MoCRAによる10の主な変更点：FDA化粧品規制の変革

米国議会は最近、米国の化粧品規制の更新を含む統合歳入法を可決した。長年の歳月を経て、2022年の化粧品規制近代化法（MoCRA）は、近年の米国史上、化粧品法の最も重要な改革です。

MoCRAの制定により、化粧品規制の新時代が始まり、米国における化粧品の規制に包括的な変化をもたらしました。

MoCRAは、米国食品医薬品局（FDA）の化粧品業界に対する規制当局を拡大し、米国での化粧品のマーケティング要件を増やすことができます。FDAはまだ詳細な規制を確立していませんが、化粧品会社は法案に含まれる変更を認識する必要があります。

FDA MoCRAの下での化粧品規制の最新の更新が、米国の業界標準とコンプライアンスにどのように影響しているかをご覧ください。

1. 化粧品施設の登録と更新

米国流通用の化粧品を製造または加工する施設の所有者および運営者に対するFDAの必須登録。かかる登録更新は隔年で行われます。

既存施設は、FDAに施設を登録するために制定日から1年が経過しますが、制定日以降に米国で流通する化粧品を製造または加工する新しい施設は、製品の販売日から60日以内、または登録期限後60日以内のいずれか遅い方に登録する必要があります。

施設は、登録情報に変更があった場合、変更から60日以内にFDAに通知し、その後は隔年でFDA登録を更新する必要があります。

2. 新化粧品規制に基づく製品リストの更新

企業は、化粧品ごとに、制定日から1年以内に必須の製品リストをFDAに提出する必要があります。制定後に販売される化粧品は、販売後120日以内にその製品をリストしなければならない。

フレキシブルなリストでは、色、香料、香料、または内容物の量に関してのみ異なる同一の処方または処方の複数の化粧品を1回提出することができます。

企業は毎年、製品リストを更新する必要があります。前回のリスト以降変更されていない製品には、略式リストオプションがあります。

3. FDA MoCRAおよび化粧品適正製造基準（GMP）

MoCRAが義務付けているように、FDAによる化粧品適正製造基準（GMP）の監督は、より高い基準の安全性と品質を保証します。MoCRA GMP要件を理解することは、コンプライアンスにとって非常に重要です。

施設は、国内および国際基準と一致する適正製造規範（GMP）を遵守する必要があります。GMPは、公衆衛生を保護し、化粧品が汚染されないようにすることを目的としています。

この規制により、FDAは施設を検査し、FDAが定めたGMPへの準拠を検証するために必要であるとみなす記録にアクセスできるようになります。現在、FDAは制定から2年間、化粧品GMPの規則制定案の通知を公表し、最終規則は制定後3年以内に公表する。

4. 新しい外観表示要件

製品ラベルは、責任者が有害事象報告書を受領できる国内の住所、国内の電話番号、または電子連絡先情報を含めるように更新する必要があります。

フレグランスアレルゲンを含む化粧品は、ラベルを更新してアレルゲンをリストアップする必要があります。提案された芳香アレルゲンは、制定日から18ヵ月以内に発行されなければならず、最終判決はパブリックコメント期間終了後180日以内に発行される。

業務用化粧品の場合、ラベルには、認可を受けた専門家によってのみ投与または使用され、現行の化粧品表示要件に適合していることを、明確かつ目立つように記載しなければならなりません。

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5. 有害事象報告書

化粧品に関連する重篤な有害事象が発生した場合、責任者は、報告書を受領してから15営業日以内に、小売包装上または小売包装内のラベルのコピーを添付して報告書を提出しなければなりません。

企業は、初回報告から1年以内に報告に関連する新規かつ重要な医療情報を受領した場合、その情報を受領してから5営業日以内にFDAに提出しなければなりません。

6. 外観上の安全性の実証

企業は、化粧品に対する適切な安全性の実証を裏付ける記録を維持する必要があります。

MoCRAは、実証は、化粧品とその成分の安全性を評価する科学的訓練と経験によって資格を得た専門家の間で、化粧品が安全であるという合理的な確実性を支持するのに十分な、試験または研究、研究、分析、またはその他の証拠または検討される情報の形態でなければならないと規定しています。

7. 外観記録検査

新しい化粧品規制は、化粧品または成分が、使用時に人間に深刻な健康上の悪影響または死亡の脅威をもたらすと合理的に考えられる場合、化粧品に関連する特定の記録にアクセスしてコピーする権限をFDAに与えます。

8. コスメティック必須リコール

FDAが、化粧品が不愉快または不正ブランドである合理的な可能性があり、そのような化粧品の使用または暴露が健康に深刻な悪影響を及ぼすと判定した場合。

その場合、責任者は製品をリコールする機会がありますが、拒否された場合、FDAは注文により即時の流通停止を呼びかけ、製品をリコールすることができます。

9. 化粧品有害事象報告記録の保管

有害事象報告書の記録は6年間保管し、FDAは査察中にそれらにアクセスできる必要があります。FDAは、成分または成分の組み合わせが重篤な有害事象を引き起こしたと考える場合、製品の香料または香料に含まれるすべての成分のリストを書面で要求することができます。このリストは、FDAの要請から30日以内に提出する必要があります。

10. 中小企業の免除

中小企業は、特定の規制から免除されます。FDAは、中小企業を、過去3年間の年間平均総売上高が100万ドル未満の企業と定義しています。

これは、定期的に眼に接触し、注射され、内部使用を意図し、または消費者が除去する慣習的または通常の使用条件下で24時間以上外観を変更する化粧品の製造に従事する責任者または施設には適用されないものとします。

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今後の規制の下で、施設または化粧品に適用されるMoCRA要件に精通している必要があります。新しい要件規定は、MoCRAの制定から1年後に発効します。

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化粧品規制に関するよくある質問

現在の化粧品規制における2つの重要な法律は何ですか？

米国で化粧品を規制する2つの主な法律は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）と最近可決された2022年の化粧品規制近代化法（MoCRA）です。

FD&C法はFDAに食品、医薬品、化粧品の安全性を監督する権限を与え、MoCRAは特に化粧品に対するFDAの規制当局を更新・拡大し、施設登録、製品リスト、および適正製造基準に関する包括的な要件を導入します。

これらの法律は、米国における化粧品規制の枠組みを定義し、製造業者および流通業者を安全および品質基準に準拠させる上で極めて重要です。

連邦化粧品法とは？

連邦化粧品法は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の関連条項を指します。

FD&C法は、食品、医薬品、化粧品の安全性を監督する権限をFDAに与える1938年に議会で可決された一連の法律です。それは、特に現代の化粧品規制のニーズに対処するMoCRAの統合を含む、新しい課題と技術に適応するために何度も修正されました。

FDA規制に基づくMoCRAの化粧品コンプライアンスとは何ですか？

MoCRAの化粧品コンプライアンスには、施設の登録、製品リスト、安全性の実証に関する最新のFDAガイドラインの遵守が含まれます。これにより、市販されているすべての化粧品が、FD&C法およびMoCRAの下で厳格な安全性および品質基準を満たしていることが保証されます。

コンプライアンスは、米国で販売される化粧品が公衆衛生を保護するための安全基準を満たしていることを保証し、コンプライアンス違反は、法的罰則、リコール、またはFDAによるその他の執行措置につながる可能性があります。

ライセンスなしで化粧品をオンラインで販売できますか？

MoCRAおよびFD&C法の下では、FDAは一般的に化粧品をオンラインで販売するためにエクセレンセンス・エクセレンス・エクセレンスを必要としません。

ただし、製造業者および販売業者は、その施設がFDAに登録され、MoCRAの要求に従って製品がリストアップされていることを確認する必要があります。さらに、化粧品はラベル表示と安全基準に準拠する必要があります。ライセンス自体は必要ないかもしれませんが、法的販売にはこれらの規制に従うことが義務付けられています。