薬物
効果的な市場アクセスと継続的なコンプライアンスのために、最新の医薬品規制と業界の最新情報に準拠してください。
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薬物 規制に関するよくある質問
薬剤施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
医薬品または医薬品の製造、調製、増殖、配合、または加工を行う施設の国内または外国の所有者または運営者で、免除とみなされないものは、連邦規則集によると、FDAに施設を登録しなければならなりません。一般に、免除には、薬局、専門資格を有する開業医、研究者、教師、アナリスト、および販売業者が含まれます。
創薬登録にはどのような情報が必要ですか？
FDAの施設登録の一部として、Structured Product Labeling（SPL）ファイルと共に提出しなければならない情報は以下の通りです：。
- 各施設の会社名および住所
- 正式な連絡先の氏名、住所、電話番号、Eメールアドレス
- 各施設で実施される事業内容の種類（複数可）
- DUNS番号
- 施設登録番号（FDAより割り当てされていれば）
Non. 米国の施設には、以下も含まれている必要があります：
- 指名された米国代理人の氏名
- 事業所が把握している各輸入業者名米国への医薬品の輸入を促進するために使用される運送業者以外の各代理店、仲介業者、またはその他の事業体の名称。
- 各記入事項にDUNS番号、電話番号、および電子メールアドレスを含めます。
完全なリストについては、連邦規則集のタイトル21を参照してください。
誰が医薬品リストを提供する必要がありますか？
免除対象とはみなされず、FDAに登録しなければならないすべての薬剤施設は、連邦規則集に従って、FDA施設への最初の登録時に、市販されているすべての薬剤の初回リスト情報も提出する必要があります。
一般に、免除には、薬局、専門資格を有する開業医、研究者、教師、アナリスト、および販売業者が含まれます。
薬剤リストにはどのような情報を提出しますか？
FDA医薬品リスティングの一部として提出しなければならない情報には、以下が含まれます。
- 記載された医薬品を製造または処理する施設（複数可）の名称および実施した業務の種類（複数可）
- DEAスケジュール
- 投与経路（複数可）
- 投与形態
- 成分（有効成分とその含有量、不活性成分）
- マーケティング情報（カテゴリー、開始日/終了日など）
- 申請に関する情報（例：承認の種類及び年）又はOTCモノグラフ引用番号
- パッケージのサイズと種類
- 再包装またはラベル再貼付された原薬のNDC製品コード
- 固有の成分識別子（UNII）およびその他のコードセット
- ある特定のリストされた薬品の特徴
- ラベルアートワーク
- ナショナル・ドラッグ・コード（NDC）番号
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）や中国の全米医療製品協会（NMPA）などの規制当局に専有製品データを安全かつ機密に提出することです。