Un Drug Master File (DMF) è una registrazione volontaria che fornisce informazioni riservate come processi o componenti specifici utilizzati per produrre, elaborare o confezionare un farmaco. Le presentazioni di DMF Health Canada sono un veicolo utile per fornire informazioni aziendali riservate (CBI) all’ente normativo canadese. Sono progettati per proteggere le informazioni sensibili dalla divulgazione al produttore della forma di dosaggio, agli sponsor di una presentazione di farmaco, ai richiedenti di una domanda DIN (numero di identificazione del farmaco) o di una domanda di sperimentazione clinica (CTA).

I Master File sono riferimenti archiviati presso Health Canada . Possono essere referenziati dai richiedenti che cercano autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci o autorizzazioni di sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti farmaceutici e biologici.

Cinque diversi tipi di file master

Esistono cinque diversi tipi di file master:

• Tipo I: File principali della sostanza attiva (ASMF)
• Tipo II: File master del sistema di chiusura dei contenitori (CCS MF)
• Tipo III: File master eccipienti
• Tipo IV: File master della forma di dosaggio (forma di dosaggio MF)
• Tipo V: File principali di strutture e apparecchiature (FMF)

Come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Health Canada richiede l’invio di nuove MF in formato elettronico del documento tecnico comune (eCTD). Anche le presentazioni dei Master File di Health Canada vengono inviate tramite il Gateway di invio elettronico della FDA.

Requisiti di Health Canada per i file master

Anche se Health Canada e FDA condividono un portale di presentazione, Health Canada ha requisiti unici per le presentazioni di MF come (a titolo esemplificativo ma non esaustivo):

• File master di esempio: Qualsiasi sponsor (detentore o agente) che presenti per la prima volta transazioni regolatorie nel Master File in formato eCTD deve presentare un campione per ciascun tipo di MF (da I a IV) prima della transazione regolatoria formale, indipendentemente dall’esperienza dello sponsor con la presentazione in formato eCTD. Il completamento di questo processo potrebbe richiedere mesi.

• Lettera di accesso: Almeno una lettera di accesso che consenta a un richiedente di fare riferimento alla MF deve essere inclusa in ogni nuova presentazione. I Master File non possono essere inviati a Health Canada a meno che non siano referenziati in una domanda.

• Commissioni utente: Health Canada addebita i pagamenti delle tariffe utente per nuovi invii, aggiornamenti di qualità e lettere di accesso. Queste commissioni aumentano annualmente del 2% il primo aprile di ogni anno.

• Struttura del file master: Health Canada ha requisiti diversi per quanto riguarda la struttura della MF a seconda del tipo, come l’inclusione di Richiedente e Parti soggette a restrizioni (AP/RP).

• Documentazione amministrativa: Documenti amministrativi aggiuntivi a seconda del tipo di Master File, che possono includere un certificato di idoneità per gli ASMF.

La presentazione del DMF a Health Canada è difficile 

L’invio di DMF di Health Canada può essere un’attività complessa, che richiede tempo, risorse e documentazione significativa. Tuttavia, l’utilizzo di specialisti DMF come quelli di Registrar Corp garantisce che il tuo DMF sarà archiviato correttamente e tempestivamente, mantenendo al contempo riservata la tua proprietà intellettuale. Scopri di più sui nostri servizi Drug Master Files e su come possiamo aiutarti con le tue presentazioni oggi stesso.