Il 22 luglio 2022, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato una norma proposta per rivedere il formato NDC a dieci cifre per i codici farmacologici nazionali in un formato uniforme a 12 cifre. Questa regola, rivedendo il formato del codice nazionale dei farmaci e i requisiti dei codici a barre delle etichette dei farmaci (Docket No. FDA-2021-N-1351), modificherebbe le normative della FDA sulla registrazione e l’elenco degli stabilimenti nazionali e stranieri per i farmaci elencati nella sezione 510 del Food, Drug and Cosmetic Act e 21 CFR parte 207, compresi i prodotti biologici e i farmaci di origine animale.

La FDA assegna NDC per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti. Gli NDC sono stati configurati in un formato a 10 cifre sin dal loro inizio e la FDA è vicina a combinazioni estenuanti per gli NDC a 10 cifre. Questa regola proposta, se finalizzata, contribuirebbe a ridurre al minimo l’impatto della fine dei codici a 10 cifre stabilendo un formato uniforme per gli NDC costituiti da 12 cifre con tre segmenti coerenti. La FDA propone anche di rivedere i requisiti di etichettatura dei codici a barre dei farmaci.

La FDA propone una transizione graduale dal formato NDC a 10 cifre a un NDC a 12 cifre che include un ritardo nella data in cui la regola finale diventa efficace per dare al settore il tempo di adattarsi. Selezionando una data prima della transizione, la FDA sta tentando di mitigare qualsiasi confusione che potrebbe sorgere quando il formato attuale non è più praticabile.

Le modifiche proposte avranno un impatto significativo in tutto il sistema sanitario e nella catena di approvvigionamento dei farmaci. Continua a leggere per saperne di più su ciò che la FDA propone per i codici NDC.

Le modifiche proposte dalla FDA Quando la regola finalizzata entrerà in vigore, gli NDC a 10 cifre saranno tenuti a convertirsi in NDC a 12 cifre, secondo le normative di formattazione della FDA.

Il formato corrente generale rimarrebbe lo stesso: codice etichettatrice – codice prodotto – codice confezione. Tuttavia, la FDA sta proponendo un approccio più coerente ai numeri inclusi nel formato NDC. Il codice etichettatore, che ora è composto da 4 o 5 cifre, verrà modificato in 6 cifre. Il codice prodotto, che ora è di 3 o 4 cifre, sarebbe di 4 cifre. Il codice pacchetto, ora di 1 o 2 cifre, sarebbe di 2 cifre.

Anche i requisiti dell’etichetta del codice a barre del farmaco cambierebbero se la regola fosse finalizzata. Attualmente i codici a barre devono essere visualizzati in un formato lineare, in conformità con 21 CFR 201.25(c). La FDA sta proponendo l’indennità per i codici a barre lineari o non lineari sulle etichette, purché siano altrimenti conformi.

Cosa dovranno fare le aziende?

Poiché i file di elenco dei farmaci avrebbero bisogno di utilizzare il formato NDC a 12 cifre alla data di entrata in vigore della regola finale, alcune aziende che utilizzano NDC dovrebbero garantire che i loro sistemi possano elaborare il nuovo formato NDC entro tale data.

Le aziende dovrebbero anche aggiornare le etichette dei prodotti per visualizzare il formato NDC a 12 cifre.

La FDA sta proponendo una data di entrata in vigore ritardata per dare al settore ampio tempo per passare al nuovo formato. Se finalizzato, la FDA propone di rendere la regola finale efficace cinque anni dopo la pubblicazione. In tale data, la FDA inizierà ad assegnare codici etichettatore a 6 cifre. Gli invii nuovi o aggiornati dovranno utilizzare la configurazione 6-4-2.

Gli NDC per i file di elenco dei farmaci esistenti dovranno essere convertiti nel nuovo formato aggiungendo zeri iniziali ai segmenti di codice etichettatore, codice prodotto e/o codice pacchetto. La tabella seguente è un esempio di come gli NDC sono attualmente formattati.

In questo esempio, l’NDC, in un formato 5-4-1, è12345-6789-0:

La tabella seguente è un esempio di come questo NDC sarebbe convertito nel formato proposto aggiungendo zeri iniziali ai segmenti che sono attualmente troppo brevi, con conseguente configurazione 6-4-2.

Il nuovo NDC è 012345-6789-00:

I produttori e i distributori avrebbero 3 anni per passare le etichette al NDC a 12 cifre. Sebbene la FDA “non intenda opporsi all’uso continuo di NDC a 10 cifre sull’etichettatura dei prodotti a cui è stato assegnato un NDC a 10 cifre prima della data di entrata in vigore”, la FDA incoraggia i responsabili dell’etichettatura dei farmaci ad aggiornare le proprie etichette al formato a 12 cifre il prima possibile dopo la data di entrata in vigore.