L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato i nuovi programmi tariffari per gli emendamenti tariffari per l’utente dei farmaci generici (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) e gli emendamenti tariffari per l’utente dei dispositivi medici (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA) per l’anno fiscale (FY) del 2020. Inoltre, la FDA ha annunciato i nuovi tassi per le strutture di esternalizzazione della composizione farmaceutica umana. Tutte le nuove tariffe entrano in vigore il 1° ottobre 2019. Queste tariffe sono una parte obbligatoria della registrazione FDA.

Spese della struttura farmaceutica

Ai sensi del GDUFA, la FDA valuta e riscuote le commissioni dagli stabilimenti di principio attivo farmaceutico (Active Pharmaceutical Ingredient, API), dagli stabilimenti di modulo di dosaggio finito (FDF) e dagli stabilimenti dell’organizzazione di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO) nominati in una domanda di approvazione del farmaco il 1° ottobre 2019. Queste commissioni devono essere pagate il 1° ottobre 2019. Le tariffe per gli impianti esteri sono più elevate per compensare il costo aggiuntivo delle ispezioni al di fuori degli Stati Uniti. L’FDA riscuote inoltre le commissioni in base al numero di domande abbreviate di nuovi farmaci (Abbreviated New Drug Application, ANDA) approvate in possesso di una struttura e una quota una tantum per la presentazione del nuovo archivio principale dei farmaci di tipo II. Questi fondi vengono utilizzati per aumentare la velocità di consegna dei farmaci generici al pubblico e migliorare la prevedibilità del processo di revisione. La FDA prevede di presentare più ANDA quest’anno rispetto all’ultimo, causando una diminuzione delle commissioni ANDA rispetto al 2019. Questa è probabilmente una notizia gradita dopo che le commissioni ANDA hanno registrato un aumento del 17% dal 2018 al 2019.

Commissioni per gli utenti GDUFA per l’anno fiscale 2020

Commissioni della struttura di outsourcing per l’infuso di farmaci umani

Le strutture che compongono farmaci umani e si registrano come strutture di outsourcing sono esenti da alcune sezioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), ma devono pagare una quota annuale aggiuntiva per la costituzione e una quota di riispezione se è necessaria una nuova ispezione. Le strutture con vendite totali pari o inferiori a 1 milione di dollari nell’anno precedente possono qualificarsi per una tariffa ridotta come “piccola impresa”, a condizione che una domanda di riduzione per piccole imprese sia stata presentata entro il 30 aprile 2019 e approvata dalla FDA.

Commissioni delle strutture di outsourcing per l’esercizio 2020

Spese di costituzione dei dispositivi medici

La FDA richiede le tariffe per l’utente per alcune applicazioni di dispositivi medici, la rendicontazione periodica sui dispositivi di classe III e la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con vendite totali inferiori a 100 milioni di dollari per l’ultimo anno fiscale possono qualificarsi come “piccole imprese” a una tariffa ridotta sulle richieste. Le aziende con vendite totali inferiori a 30 milioni di dollari possono ricevere una deroga alle prime domande o report pre-commercializzazione. Se ti sei qualificato per una commissione ridotta o derogata nell’anno fiscale 2019, devi inviare nuovamente le tue informazioni durante il rinnovo alla FDA per rimanere qualificato.

Non è prevista alcuna detrazione sulle registrazioni degli stabilimenti per le piccole imprese.  La registrazione della struttura è la stessa per le aziende di tutte le dimensioni e la FDA non considererà completa una registrazione fino a quando non sarà pagata. Inoltre, questa commissione si applica a ogni sede fisica di proprietà di un’azienda che gestisce determinate funzioni sui dispositivi medici e non viene pagata una sola volta per più strutture.  Le commissioni sono generalmente aumentate del 7-9% rispetto all’anno fiscale 2019, un incremento maggiore rispetto all’aumento del 3-4% registrato nel settore dal 2018 al 2019.

Commissioni per gli utenti MDUFA per l’anno fiscale 2020

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