米国市場に販売する化粧品会社は、化粧品規制法（MoCRA）：重篤な有害事象報告の下で新たな規制に直面しています。
以前は医薬品および医療機器に限定されていましたが、この化粧品要件は2023年12月29日現在、FDAによって執行可能です。化粧品の重篤な有害事象報告は、MoCRAの下で新たに指名された“責任者”（RP）の責務の1つでもあり、
責任者はFDAによって“製造業者、 パッカー または、FD &C法のセクション609(a)または公正包装・表示法のセクション4(a)に従って、当該化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品製品の販売業者。
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では MoCRA規制への準拠に役立つ、化粧品会社向けの重篤な有害事象報告およびその他の有害事象RP要件の概要を提供します。
重篤な有害事象とは
FDAは、米国で市販されている化粧品の使用に関連するすべての重篤な有害事象の報告をRPに提出することを義務付けています。
連邦食品医薬品&化粧品法（FD &C）は、有害事象を“有害である化粧品の使用に関連する健康関連の事象”と定義しています。2023年12月、FDAは、化粧品部門で発生する可能性のある有害事象を反映するために、重篤な有害事象報告に関する最新の指示を発行しました。
重篤な有害事象とは、以下をもたらすあらゆる有害事象です。
- 死亡または生命を脅かす経験
- 入院または感染
- 永続的又は顕著な障害又は機能不全
- 先天異常または先天性欠損
- 著しい外観の異常（重篤で持続性の発疹、第2度もしくは第3度の熱傷、著しい脱毛、または使用条件下では意図されていない外観の持続性もしくは顕著な変化）
また、有害事象が上記の転帰を防ぐために“合理的な医学的判断、医学的または外科的介入”を必要とする場合も、重篤とみなされることがあります。
責任者に対する重篤な有害事象の報告
重篤な有害事象の報告は、当該事象に関する情報を受領してから15営業日以内に提出しなければならない。以下を含める必要があります。
- 患者情報
- 重篤な有害事象及び転帰の詳細
- 被疑製品情報（複数可）
- 化粧品製品（複数可）の小売包装上または中にあるラベルのコピー
初回報告から1年以内に重篤な有害事象に関する新たな重要な情報を受け取った場合は、15日以内にFDAに提出する必要があります。
これらのレポートは、製品が有害事象を引き起こした、または有害事象に寄与したという承認とはみなされません。あなたの製品が有害事象に寄与したことを否定する記述を報告書に含めることができます。
有害事象報告書の提出方法
FDAは、責任者が重篤な有害事象報告書を提出するために、最新のダウンロード可能かつ記入可能なMedWatchフォーム3500Aを使用することを推奨します。
この7ページのフォームには、患者、事象、被疑製品に関する詳細情報が必要であり、有害事象の報告を初めて行う企業にとっては難しい場合があります。記入し、製品ラベルのコピーや重篤な有害事象の画像など、補足情報とともに提出する必要があります。
報告書は、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）に電子メールまたは郵送で提出できます。重篤な有害事象の情報を受け取った日から、各報告書を収集、整理、記入、提出するには、15営業日または3週間かかります。
FDAの施設登録および製品リスト用Cosmetics Directポータルでは、現在、ユーザーが有害事象報告書を提出することはできません。しかし、FDAは電子報告書の提出を義務付けるシステムを開発中です。
重篤な有害事象報告及び追加情報の提出の法定期限は2023年12月29日であり、現在FDAにより執行されている。
その他の有害事象のMoCRA要件
RPは、重篤な有害事象の報告以外にも、有害事象の受領、記録管理、および製品ラベル表示にも責任を負います。
MoCRAの下では、担当者は、すべての有害事象および重篤な有害事象の報告を最長6年間、または中小企業の販売業者については3年間、受領および記録する必要があります。査察の場合、FDAはすべての有害事象記録を要求することができます。
すべての化粧品には、消費者が有害事象に関する情報を提出できるように、製品ラベルに責任者の連絡先情報も記載する必要があります。国内の住所、電話番号、電子連絡先情報などです。
化粧品の有害事象の受領、記録管理、報告を管理する3つの方法
有害事象に関する情報は消費者から入手し、電話、郵便、電子メール、またはウェブサイトを通じて報告することができます。製品ラベルで共有する連絡先情報、および顧客が好むコミュニケーションチャネルは、異なるコースからのさまざまなレポートにつながる可能性があります。
有害事象記録保持プロセスを確立しておくことが重要です。新しい規制の下では、FDAはすべての有害事象記録へのアクセスを要求することができるため、企業は組織化され、すべての必要な情報を含める必要があります。
適切な記録管理は、公衆衛生上の懸念や強制的なリコールから保護するために、製品の問題、傾向、パターンを検出することができます。重篤な有害事象に関しては、適切な摂取・記録管理システムを持つ企業は、FDAへの重篤な有害事象報告を迅速に行うことができます。
最後に、企業は、特定の製品を使用して発生率と予測可能なイベントを正規化し、許容可能な範囲と実行可能な変動を決定できます。
遵守するために、文書を収集および維持する方法がいくつかあります。
あなた自身の有害事象報告を収集
貴社は独自のソフトウェアを開発したり、有害事象の収集と報告を手動で管理することができます。
これには、有害事象報告書を収集および整理するスタッフメンバー（複数可）を割り当てて、分類および提出することが含まれる場合があります。また、プロセスを合理化するために、消費者をオンラインフォームやその他の単一のデータ収集ポイントに誘導する場合もあります。
有害事象報告データ収集のための社内ソリューションが望ましい場合がある。ただし、一部の有害事象には追加または継続的な治療が必要となる場合があることに留意してください。潜在的なメディアの緊急事態への対応、または医療専門家への指示について、スタッフを訓練することが重要です。
コールセンターの採用
独自の有害事象報告ソリューションを作成するためのスタッフやリソースがない場合、一部のコールセンターでは有害事象の収集を提供しています。
コールセンターによってサービスレベルが異なることに注意してください。データ収集と報告に集中する人もいれば、有害事象のトリアージと症例管理を提供する人もいます。コールセンターの利用は長いプロセスであり、人為的ミスが発生しやすく、15日間の報告期限を脅かす可能性があります。
レギュラトリープロフェッショナルサービスまたはSaaSソリューションとの連携
社内および外部委託のソリューションは、有害事象データの収集を合理化するのに役立ちます。しかし、彼らはしばしば専門的なサービスやソフトウェアプラットフォームと同じレベルの専門知識を提供することはできません。
規制業界の専門家は、MoCRAおよび重篤な有害事象報告要件に関する深い知識を有しています。規制専門家が作成したソフトウェアソリューションには、最新のガイダンスと規制が含まれ、レポート提出を容易にするためにデータ収集を最適化します。
業界における豊富な経験に基づいて構築されたこれらのソリューションは、人為的ミスを最小限に抑えながら迅速かつ効率的に動作します。
レジストラ社による迅速で効率的な有害事象報告
レジストラ社は、何千もの化粧品企業がコンプライアンスを維持し、安全な製品を市場に投入するのを支援してきました。当社は、クライアントが有害事象報告のための新しいMoCRA規制をナビゲートするにあたり、クライアントをサポートすることに尽力しています。
有害事象管理で、最初から最後まで無制限の製品に関する有害事象の開示を管理します。当社のターンキーソフトウェアソリューションは、消費者が有害事象を報告するためのブランド化された電子連絡先を提供します。また、直感的なデータ収集およびレポート作成ツールも提供します。
Registrar Corpのソリューションにより、以下が可能になります。
- ウェブサイト、ソーシャルサイト、製品ラベルに簡単に報告できるよう、ブランド化されたURLとQRコードを作成する
- 消費者が有害事象を報告するための使いやすいプラットフォームにアクセスする
- 無制限の製品に関する有害事象の開示を管理する
- すべての有害事象および重篤な有害事象の情報をリアルタイムで迅速に収集し、安全なデータベースに保存および管理します
- myFDAを介してAERデータベースに簡単にアクセスしてログイン
- 審査のために、整理された有害事象および重篤な有害事象報告書を受領する
有害事象管理は、すべての有害事象を管理および記録するためのツールを提供します。MoCRAに準拠して化粧品ラベルを更新する準備をする際に、コンプライアンスを維持するお手伝いをいたします。
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