医薬品がOTC医薬品モノグラフの基準を遵守しない場合、当該医薬品のスポンサーは、FDAに新薬申請（NDA）または略式新薬申請（ANDA）を提出し、承認を受けなければならない。FDAは、医薬品を販売する前にNDAまたはANDAを承認する必要があります。

OTC薬は、直接処方から非処方への（直接処方からOTCへの）または処方から非処方への（処方からOTCへの）切り替え薬として販売することができる。直接市販医薬品の場合、治験依頼者は、最初に処方薬として承認を受けることなく、新薬を販売するためのNDAを提出することができます。RxからOTCへの切り替えとは、最終的にFDAが非処方として販売することを承認した承認済み処方薬を指します。

提案されたルール

FDAは、消費者に非処方薬使用（ACNU）のための追加条件を提供することにより、申請者が安全で効果的な非処方薬を開発し、販売するための選択肢を増やすことができる規則を提案しています。規則が成立すれば、申請者は製品のACNUを提案する医薬品申請書を提出することができます。“消費者が非処方環境で医薬品を適切に自己選択、または適切に実際に使用、あるいはその両方を正しく使用できるように、ラベル表示だけでは不十分です”。消費者は、処方箋なしで医薬品を入手するためにACNUを首尾よく満たす必要があります。