Chi deve registrarsi presso l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA)? Sappiamo che le strutture non statunitensi devono registrarsi se esportano prodotti regolamentati dalla FDA. E per quanto riguarda gli importatori alimentari statunitensi? La risposta dipende dalle attività commerciali che gli importatori conducono oltre all’importazione di merci negli Stati Uniti.In questo articolo, chiariremo quando e come registrarsi presso la FDA come importatore e i malintesi comuni sulla registrazione della FDA. Offriremo anche indicazioni per gli importatori che non hanno bisogno di registrarsi presso la FDA.

Chi deve registrarsi presso la FDA?

Se vi impegnate solo nell’importazione di alimenti, bevande (comprese le bevande alcoliche) o integratori alimentari, non dovete registrarvi presso la FDA statunitense. Tuttavia, se possiedi, gestisci o sei l’agente responsabile di una struttura che produce, lavora, confeziona o conserva anche cibo, devi ottenere una registrazione della FDA per la struttura alimentare.

Ci sono eccezioni a questo, che si possono trovare nel Codice delle normative federali .

Importatori di alimenti e FSVP

La confusione sul fatto che un importatore debba registrarsi presso la FDA spesso deriva dal requisito della FDA per gli importatori del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) di ottenere un identificatore univoco della struttura (UFI).

FSVP fa parte dell’FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). Rende la maggior parte degli importatori di alimenti, bevande e integratori alimentari responsabili di verificare che i loro fornitori stranieri soddisfino gli standard di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. Gli importatori di FSVP devono utilizzare i dati di conformità dei fornitori per verificarli e approvarli, monitorare lo stato di conformità dei fornitori e intraprendere azioni correttive se necessario per soddisfare i requisiti FSVP.

Gli importatori di alimenti FSVP sono inoltre soggetti a ispezioni di routine per determinare la conformità FSVP.

Perché gli importatori di alimenti potrebbero confondere i requisiti FSVP con la necessità di registrarsi presso la FDA? La FDA richiede inoltre alle strutture alimentari di fornire un UFI al momento della registrazione. Ciò può suggerire che gli importatori debbano registrarsi presso la FDA insieme all’ottenimento di un UFI, che non è il caso. La registrazione della FDA per gli importatori dipende dall’ambito delle loro operazioni alimentari, oltre all’importazione di alimenti.

Importatori di alimenti che non necessitano della registrazione FDA

Gli importatori di alimenti, bevande e integratori alimentari che non producono, lavorano, imballano o contengono prodotti non sono tenuti a registrarsi presso la FDA. Tuttavia, devono rispettare le normative FDA per l’importazione di merci per la distribuzione nel mercato statunitense. Ciò include il requisito UFI per FSVP e la notifica preventiva.

Identificatore univoco della struttura dell’importatore (UFI)

Gli importatori di alimenti FSVP devono ottenere un UFI e fornirlo al momento della presentazione presso un porto di ingresso presso la dogana e la protezione delle frontiere (CBP) degli Stati Uniti. Dovranno inviarlo insieme al loro nome e indirizzo e-mail al sistema CBP Automated Commercial Environment (ACE) per ogni voce di riga di cibo offerto per l’importazione.

La FDA ha nominato il Sistema di numerazione universale dei dati, o numeri DUNS, l’unico UFI accettabile.

I numeri DUNS sono codici univoci a 9 cifre creati dalla centrale di credito Dun & Bradstreet per la rendicontazione del credito e l’identificazione aziendale. Il mancato ottenimento di un UFI prima dell’arrivo dei prodotti alla Dogana causerà il trattenimento e la trattenuta delle spedizioni fino a quando non verrà fornito il SSN. Se non sei in grado di fornirne uno, la spedizione verrà rifiutata.

La FDA richiede numeri DUNS univoci per ogni struttura, non per azienda. Gli importatori di bevande alcoliche non sono soggetti a FSVP e non necessitano di UFI. Tuttavia, potrebbe essere necessario registrarsi presso la FDA se si producono, elaborano, imballano o conservano anche prodotti.

Anche se la maggior parte degli importatori di alimenti FSVP può essere esente dalla registrazione FDA, è necessario un numero di registrazione accurata della struttura alimentare (FFR) per importare merci negli Stati Uniti.

Oltre a mantenere la conformità FSVP, gli importatori di alimenti devono anche assicurarsi di disporre di un numero di registrazione delle strutture alimentari (FFR) accurato e aggiornato per ciascun fornitore. L’FDA richiede agli importatori di presentare le notifiche preliminari per tutte le spedizioni in entrata che devono essere depositate presso la FFR dei fornitori per evitare detenzioni presso il porto di ingresso.

Registrar Corp ti aiuta a mantenere la conformità FSVP

Il regolamento FSVP richiede che gli importatori FSVP importino cibo da fornitori approvati. Gli importatori devono designare una persona qualificata (QI) FSVP per condurre valutazioni e verifiche di conformità dei fornitori esteri al fine di garantire che gli alimenti importati soddisfino i requisiti di sicurezza alimentare della FDA, prima di importare gli alimenti.

ComplyHub™ di Registrar Corp è il software più completo al mondo dedicato ad aiutare le aziende a essere conformi a FSVP 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Puoi monitorare automaticamente i tuoi fornitori, gestire la documentazione FSVP, trovare fornitori qualificati e aumentare il tuo potere di acquisto in un’unica soluzione software.

Scopri come ComplyHub può aiutare la tua azienda a diventare conforme a FSVP.

Importatori di alimenti che necessitano della registrazione FDA

Dal Bioterrorism Act del 2002, la FDA ha richiesto la registrazione di tutte le strutture che producono, elaborano, imballano o conservano cibo. La registrazione deve essere rinnovata ogni anno pari tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

Come registrarsi presso la FDA come importatore

Non hai mai registrato la tua struttura alimentare presso la FDA in qualità di importatore? Sia che tu scelga di inviare una registrazione da solo o di lavorare con una terza parte, è importante comprendere il processo di candidatura. Ecco i tre passaggi chiave da conoscere sulla registrazione FDA.

Fase 1: Preparazione dei documenti necessari

Innanzitutto, dovrai raccogliere le informazioni e i documenti appropriati per la registrazione delle strutture alimentari. Ciò può includere:

• Nome, indirizzo, contatto e informazioni di contatto di emergenza della struttura
• UFI
• Nome, indirizzo e informazioni di contatto della società madre
• Nome(i) commerciale della struttura
• Nome e informazioni di contatto dell’agente statunitense (se applicabile)
• Date di funzionamento (se stagionali)
• Categorie generali di prodotti
• Nome e informazioni di contatto del proprietario, dell’operatore o dell’agente responsabile

Lei, o lo Specialista normativo che collabora con Lei per completare la Sua registrazione, potrebbe anche dover certificare che tutte le informazioni fornite sono veritiere e accurate e che Lei è autorizzato a condividere tali informazioni.

Dovrà inoltre confermare di essere a conoscenza e di consentire potenziali ispezioni della struttura FDA.

Fase 2: Invio della domanda

I registranti devono inviare le domande elettronicamente tramite la piattaforma online FDA Industry Systems (FIS) utilizzando il modulo di registrazione degli stabilimenti alimentari FURLS (FFRM). In alcuni casi, la FDA può concedere all’utente una deroga, consentendogli di inviare la domanda di registrazione o il rinnovo per posta o fax.

Una volta inviata la domanda, è possibile ricevere un messaggio “Verifica in sospeso” se le informazioni ricevute sono incomplete. Se, ad esempio, hai fornito un UFI inaccurato, hai 30 giorni per correggere la tua domanda prima che la FDA la rimuova dal database FIS.

Se si dispone di un agente statunitense, questi deve confermare o rifiutare la registrazione per completare la richiesta.

Fase 3: Ricezione del numero di registrazione FDA

Non appena la tua richiesta sarà confermata, riceverai un’e-mail con il tuo numero di registrazione, il PIN e la data di scadenza della registrazione.

È possibile utilizzare il numero di registrazione e il PIN per confermare la registrazione FDA, aggiornare la registrazione o le informazioni sulla struttura e rinnovare la registrazione. La data di scadenza ricadrà nel prossimo anno pari tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

Mantenimento della registrazione FDA

Ci sono diversi modi per mantenere la conformità FDA dopo aver completato la registrazione, tra cui prepararsi per le ispezioni FDA e aggiornare le informazioni con FDA.

La FDA conduce diversi tipi di ispezioni su impianti alimentari nazionali e internazionali, tra cui ispezioni di sorveglianza di routine e mirate per la sicurezza alimentare e ispezioni di follow-up di conformità per precedenti violazioni. Le strutture alimentari non statunitensi si svolgono generalmente presso produttori, riconfezionatori, magazzini e centri di distribuzione, sebbene si verifichino anche in aziende agricole non statunitensi.

Uno dei modi migliori per prepararsi alle ispezioni FDA è condurre ispezioni simulate internamente o con uno specialista normativo.

Un altro modo per rimanere preparati e conformi è mantenere aggiornate le informazioni relative alla registrazione e al numero DUNS. Se si presenta una registrazione FDA aggiornata, la FDA verificherà anche che le informazioni aziendali allegate al numero DUNS corrispondano. Il mancato aggiornamento di entrambi prima del rinnovo può comportare la sospensione o l’annullamento della registrazione.

Registrazione e conformità FDA per importatori

Registrar Corp sfrutta oltre 20 anni di esperienza nel settore per rendere la conformità FDA rapida e semplice per gli importatori di alimenti. I nostri specialisti normativi collaborano con migliaia di aziende ogni anno per aiutarli a soddisfare i requisiti FSVP della FDA.

Le nostre soluzioni per la conformità degli importatori FVSP includono:

• Assistenza DUNS
• Registrazione FDA, se applicabile
• Piano FSVP e/o servizi di implementazione
• Formazione online su FSVP e PCQI
• Software di conformità FDA
• Ispezioni FSVP simulate

Scopri di più sui nostri servizi di conformità normativa per gli importatori.