Leggi le informazioni aggiornate sulla Regola di tracciabilità alimentare nel nostro nuovo articolo.

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha recentemente finalizzato un’ottava regola ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA), nota come Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods (Regola finale sulla tracciabilità degli alimenti). La Regola ha lo scopo di soddisfare i requisiti di tenuta dei registri ai sensi del FSMA che aiutano la FDA a identificare rapidamente i destinatari di cibo adulterato.

chi influisce?

Questa regola si applica alle persone che producono, elaborano, imballano o conservano alimenti umani nell’Elenco di tracciabilità degli alimenti (FTL) della FDA, compresi rivenditori e distributori. A differenza di molte altre regole FSMA, la Regola proposta per la tracciabilità degli alimenti non è limitata alle strutture registrate presso la FDA.

L’FTL definisce i prodotti che l’FDA ha stabilito essere a maggior rischio di portare malattie di origine alimentare e quindi saranno soggetti a questi requisiti di monitoraggio aggiuntivi. L’Agenzia fa l’importante distinzione che la regola si applica “non solo agli alimenti specificamente elencati, ma anche a qualsiasi cibo che contenga gli alimenti elencati come ingredienti”.

La FDA può aggiungere prodotti all’FTL se ritiene che altri alimenti siano ad alto rischio e richiedano un monitoraggio aggiuntivo. La FDA richiede solo i registri di tracciabilità per i prodotti presenti nell’elenco, ma incoraggia le aziende ad applicare i requisiti della regola ad altri prodotti che gestiscono.

La FDA ha stabilito esenzioni per le piccole aziende agricole e altri piccoli originatori; aziende agricole che vendono direttamente ai consumatori; gestori di prodotti agricoli che vengono lavorati commercialmente in modo da ridurre adeguatamente il numero di microrganismi nocivi; e gestori di alcuni alimenti che vengono raramente consumati crudi.

Cosa richiede questa regola?

La Regola proposta per la tracciabilità degli alimenti richiede alle persone interessate di conservare i registri degli elementi chiave dei dati (KDE) per determinati eventi di monitoraggio critici (CTE). La FDA considera la crescita, la ricezione, la creazione, la trasformazione e la spedizione come eventi di tracciamento critici.

Ogni evento di monitoraggio critico ha diversi elementi chiave dei dati applicabili. Ad esempio, i coltivatori sono tenuti a registrare le coordinate della loro area di crescita come elemento dati chiave. I destinatari del prodotto devono stabilire i registri della quantità e delle misurazioni dei prodotti, gli identificatori di posizione stabiliti dall’originatore del cibo e altro ancora.

La prima persona a ricevere il prodotto deve stabilire un codice di lotto di tracciabilità se riceve il cibo da un originatore che non ne ha già stabilito uno. Ogni persona successiva deve conservare registrazioni simili della quantità del prodotto e del suo codice identificativo.

Ogni persona interessata nella catena di fornitura è tenuta a conservare i registri degli Elementi chiave dei dati fino al punto di una “fase di uccisione”. Una fase di uccisione è definita dalla FDA come un processo che riduce significativamente al minimo i patogeni presenti negli alimenti. Ciò potrebbe includere la cottura, la lavorazione ad alta pressione, la pastorizzazione e altre attività di lavorazione. La persona che implementa la fase di interruzione deve tenere traccia della fase, nonché degli Elementi chiave dei dati dei precedenti Eventi di monitoraggio critici che conduce, ma i proprietari successivi non devono continuare a tenere traccia degli Elementi chiave dei dati. La fase di interruzione segna la fine dei requisiti di registrazione dell’elemento dati chiave della regola.

Oltre a richiedere i registri degli Elementi chiave dei dati, la regola proposta richiede alle persone interessate di stabilire e mantenere i registri del programma di tracciabilità. Questi documenti hanno lo scopo di aiutare la FDA a comprendere in modo rapido e semplice il programma di tracciabilità di un’entità. I registri del programma di tracciabilità hanno lo scopo di contenere una “descrizione dei registri di riferimento su cui l’azienda mantiene i dati chiave richiesti”. Questi registri contengono anche un elenco di quali alimenti nell’FTL vengono spediti dall’entità, come vengono assegnati i loro codici di lotto di tracciabilità e altre informazioni su come i registri possono essere meglio compresi dalle autorità di regolamentazione della FDA.

Dove posso conservare i documenti?

La regola proposta consente alle persone di conservare i documenti in formato elettronico o originale, purché siano conservati in modo da prevenire deterioramento e perdita. Le persone devono inoltre mantenere un foglio elettronico ordinabile contenente le informazioni di tracciabilità. I documenti devono essere forniti alla FDA entro 24 ore dalla richiesta da parte dell’Agenzia. La FDA richiede alle persone interessate di conservare la maggior parte dei documenti per due anni dalla data di creazione.

Come posso rispettare?

La FDA consente alle persone soggette a di designare una terza parte per stabilire e mantenere i registri richiesti per loro conto. Registrar Corp può stabilire e mantenere i record degli elementi chiave dei dati. Contattaci per ricevere assistenza.

In alternativa, il Sistema di gestione dei documenti (DMS) di Registrar Corp (disponibile come componente aggiuntivo per ComplyHub) può semplificare il processo di sviluppo e documentazione dei tuoi Elementi chiave dei dati.  Le persone coperte dalla Regola proposta sulla tracciabilità alimentare troveranno il DMS di Registrar Corp la soluzione perfetta per richiedere e conservare la documentazione richiesta per ciascuno dei prodotti che gestiscono.

Parla oggi stesso con i nostri specialisti normativi per saperne di più su come Registrar Corp può aiutarti chiamando il numero +1-757-224-0177 o inviandoci un’e-mail all’indirizzo info@registrarcorp.com.  Puoi anche chattare con un Consulente normativo 24 ore su 24 su www.registrarcorp.com/livechat