Avec environ 32  % des légumes frais, 55  % des fruits frais et un total de 15  % des aliments consommés aux États-Unis importés d’autres pays, le Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) est l’une des règles les plus importantes établies par la FSMA de la Food and Drug Administration.

L’objectif de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) est de prévenir les risques pour la sécurité alimentaire tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de fournir à la FDA les ressources et l’autorité nécessaires pour prendre les mesures nécessaires pour protéger les consommateurs américains, quel que soit l’endroit où les aliments ont été produits.

Dans le cadre de cette mission, la Règle FSVP exige des importateurs qu’ils s’assurent que tous les aliments importés répondent aux mêmes normes strictes de sécurité alimentaire que celles requises pour les produits alimentaires fabriqués aux États-Unis.

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Aller à l’une de ces sections  :

• Qu’est-ce que la règle FSVP
• Qui est soumis à la conformité FSVP
• La liste de contrôle du FSVP pour la réussite
• Principales violations du FSVP pour l’FY2023
• FSVP Exigences modifiées Exemptions & FSVP
• Documents requis pour la conformité FSVP
• La certification FSVP est-elle requise  ?
• Comment simplifier la conformité FSVP

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Qu’est-ce que la règle FSVP  ?

FSVP est l’acronyme de Foreign Supplier Verification Program. Avec cette règle, l’importateur américain est défini comme l’entité et/ou la personne responsable de la sécurité des aliments qu’il importe.

Chaque importateur soumis à cette règle doit mettre en œuvre et maintenir des FSVP dans lesquels il a évalué et approuvé chacun de ses fournisseurs de produits alimentaires et de boissons.

Il exige également que ces importateurs aient mené des activités de vérification des fournisseurs pour s’assurer que les aliments sont à la fois sûrs et conformes aux exigences de la FDA en matière de sécurité alimentaire, le cas échéant.

Le FSVP d’un importateur doit s’assurer que  :

• Tous les aliments sont produits d’une manière qui répond au même niveau de protection de la santé publique que les contrôles préventifs établis pour les aliments humains ou animaux, et/ou la règle de sécurité des produits, le cas échéant
• La nourriture importée n’est pas considérée comme altérée comme définie dans la section 402 (§342) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)
• Les produits alimentaires destinés à la consommation humaine ne sont pas mal étiquetés en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes alimentaires tels que définis à la section 403(w) de la loi FD&C

Qui est soumis à la conformité FSVP  ?

Dans le cadre du programme de vérification des fournisseurs étrangers, les importateurs américains sont tenus d’évaluer et d’approuver les fournisseurs et de mener des activités de vérification des fournisseurs.

Un importateur est défini comme le propriétaire ou le destinataire américain de la nourriture proposée à l’importation au moment de l’entrée. C’est quelqu’un qui  :

• Possède la nourriture
• A acheté la nourriture
• A accepté par écrit d’acheter la nourriture au moment de l’entrée aux États-Unis

S’il n’y a pas de propriétaire ou de destinataire américain au moment de l’entrée, le propriétaire étranger doit désigner un agent ou un représentant américain pour s’acquitter des responsabilités du FSVP. Cela doit être confirmé dans une déclaration de consentement signée.

Un importateur FSVP doit être situé et exercer ses activités aux États-Unis, ce qui signifie qu’il doit avoir du personnel physiquement présent aux États-Unis.

Essentiellement, s’il existe un accord écrit, une facture payée ou un bon de commande pour la nourriture pour une entité américaine spécifique au moment de l’entrée aux États-Unis, alors cette entité américaine répond à la définition de propriétaire et est donc responsable et soumise au FSVP.

La FDA ne s’intéresse pas aux intermédiaires, mais au destinataire, au propriétaire ou à l’agent américain désigné aux fins du FSVP.

La liste de contrôle FSVP pour la réussite

La FDA a clairement défini les exigences du FSVP et pour chaque catégorie d’aliments que vous importez, il doit y avoir un FSVP écrit pour chaque fournisseur qui doit être développé et mis en œuvre par une personne qualifiée.

Le FSVP doit détailler toutes les activités de vérification et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité de chacun de vos fournisseurs. Cela inclut la création de processus documentés pour confirmer la conformité du fournisseur étranger, la tenue des dossiers et la réalisation d’autres tâches essentielles telles que la prise de mesures correctives lorsque des problèmes sont découverts.

Les exigences du FSVP sont les suivantes  :

• Un importateur FSVP doit évaluer tout risque alimentaire en vérifiant l’historique de sécurité alimentaire de chaque fournisseur et en effectuant une analyse des dangers en examinant le processus pour tout danger prévisible.
• Un importateur FSVP doit vérifier chaque fournisseur par un audit annuel sur site de l’installation de chaque fournisseur, un échantillonnage et des tests, un examen des dossiers de sécurité alimentaire ou l’utilisation d’un tiers pour vérifier et fournir la documentation appropriée.

Bien que les exigences semblent assez simples, il peut y avoir de nombreuses étapes et considérations qui peuvent compliquer la conformité FSVP. Nous avons élaboré une liste de contrôle simple d’étapes exploitables qui aident à éliminer la complexité du processus  :

1. Désignez votre personne qualifiée FSVP

La personne qualifiée FSVP (QI) est une personne qui possède l’éducation, la formation ou l’expérience nécessaire pour effectuer les activités FSVP et qui peut lire et comprendre la langue des dossiers qu’elle doit examiner. Il est important de savoir que pour mener les évaluations des fournisseurs et les activités FSVP, l’AQ doit comprendre les réglementations de la FDA applicables aux aliments. L’IQ n’est pas tenue d’être un employé de l’importateur.

2. Identifier les fournisseurs et les produits alimentaires à importer

La première étape de la conformité FSVP consiste à avoir une liste complète des produits alimentaires que vous importez et qui sont les fournisseurs étrangers pour ces produits. Vous devrez également noter quels aliments sont soumis ou exemptés de FSVP.

Cette identification est essentielle pour évaluer et approuver le bon fournisseur, identifier les réglementations applicables en matière de sécurité alimentaire de la FDA, effectuer une analyse adéquate des risques, et déterminer et effectuer les activités de vérification appropriées pour assurer la sécurité alimentaire.

Qu’est-ce qu’un fournisseur étranger en vertu du FSVP  ?

C’est l’entité qui fabrique ou traite les aliments, les cultive ou les élève. En d’autres termes, il s’agit du fabricant ou du transformateur de l’aliment, ou de la ferme dans le cas de produits agricoles frais et d’animaux vivants destinés à être utilisés dans l’aliment (en dehors de ceux réglementés par l’USDA).

Voici quelques exemples donnés par la FDA  : sanglier, moine et bison.

3. Évaluer la conformité du fournisseur conformément aux réglementations

Vous devez évaluer l’historique de conformité FDA du fournisseur étranger et ses pratiques en matière de sécurité alimentaire afin de déterminer son adéquation et si des mesures correctives sont nécessaires pour l’approbation. Cela inclut l’évaluation si le fournisseur a fait l’objet de refus d’importation, d’alertes d’importation, de rappels, d’inspections échouées ou d’autres actions de la FDA à son encontre.

Vous devez également évaluer les procédures, processus et pratiques liés à la sécurité alimentaire. L’examen de leur plan de sécurité alimentaire, des procédures de mise en œuvre des mesures de contrôle, des pratiques d’assainissement, des rapports d’audit de tiers, etc. sont des exemples de dossiers que vous pouvez examiner pour parvenir à des décisions de conformité. Il est essentiel de prendre des mesures correctives lorsque des problèmes sont découverts.

4. Déterminer les dangers associés

Après avoir évalué les pratiques de conformité et de sécurité alimentaire du fournisseur, il est important d’évaluer les risques associés aux produits.

Cela englobe les risques biologiques, chimiques et physiques possibles susceptibles de se produire dans les aliments, les ingrédients, dans l’environnement de production et dans l’emballage. Il englobe également de nombreux autres facteurs, notamment les pratiques agricoles et les contaminants environnementaux, les équipements utilisés et les catastrophes naturelles, etc.

Il tient également compte de l’historique de sécurité alimentaire du fournisseur pour déterminer la probabilité d’un danger.

5. Identifier vos activités de vérification

En fonction des résultats de vos évaluations de conformité et de l’analyse des dangers, vous devez ensuite identifier les activités de vérification des fournisseurs appropriées et la fréquence à laquelle vous les effectuerez pour vous assurer que les dangers dans les aliments ont été contrôlés et que votre fournisseur maintient la conformité.

Cela peut inclure, seul ou en combinaison, la réalisation d’audits sur site, l’échantillonnage et le test des aliments, et l’examen des dossiers de surveillance de la sécurité alimentaire.

6. Surveiller et & réévaluer les fournisseurs

Une fois que votre FSVP est en place pour chaque fournisseur étranger, vous devez continuer à surveiller et à réévaluer la conformité du fournisseur au fil du temps.

Il est essentiel de maintenir une communication régulière avec le fournisseur et de suivre de près son historique de conformité. Vous voudrez porter une attention particulière aux alertes, refus ou détentions d’importation qui peuvent survenir entre eux et vous-même ou d’autres importateurs.

Lorsque vous prenez connaissance d’un problème de conformité, vous devez évaluer si des mesures correctives sont nécessaires et agir en conséquence.

7. Mettre à jour & Réévaluer votre FSVP

Au fur et à mesure que vous continuez à surveiller et réévaluer chaque fournisseur, vous pouvez prendre connaissance de nouvelles informations telles que des changements dans le plan de sécurité alimentaire de votre fournisseur, la formulation du produit, les étapes de traitement ou les préoccupations en matière de sécurité alimentaire.

Vous devez mettre à jour et réévaluer le FSVP si nécessaire pour vous assurer que votre FSVP reflète les changements et l’état actuel de votre fournisseur/produit afin de vous assurer qu’il reste conforme et que vos évaluations et activités de vérification sont toujours adéquates.

Ces modifications peuvent affecter toutes les parties de votre FSVP.

8. Conserver tous les dossiers & fournisseurs de documentation FSVP

Enfin, pour démontrer votre conformité continue lors d’une inspection FSVP, il est nécessaire de tenir des registres exacts et complets de toutes les activités FSVP et d’autres informations pertinentes. La FDA exige que vous gardiez les dossiers facilement disponibles au cours des 2 dernières années.

Ces documents peuvent inclure des accords avec les fournisseurs, des documents d’expédition, des étiquettes de produits, des plans de sécurité alimentaire, des rapports d’audit, des résultats d’analyses de laboratoire, des assurances écrites et d’autres documents que vous avez examinés pour déterminer et vérifier la conformité de votre fournisseur. Tous les documents doivent être fournis en anglais lors d’une inspection.

Principales violations du FSVP au cours de l’exercice 2023

Sur plus de 1 700 inspections, 44,2  % ont reçu une citation de 483 pour ne pas avoir même développé un FSVP. Selon le Tableau de bord des données pour les inspections de la FDA, 930 importateurs FSVP ont été pris sans les exigences nécessaires en place et ont reçu des actions volontaires ou officielles indiquées, un taux d’échec de 54  %.

FSVP Exigences modifiées Exemptions & FSVP

Comme pour toute autre réglementation, certaines exemptions et modifications doivent être prises en compte pour déterminer si ou comment le FSVP affecte votre entreprise  :

Exigences modifiées du FSVP

Il existe divers scénarios pour lesquels les exigences modifiées du FSVP peuvent s’appliquer. Ceux-ci peuvent dépendre du type d’aliments proposés à l’importation, du pays dans lequel se trouve le fournisseur étranger, de la situation financière de l’importateur et du fournisseur, ou même de l’utilisation prévue de l’aliment. Par exemple  :

• Si vous importez des compléments alimentaires, votre FSVP doit évaluer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) pour les compléments alimentaires, comme indiqué dans 21 CFR 111  ; pas les règles FSMA telles que les contrôles préventifs ou la sécurité des produits.
• Si vous importez des aliments d’un pays en vertu d’un accord de reconnaissance du système de sécurité alimentaire (FSSRA) avec la FDA, vous devez documenter que les aliments entrent dans le champ d’application de l’accord, qu’ils ont été traités ou cultivés dans ce pays, et que le fournisseur est sous la supervision de ce système de sécurité alimentaire et en bonne conformité avec celui-ci.
• Si vous importez des aliments pour lesquels les dangers sont contrôlés par une usine de transformation des aliments aux États-Unis, des assurances écrites pour le contrôle de ces dangers par cette usine de transformation des aliments peuvent satisfaire aux exigences de vérification.
• Si vous êtes un très petit importateur ou que votre fournisseur est un petit fournisseur, vos activités de vérification FSVP consistent simplement à obtenir des assurances écrites auprès du fournisseur et d’autres informations de base.

Les très petites entreprises sont définies par la FDA comme ayant une valeur annuelle des ventes et du marché des aliments qu’elles ont importés, fabriqués, transformés, emballés ou détenus (par exemple, détenus moyennant des frais) au cours des 3 dernières années, y compris leurs filiales et sociétés affiliées, ce qui équivaut à une moyenne inférieure à 1 million USD pour les aliments humains, ou, dans le cas des aliments pour animaux, à moins de 2,5 millions USD.

La liste ci-dessus n’est pas exhaustive, mais donne une idée des différents types d’exigences modifiées auxquelles les aliments que vous importez peuvent être soumis. Certaines exigences modifiées du FSVP simplifient l’approbation et la vérification, tandis que d’autres peuvent nécessiter une approche plus détaillée et l’évaluation d’autres réglementations de sécurité alimentaire applicables aux aliments.

Exemptions FSVP

Les exemptions en vertu du FSVP s’appliquent également en raison de réglementations existantes, d’autres juridictions qui supervisent la sécurité de ces produits, ou en raison de leur utilisation ou destination prévue, par exemple  :

• Les fruits de & mer à base de jus sont soumis aux points de contrôle critiques de l’analyse des dangers (Hazard Analysis Critical Control Points, HACCP) de la FDA
• La viande et la volaille sont soumises aux réglementations de l’USDA à l’importation
• Les boissons alcoolisées restent sous la juridiction TTB
• Aliments à des fins de recherche et d’évaluation uniquement
• Aliments destinés uniquement à un usage individuel
• Aliments importés pour transformation et expédition à l’étranger
• Aliments transbordés

Liste des documents requis possibles pour la conformité FSVP

La tenue des registres est la partie la plus cruciale pour démontrer la conformité FSVP. Si vous ne documentez pas vos activités et ne conservez pas les dossiers appropriés, la FDA détermine que les activités n’ont pas eu lieu. Voici une liste générale des informations qui peuvent vous être demandées lors d’une inspection de la FDA sous forme de dossiers  :

Détails commerciaux

La FDA initie ses inspections avec un questionnaire dans lequel elle demande des informations générales sur vos opérations commerciales telles que  :

• Qui est la personne responsable
• Pour qui votre individu qualifié FSVP est-il
• La liste des produits que vous importez
• Vos principaux fournisseurs et clients
• Votre situation financière et d’autres informations

Cependant, il est important de savoir que la FDA a commencé son enquête avant de vous contacter pour l’inspection FSVP et qu’elle dispose déjà de certaines informations sur votre opération. Comprendre les détails de vos opérations et avoir des informations de base facilement disponibles facilite les interactions initiales et permet à la FDA de savoir dans quelle mesure vous êtes préparé et conscient de l’entreprise que vous dirigez.

Liste des & produits du fournisseur

La FDA utilise les données des douanes pour identifier les fournisseurs et les produits qu’ils souhaitent inspecter afin qu’ils sachent déjà qui vous importez et ce que vous importez. Vous ne voulez pas être pris au dépourvu lorsqu’il s’agit de cette liste.

Vous devez savoir avec certitude qui sont vos fournisseurs actifs au cours des 2 dernières années. Vous voudrez également identifier qui vous a peut-être inscrit en tant qu’importateur FSVP à votre insu ou pour les aliments que vous n’importez pas d’eux.

Le fait de ne pas connaître ces informations vous expose à un risque important de recevoir des citations pour des fournisseurs avec lesquels vous n’avez même pas fait affaire. Ou, cela peut révéler des fournisseurs que vous ne saviez pas avoir et pour lesquels vous auriez dû avoir des FSVP.

& Étiquettes de description du produit

L’une des premières choses que vous devez demander à vos fournisseurs est la description ou les spécifications du produit et leurs étiquettes correspondantes.

La précision de ces informations vous aidera non seulement à identifier les aliments que vous importez, mais vous permettra également de réaliser des évaluations initiales. Ces évaluations comprennent l’identification si le FSVP s’applique à l’aliment en question et quelles exigences du FSVP peuvent s’appliquer.

Vous examinerez les réglementations de sécurité alimentaire que vous devez vérifier, telles que les contrôles préventifs par rapport à la sécurité des produits, les compléments alimentaires, les aliments en conserve à faible teneur en acides, les préparations pour nourrissons, etc.

Vous identifierez également les dangers liés aux ingrédients tels que les couleurs et additifs non approuvés et les allergènes non déclarés, ainsi que d’autres détails qui vous aideront à identifier les contrôles et les activités de vérification.

Enregistrements d’achat, d’expédition et de & réception

Vous devez vérifier que les aliments que vous importez proviennent de fournisseurs approuvés.

Les enregistrements d’achat tels que les accords, les factures et les bons de commande indiquent les produits nécessitant une vérification des enregistrements d’expédition. Cela est particulièrement nécessaire lorsque les produits alimentaires sont reçus dans votre établissement, dans un entrepôt tiers ou dans une autre destination où vous avez organisé la livraison.

Ces informations permettent de s’assurer que l’aliment importé provient du fournisseur que vous avez approuvé et qu’il s’agit de l’aliment que vous avez réellement acheté.

Procédures écrites du FSVP

Cela comprend des étapes écrites ou des SOP pour mener les diverses activités liées au FSVP telles que les évaluations et approbations des fournisseurs, les activités de vérification, la prise de mesures correctives, la gestion des inspections de la FDA, la liste de l’importateur FSVP à l’entrée, la tenue des dossiers, la formation, entre autres processus et l’attribution de la responsabilité de ces tâches à une personne qualifiée.

Qualifications individuelles qualifiées

Toutes les activités du FSVP doivent être menées par une personne qualifiée. La FDA peut demander les qualifications, les preuves d’éducation, la formation ou l’expérience du personnel responsable des différentes tâches requises en vertu du FSVP.

Les qualifications requises d’une personne varieront en fonction des exigences FSVP qui s’appliquent à l’importateur – Standard vs Modifié – et des réglementations de sécurité alimentaire applicables aux aliments.

Activités de vérification

Les importateurs doivent effectuer des activités de vérification pour s’assurer qu’un fournisseur est conforme au moment de l’approbation et qu’il maintient la conformité au fil du temps. Les activités de vérification du FSVP varient en fonction des exigences auxquelles l’importateur et/ou le fournisseur et les aliments sont soumis.

Les exigences modifiées pour les petites entreprises nécessitent l’obtention d’assurances écrites comme forme de cette vérification. Cependant, les importateurs soumis à l’ensemble des exigences doivent mener des activités plus complexes.

Toutes les vérifications ont lieu à une fréquence établie et cette fréquence dépend de l’exigence individuelle, du niveau de risque associé, du type d’aliment ou de processus, de la quantité que vous importez de ce fournisseur, et d’autres facteurs.

Ces activités englobent également l’examen des résultats d’échantillonnage et de test, des dossiers de sécurité alimentaire et des audits sur site. Lorsque des problèmes sont détectés, vous devez vérifier que le fournisseur a pris des mesures correctives pour résoudre ces problèmes.

Vous devez ensuite conserver la preuve que ces activités de vérification ont été menées et conserver tous les dossiers que vous avez examinés.

Réanalyse Mises à jour & FSVP

Cela concerne tous les dossiers associés aux révisions apportées à un FSVP et à la gestion des différentes versions qui ont été développées au fil du temps.

Les modifications apportées aux produits importés, aux procédures de sécurité alimentaire du fournisseur, aux étiquettes ou à la conformité d’un fournisseur peuvent nécessiter une réanalyse du FSVP.

Toute modification apportée aux procédures FSVP, au FSVP d’un fournisseur telle que l’analyse des dangers, les activités de vérification, etc. doit être documentée et les versions précédentes conservées dans le dossier pendant au moins 2 ans.

Évaluations de la conformité des fournisseurs étrangers

Les évaluations et les déterminations sur la conformité des fournisseurs étrangers doivent être documentées.

En tant qu’importateur FSVP, vous devez vérifier si le fournisseur a reçu des lettres d’avertissement, des refus au port d’entrée, des alertes à l’importation ou d’autres actions concernant des violations de la sécurité alimentaire et déterminer si des mesures correctives sont nécessaires.

Cette évaluation comprend l’examen de leurs procédures générales de sécurité alimentaire et peut même inclure l’examen des rapports d’audit tiers et/ou des rapports d’inspection de la FDA. Vous devrez également examiner les qualifications de la personne responsable de la sécurité alimentaire ou du contrôle qualité pour vous assurer qu’elle est qualifiée.

Certains fournisseurs hésitent à partager leurs pratiques en matière de sécurité alimentaire. Cependant, vous ne pouvez pas démontrer la conformité sans examiner leurs procédures, leurs mesures correctives et leur historique en matière de sécurité alimentaire.

& Entités d’analyse des dangers contrôlant les dangers

Le cas échéant, vous devez disposer d’une analyse écrite des risques, y compris la détermination des risques potentiels pour la sécurité alimentaire et l’évaluation de leur probabilité et de leur gravité.

En fonction de vos déterminations, vous comparez ensuite votre évaluation au plan ou aux procédures de sécurité alimentaire de votre fournisseur pour vous assurer qu’il a traité les dangers et mis en place des contrôles appropriés.

Vous devez également identifier tous les dangers qui ne peuvent pas être contrôlés par votre fournisseur et identifier l’entité responsable du contrôle du danger. Une analyse écrite des risques n’applique pas de FSVP pour les compléments alimentaires.

La certification FSVP est-elle requise  ?

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Cependant, la certification n’est pas requise pour développer et mettre en œuvre des FSVP pour chacun de vos fournisseurs étrangers, car vous n’avez besoin que d’une personne qualifiée au sein du personnel, ou d’un professionnel externalisé, pour effectuer les tâches nécessaires et établir chacun des composants pour le FSVP.

Comment simplifier la conformité FSVP

Avec une grande partie de l’approvisionnement alimentaire américain importé de sources étrangères, la FDA exige des activités de conformité et de vérification exhaustives de la part des importateurs FSVP.

Essayer d’évaluer vos fournisseurs étrangers et les aliments que vous importez par vous-même est certainement une option, mais si vous ne connaissez pas le paysage FSVP et les nombreuses exigences de sécurité alimentaire qui peuvent s’appliquer aux aliments que vous importez, cela peut être une entreprise longue et difficile qui peut manger en ressources mieux dépensées ailleurs.

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