La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha iniziato a includere informazioni dettagliate sulle spese di reispezione nelle e-mail inviate agli agenti statunitensi di strutture alimentari straniere di nuova registrazione. Nell’ambito dell’evoluzione dei requisiti degli agenti statunitensi della FDA, questi avvisi evidenziano il potenziale di commissioni di reispezione significative e delineano chiaramente quali includono tali commissioni.
La Sezione 743 della legge [21 U.S.C. 379j-31] autorizza la FDA a valutare e riscuotere le tasse per coprire i costi della FDA per determinate attività, compresi i costi relativi alla reispezione. Una nuova ispezione è una o più ispezioni condotte in seguito a un’ispezione che ha identificato una non conformità materialmente correlata a un requisito di sicurezza alimentare della legge, in particolare per determinare se la conformità è stata raggiunta. Per costi correlati all’ispezione si intendono tutte le spese, comprese le spese amministrative, sostenute in relazione all’organizzazione, alla conduzione e alla valutazione dei risultati dell’ispezione e alla valutazione e riscossione delle spese di ispezione.[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]Per una struttura estera, l’FDA valuterà e riscuoterà le spese per i costi correlati all’ispezione dall’agente statunitense per la struttura.
Quali sono i requisiti degli agenti statunitensi della FDA?
Dal 2003, le aziende alimentari e delle bevande straniere che vendono negli Stati Uniti sono tenute a elencare un agente statunitense per le comunicazioni FDA. Molte strutture perseguono anche la formazione FSVP per comprendere meglio i loro obblighi normativi quando esportano negli Stati Uniti Il Bioterrorism Act del 2002 ha dichiarato che il ruolo dell’agente statunitense sarebbe quello di facilitare la comunicazione tra la FDA e la struttura straniera.
Da allora migliaia di dichiaranti stranieri hanno elencato importatori, broker doganali o persino parenti che vivono negli Stati Uniti come loro agente statunitense per le comunicazioni della FDA. Una società o un individuo potrebbe non essere nemmeno a conoscenza del fatto che sono stati elencati come un agente degli Stati Uniti.
La responsabilità finanziaria di servire come agente statunitense della FDA
Il Food Safety Modernization Act (FSMA) statunitense del 2011 espande il ruolo dell’agente statunitense. In base alla FSMA, l’agente statunitense è responsabile dei costi di riispezione della FDA che vengono fatturati all’ora senza limiti. Per l’anno fiscale 2014, la tariffa oraria per le ispezioni di strutture alimentari estere è di $ 302 (e $ 237 per le strutture nazionali). [1] Ciò può comportare rapidamente costi superiori a $ 10.000 USD.
Come rinunciare a essere un agente degli Stati Uniti
Le persone che ritengono di poter essere elencate come Agente statunitense e non desiderano essere responsabili di tali commissioni devono prontamente rinunciare. È solo dopo che la società ha rinunciato a essere un agente degli Stati Uniti che la FDA “informerà la struttura che ci hai notificato che non hai accettato di servire come agente degli Stati Uniti per la struttura e richiedere che la struttura modifichi la sua registrazione per designare come suo agente degli Stati Uniti una persona che ha accettato affermativamente di servire come agente degli Stati Uniti della struttura.”
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Servizi professionali per agenti statunitensi per la conformità FDA
In qualità di agente statunitense di una struttura straniera, gli specialisti di regolamentazione di Registrar Corp aiutano le strutture alimentari con la loro registrazione FDA e le comunicazioni FDA. Inoltre, nell’ambito del servizio di agente statunitense di Registrar Corp, Registrar Corp invierà un esperto di sicurezza alimentare addestrato nelle ispezioni della FDA presso la struttura estera per aiutare il produttore a prepararsi per un’ispezione della FDA. Questa assistenza è inclusa nel servizio di registrazione degli agenti negli Stati Uniti senza costi aggiuntivi, ad eccezione delle spese di viaggio e alloggio, se la FDA ha confermato una data effettiva per un’ispezione.
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