Dans cette série en 3 parties, nous explorons les bases de la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux. Les sujets abordés comprennent les contrôles et les classifications, la notification de pré-commercialisation 510(k)et l’approbation de pré-commercialisation (PMA).

Avant de commercialiser un dispositif médical aux États-Unis, les fabricants doivent d’abord acquérir une solide compréhension de la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis classe les dispositifs médicaux.  La FDA divise les dispositifs médicaux en classes qui déterminent les réglementations auxquelles un dispositif est soumis, fournissant un plan pour la voie de commercialisation légale de ce dispositif aux États-Unis.

Les classifications des dispositifs médicaux indiquent quels contrôles s’appliquent à un dispositif et quelle soumission réglementaire, le cas échéant, est nécessaire pour commercialiser le dispositif. Lorsqu’un dispositif est soumis à certains contrôles et/ou exigences de soumission, ces exigences doivent être strictement respectées.

Si un fabricant commercialise un dispositif médical sans appliquer les contrôles applicables ou obtenir l’approbation des soumissions réglementaires applicables, la FDA considère que le dispositif est altéré ou mal étiqueté et le dispositif est soumis aux mesures coercitives de la FDA.

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les contrôles et les classifications des dispositifs médicaux de la FDA et sur les exigences de soumission qui s’appliquent à chaque classe.

Définition du dispositif médical

Un dispositif médical peut se présenter sous la forme d’un instrument, d’un appareil, d’une machine, d’un implant, d’un réactif in vitro ou d’un autre article similaire ou connexe, y compris une pièce ou un accessoire. Les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés dans le diagnostic de la maladie ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie chez l’homme ou d’autres animaux ou pour affecter la structure ou toute fonction du corps de l’homme ou d’autres animaux.

Un dispositif médical n’atteint pas ses objectifs principaux par le biais d’actions chimiques à l’intérieur ou sur le corps de l’homme ou d’autres animaux et ne dépend pas d’être métabolisé pour atteindre son objectif.

Classifications

Outre le niveau de risque posé par le dispositif, la classification du dispositif dépend également de l’utilisation prévue et des indications d’utilisation du dispositif. Les classifications et les exigences sont les suivantes  :

Classe 1  : Contrôles généraux uniquement

• Risque faible
• La plupart, mais pas tous, sont exemptés des exigences 510(k). Exemples  : bandages, fil dentaire et lunettes de soleil
• Les gants d’examen et les fauteuils roulants sont des exemples de dispositifs non exemptés de classe 1 qui nécessitent une soumission 510(k)

Classe 2  : Contrôles généraux et spéciaux

• Risque modéré
• La plupart nécessitent une soumission 510(k)
• Certains sont exemptés des exigences 510(k). Exemples  : thermomètre au mercure, berceau d’hôpital et lit d’hôpital réglable alimenté en courant alternatif

Classe 3  : Contrôles généraux et PMA

• Risque le plus élevé, aucune exemption
• Toutes nécessitent une application PMA approuvée avant que le dispositif puisse être commercialisé

Contrôles Au fur et à

mesure que le risque d’un dispositif médical augmente, son contrôle réglementaire augmente également pour garantir son efficacité. Les contrôles peuvent être généraux, spéciaux et l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Les contrôles généraux sont les seuls contrôles qui s’appliquent aux 3 classes de dispositifs médicaux. Les contrôles généraux s’appliquent à une zone ou un code de produit pour fournir des exigences cohérentes qui peuvent être attendues pour favoriser la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Ils sont généralement larges, mais certains peuvent être spécifiques à un domaine de produit.

Un exemple de contrôle général pour les dispositifs médicaux est l’enregistrement de l’établissement. Ce contrôle signifie que tous les établissements qui fabriquent des dispositifs médicaux pour la distribution aux États-Unis doivent enregistrer leur dispositif auprès de la FDA chaque année. Un autre exemple de contrôle général est le signalement des dispositifs médicaux, ce qui signifie que les établissements doivent signaler les blessures et les décès liés aux dispositifs à la FDA.

Les contrôles spéciaux sont spécifiques aux dispositifs de classe II uniquement, ce qui signifie que ces dispositifs doivent être conformes aux contrôles généraux et spéciaux.

Les contrôles spéciaux ne sont pas fréquents et sont généralement appliqués à des types de dispositifs bien établis que la FDA a une compréhension suffisante. Cette compréhension permet à la FDA d’identifier des exigences cohérentes pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit. Ces contrôles sont identifiés dans le Code des réglementations fédérales dans la sous-section « (b) Classification » de la réglementation spécifique au type de dispositif. Tout dispositif faisant l’objet de contrôles spéciaux énumérés doit satisfaire à tous les contrôles spéciaux applicables. Des exemples de contrôles spéciaux peuvent être des exigences de test de dispositif, un étiquetage spécial ou des documents d’orientation spécifiques à ce type de dispositif.

Certains dispositifs de classe 1 et la plupart des dispositifs de classe II sont également soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché 510(k). Un 510(k) est « une soumission préalable à la mise sur le marché faite à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est sûr et efficace, et substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé qui n’est pas soumis à l’approbation préalable à la mise sur le marché. Les produits qui nécessitent le 510(k) ne peuvent pas être commercialisés ou distribués tant qu’ils n’ont pas reçu une commande déclarant une équivalence substantielle (SE) du dispositif ou une autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA. La plupart des dispositifs de classe 1 et certains dispositifs de classe II sont exemptés des exigences 510(k) La

PMA est le processus d’examen scientifique requis pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs de classe III. Tous les dispositifs de classe III sont soumis aux exigences de la PMA, qui comprennent la soumission d’une demande de PMA à la FDA. L’approbation préalable à la mise sur le marché n’est pas requise pour les dispositifs de classe I et de classe II.

La FDA a déterminé que les contrôles généraux et spéciaux seuls sont insuffisants pour assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs de classe III. « Les exigences PMA sont les plus strictes de toutes les applications de commercialisation de dispositifs de la FDA, et les PMA doivent recevoir l’approbation de la FDA avant que le demandeur puisse commercialiser le dispositif.