L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato le commissioni per l’anno fiscale (FY) 2023 ai sensi degli Emendamenti delle commissioni per l’utente dei dispositivi medici (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

L’anno fiscale inizia il 1° ottobre2022 e termina il 30 settembre2023. Le strutture di dispositivi medici devono pagare le spese per mantenere uno stato di conformità FDA.

Spese per dispositivi medici La

FDA richiede spese per gli stabilimenti di dispositivi medici che coprono:

• Alcune applicazioni per dispositivi medici
• Rapporti periodici sui dispositivi di classe III
• Registrazione annuale degli stabilimenti

Le aziende con vendite totali inferiori a 100 milioni di dollari per l’anno fiscale più recente possono qualificarsi come piccole imprese con una commissione ridotta sulle richieste. Le aziende con vendite totali inferiori a 30 milioni di dollari possono ricevere una deroga alle prime domande o report pre-commercializzazione. Se ti sei qualificato per una commissione ridotta o revocata nell’anno fiscale 2022, devi inviare nuovamente le tue informazioni durante il rinnovo alla FDA per rimanere qualificato.

Le registrazioni delle strutture sono coerenti in tutte le dimensioni aziendali e devono essere pagate per completare le registrazioni. Per la quota di registrazione della struttura, nonci sono rinunce o riduzioni per piccole strutture, aziende o gruppi. Le aziende devono pagare la quota di registrazione per ogni sede fisica di proprietà di un’azienda che gestisce determinate funzioni sui dispositivi medici.

Per l’anno fiscale 2023, tutte le tariffe relative ai dispositivi medici sono aumentate rispetto all’anno fiscale 2022. L’FDAsuggerisce checiò sia per tenere conto dell’inflazione nell’ultimo anno.

Commissioni MDUFA 2023

La FDA non considererà complete le registrazioni dei dispositivi medici a meno che tutti i pagamenti richiesti non siano stati rimessi. Se la FDA non ha ricevuto i pagamenti entro la scadenza del 31 dicembre, la vostra struttura potrebbe essere rimossa dal database della FDA, rendendo la registrazione non valida. Registrar Corp può aiutarti a determinare a quali tariffe è soggetta la tua struttura e facilitare il pagamento alla FDA.