根据“化妆品法规现代化法案”（MoCRA）：严重不良事件报告，向美国市场销售的化妆品公司面临新的监管层。   此前仅限于药品和医疗器械，该化妆品要求自 2023 年 12 月 29 日起可由 FDA 执行。化妆品严重不良事件报告也是 MoCRA 下新指定的“负责人”（RP） 的职责之一。   FDA 将负责人定义为“根据 FD&C 法案第 609（a） 节或公平包装和标签法案第 4（a） 节，其名称出现在该化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”。  其他 RP 职责包括化妆品列表、专业用途标签、香水过敏原披露和安全证明。  在本简短指南中，我们概述了化妆品公司的严重不良事件报告和其他不良事件 RP 要求，以帮助您成功遵守 MoCRA 法规。  

什么是严重不良事件？ 

FDA 要求 RP 提交与在美国使用市售化妆品相关的所有严重不良事件的报告。 

联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C） 将不良事件定义为“与使用化妆品相关的任何不利健康相关事件”。 2023 年 12 月，FDA 发布了严重不良事件报告的最新说明，以反映化妆品行业可能发生的不良事件。  “严重不良事件”是指任何导致：  

• 死亡或危及生命的经历 
• 住院治疗或感染 
• 持续或显著的残疾或失能 
• 先天性异常或出生缺陷 
• 显著变形（严重和持续性皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发或在使用条件下不打算持续或显著改变外观） 

 如果不良事件需要“合理的医学判断、医疗或手术干预”来预防上述结局，则也可能被视为严重事件。  

负责人严重不良事件报告 

严重不良事件报告必须在收到事件相关信息后不超过 15 个工作日内提交。它们应包括： 

• 患者信息 
• 严重不良事件和结局详情 
• 可疑产品信息（一个或多个） 
• 化妆品（零售包装）上或包装内的标签副本 

如果您在初始报告后一年内收到有关严重不良事件的其他“新的和重大的”信息，您必须在 15 天内向 FDA 提交这些新信息。  

这些报告不会被视为承认您的产品已经导致或促成了不良事件。您可以在报告中加入一项声明，否认您的产品导致了不良事件。  

如何提交不良事件报告 

FDA 建议负责人使用当前可下载和可填写的 MedWatch 表格 3500A 提交严重不良事件报告。  

这份 7 页的表格需要有关患者、事件和可疑产品的详细信息，并且对于新来报告不良事件的公司来说可能具有挑战性。应填写并提交额外的支持信息，如产品标签副本和严重不良事件图片。 

报告可通过电子邮件或邮件提交给 FDA 的药物评估和研究中心 （CDER）。请记住，从您收到严重不良事件信息之日起，您将有 15 个工作日或 3 周的时间收集、组织、填写和提交每份报告。  

FDA 的 Cosmetics Direct 工厂注册和产品列表门户目前不允许用户提交不良事件报告。但是，FDA 正在开发一个用于强制性电子报告提交的系统。 

严重不良事件报告和额外信息提交的法定截止日期为 2023 年 12 月 29 日，目前由 FDA 执行。 

其他不良事件 MoCRA 要求 

除了报告严重不良事件外，RP 还负责不良事件的接收、记录和产品标签。 

根据 MoCRA，负责人必须接收并记录所有不良事件和严重不良事件报告，最长 6 年，或小型企业分销商 3 年。如果进行检查，FDA 可以要求所有不良事件记录。 

所有化妆品还必须在产品标签上注明负责人的联系信息，以便消费者提交有关不良事件的信息。可以是国内地址、电话号码或电子联系信息。 

管理化妆品不良事件接收、记录保存和报告的 3 种方法 

不良事件信息来自消费者，可能通过电话、邮件、电子邮件或网站报告。您在产品标签上分享的联系信息，以及客户的首选沟通渠道，可能会导致来自不同课程的各种报告。  

必须制定既定的不良事件记录保存流程。根据新法规，FDA可以要求访问所有不良事件记录，因此公司需要组织并包含所有必要的信息。  

适当的记录保存可以检测产品的问题、趋势和模式，以防止公共卫生问题或强制性召回。在严重不良事件方面，拥有适当摄入量和记录保存系统的公司可以加快向 FDA 提交严重不良事件报告。  

最后，公司可以使用特定产品使发生率和可预测事件标准化，并确定可接受的范围和可操作的变化。  

为了帮助您遵守规定，您可以通过多种方式收集和维护文档。 

收集您自己的不良事件报告 

您的公司可以开发自己的软件或手动管理不良事件的收集和报告。  

这可能涉及指派工作人员收集和组织不良事件报告，以便您进行分类和提交（S）。这也意味着将消费者引导到在线表格或其他单一数据收集点以简化流程。 

可能首选内部不良事件报告数据收集解决方案。但是，请记住，某些不良事件可能需要额外或持续的医学治疗。培训您的员工应对潜在的媒体紧急情况或将他们引导给医疗专业人员至关重要。 

雇用呼叫中心 

如果您没有人员或资源来创建自己的不良事件报告解决方案，一些呼叫中心会提供不良事件收集。

请注意，不同的呼叫中心将提供不同级别的服务。有些专注于数据收集和报告，而另一些则提供不良事件分类和病例管理。使用呼叫中心可能是一个漫长的过程，容易出现人为错误，可能危及您 15 天的报告截止日期。  

使用监管专业服务或 SaaS 解决方案 

内部和外包解决方案可能有助于简化不良事件数据收集。但他们通常无法提供与专业服务或软件平台同等水平的专业知识。 

监管行业专业人士对 MoCRA 和严重不良事件报告要求有深入的了解。由监管专家创建的软件解决方案将包括更新的指导和法规，优化数据收集，以便轻松提交报告。 

这些解决方案以深入的行业经验为基础，能够以最少的人为错误快速高效地工作。  

使用 Registrar Corp 快速、高效的不良事件报告 

Registrar Corp 帮助成千上万的化妆品公司保持合规性，并将安全产品推向市场。我们致力于支持我们的客户，因为他们负责制定新的 MoCRA 不良事件报告法规。 

使用不良事件管理从头到尾管理无限产品的不良事件披露。我们的交钥匙软件解决方案为消费者提供品牌电子联系，以报告不良事件。它还提供直观的数据收集和报告创建工具。 

借助 Registrar Corp 的解决方案，您可以： 

• 创建品牌 URL 和 QR 码，以便于在网站、社交网站和产品标签上进行报告 
• 访问易于使用的平台，让消费者报告不良事件 
• 管理无限制产品的不良事件披露 
• 快速实时收集所有不良事件和严重不良事件信息，并将其存储在安全数据库中并进行管理
• 通过 myFDA 轻松访问和登录您的 AER 数据库 
• 接收有组织的不良事件和严重不良事件报告进行审查 

不良事件管理为您提供管理和记录所有不良事件的工具。在您准备根据 MoCRA 更新化妆品标签时，我们可以帮助您保持合规。  

详细了解我们的不良事件管理解决方案。

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