Dans cette série en 3 parties, nous explorons les bases de la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux. Les sujets abordés comprennent les contrôles et les classifications, la notification de pré-commercialisation 510(k) et l’approbation de pré-commercialisation (PMA).

Une notification de pré-commercialisation 510(k) est une demande soumise à la FDA pour démontrer qu’un dispositif médical est au moins aussi sûr et efficace (essentiellement équivalent) qu’un dispositif légalement commercialisé aux États-Unis. Toute personne prévoyant de commercialiser un dispositif soumis aux exigences de notification de pré-commercialisation doit recevoir une commande, sous forme de lettre, de la FDA qui indique que le dispositif est substantiellement équivalent (SE) et peut être commercialisé aux États-Unis. Cette ordonnance n’approuve pas le dispositif, mais plutôt « autorise » le dispositif pour la distribution commerciale aux États-Unis.

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur la manière dont la FDA détermine l’EME et quels dispositifs peuvent nécessiter une autorisation 510(k).

Équivalence substantielle

SE signifie qu’un dispositif similaire existe sur le marché pour indiquer que le dispositif est sûr et efficace. Le ou les dispositif(s) légalement commercialisés sur lesquels l’équivalence est prélevée sont communément appelés le « prédicat ». La FDA déterminera si un nouveau dispositif est SE pour un dispositif de référence en examinant l’utilisation prévue, les caractéristiques ou les caractéristiques du dispositif et, si nécessaire, les résultats des tests de performance. Les demandeurs doivent comparer leur dispositif à un ou plusieurs dispositifs similaires légalement commercialisés et faire et soutenir leurs revendications SE.

Un dispositif médical légalement commercialisé est un dispositif qui  :

• A été légalement commercialisé avant le 28 mai 1976 (dispositif de pré-modification)
• A été reclassé de Classe III à Classe II ou I
• A été trouvé SE par le biais du processus 510(k)
• L’autorisation de mise sur le marché a été accordée par le biais du processus de classification de De Novo en vertu de la section 513(f)(2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques qui n’est pas exemptée des exigences de notification préalable à la mise sur le marché.

Le dispositif doit avoir la même utilisation prévue et les mêmes caractéristiques technologiques que le prédicat ou la même utilisation prévue avec des caractéristiques technologiques différentes, sans soulever de questions différentes de sécurité et d’efficacité. Les informations soumises à la FDA doivent démontrer que le dispositif est aussi sûr et efficace que le dispositif légalement commercialisé.

La FDA peut effectuer des tests de performance sur le dispositif, qui peuvent inclure des « données cliniques et des données de performance de banc non cliniques, y compris des tests de performance d’ingénierie, de stérilité, de compatibilité électromagnétique, de validation logicielle, d’évaluation de la biocompatibilité, entre autres données ».

L’auteur de la soumission ne peut pas procéder à la commercialisation du dispositif avant de recevoir une commande déclarant un dispositif SE. La FDA effectue généralement la détermination de l’EME dans les 90 jours.

Quels appareils ont besoin d’un niveau d’accès 510(k)  ?

Si vous introduisez un dispositif dans la distribution commerciale américaine (marketing) pour la première fois, vous devez soumettre un 510(k) à la FDA, sauf si le dispositif nécessite une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) ou est exempté des exigences 510(k) et ne dépasse pas les limitations des exemptions dans.9 des chapitres de la réglementation sur la classification des dispositifs (par ex., 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

La plupart des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II, ainsi que certains dispositifs de prémodification, sont exemptés des exigences 510(k), sous réserve de certaines limitations. Si la FDA détermine qu’un 510(k) n’est pas nécessaire pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour le dispositif, le dispositif peut être exempté des exigences 510(k). Cependant, en cas de changement ou de modification de votre dispositif légalement commercialisé susceptible d’affecter de manière significative sa sécurité d’emploi ou son efficacité, vous devrez peut-être effectuer une nouvelle soumission 510(k).

Voici d’autres exemples d’exemptions possibles  :

• Appareils inachevés que vous vendez à d’autres entreprises, pas directement aux utilisateurs finaux
• Appareils que vous ne commercialisez pas ou ne distribuez pas commercialement
• Dispositifs fabriqués au niveau national par une autre entreprise, que vous distribuez
• Dispositifs que vous réemballez ou réétiquetez, lorsque l’étiquetage ou l’emballage n’est pas modifié de manière significative
• 510(k) périphériques autorisés que vous importez

Un dispositif exempté de classe I ou II doit toujours être conforme aux contrôles réglementaires applicables, sauf si la réglementation pour ce type de dispositif indique qu’il est exempté de ces exigences.

Un dispositif de classe I n’est pas exempté des exigences de notification 510(k) s’il est destiné à une utilisation d’une importance substantielle dans la prévention de l’altération de la santé. Si le dispositif présente un risque déraisonnable potentiel de maladie ou de blessure, il n’est pas non plus exempté.