La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato le tariffe per l’anno fiscale (anno fiscale 2023) ai sensi degli emendamenti alle tariffe per l’utente dei dispositivi medici (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

L’anno fiscale inizia il 1° ottobre 2022 e termina il 30 settembre 2023. Le strutture di dispositivi medici devono pagare le spese per mantenere uno stato FDA conforme.

Spese per dispositivi mediciLa FDA richiede commissioni per gli stabilimenti di dispositivi medici che coprono:

• Alcune applicazioni di dispositivi medici
• Rapporti periodici sui dispositivi di classe III
• Registrazione annuale degli stabilimenti

Le aziende con un fatturato totale inferiore a 100 milioni di dollari per l’ultimo anno fiscale possono qualificarsi come una piccola impresa con una commissione ridotta sulle domande. Le aziende con vendite totali inferiori a 30 milioni di dollari possono ricevere una deroga alle prime applicazioni o report pre-commercializzazione. Se ti sei qualificato per una tariffa ridotta o rinunciata nell’anno fiscale 2022, devi inviare nuovamente le tue informazioni durante il rinnovo alla FDA per rimanere qualificato.

Le registrazioni degli stabilimenti sono coerenti in tutte le dimensioni aziendali e devono essere pagate per completare le registrazioni. Per la tassa di registrazione dello stabilimento, qui non ci sono deroghe o riduzioni per piccoli stabilimenti, imprese o gruppi. Le aziende devono pagare la quota di registrazione dello stabilimento per ogni sede fisica di proprietà di un’azienda che gestisce determinate funzioni sui dispositivi medici.

Per l’anno fiscale 2023, tutte le tariffe per i dispositivi medici sono aumentate rispetto all’anno fiscale 2022. La FDA suggerisce che questo è quello di tenere conto dell’inflazione nel corso dell’ultimo anno.

Commissioni MDUFA per l’anno fiscale 2023

La FDA non considererà le registrazioni dei dispositivi medici complete a meno che non siano stati rimessi tutti i pagamenti richiesti. Se la FDA non ha ricevuto i pagamenti entro la scadenza del 31 dicembre, la tua struttura potrebbe essere rimossa dal database della FDA, rendendo la tua registrazione non valida. Registrar Corp può aiutarti a determinare a quali tasse è soggetta la tua struttura e facilitare il pagamento alla FDA.