Le nouvel ordre du jour unifié printemps 2025 pour le MoCRA de la FDA confirme ce que beaucoup dans l’industrie cosmétique ont suspecté : La FDA a modifié l’élaboration des règles des BPF cosmétiques en « Actions à long terme », la date de la règle proposée étant indiquée comme « À déterminer ». Cela signifie que la FDA ne prévoit pas de publier un Avis de proposition de règlement dans les 12 prochains mois. L’entrée de l’Agenda signale également que le 21 CFR partie 711 est le futur foyer pour les BPF cosmétiques et montre que la date limite légale de la GRPN, le 29 décembre 2024, est déjà passée, soulignant l’ampleur du retard et l’incertitude entourant le calendrier.

Ce retard a de réelles conséquences. Les fabricants qui s’appuient sur une élaboration de règles en temps opportun doivent désormais faire face à l’ambiguïté tout en maintenant la sécurité et la conformité des produits. Le risque d’attente est clair : Les inspections de la FDA se poursuivent, et l’examen public autour de la sécurité reste élevé. Ceux qui hésitent risquent de prendre du retard sur les concurrents qui traitent cette incertitude comme un signal de préparation plutôt que de pause.

Dans le même temps, d’autres priorités liées au MoCRA restent dans un calendrier. Le plan de la FDA continue de montrer une RMNP de décembre 2025 pour interdire le formaldéhyde et d’autres produits chimiques libérant du formaldéhyde dans les produits lissants et lissants pour cheveux, une RMNP de mai 2026 pour l’étiquetage des parfums et allergènes, et une règle finale de mars 2026 établissant des tests standardisés de l’amiante pour les cosmétiques contenant du talc qui s’appuie sur la proposition publiée en décembre 2024. Ces dates sont ambitieuses, car les agences les manquent souvent, mais elles fournissent toujours un signal fiable de la direction prise par la FDA tandis que les BPF prennent temporairement une place arrière.

MoCRA GMP prend un siège arrière, mais pas une pause

Ce changement est important pour les fabricants et les marques qui s’appuient sur les progrès de la FDA pour définir leurs propres calendriers de conformité. La désignation « Actions à long terme » signifie que les BPF ne sont pas attendues dans un délai d’un an, laissant les entreprises dans un schéma de conservation alors qu’elles continuent à faire face aux attentes réglementaires en matière de sécurité et de qualité des produits. Le temps supplémentaire peut être utilisé de manière stratégique, mais uniquement si les entreprises restent proactives.

Le danger réside dans le fait de prendre « retard » pour « temps d’arrêt ». Un calendrier plus lent ne signifie pas que la FDA facilitera l’examen. En fait, l’absence de règles formelles augmente le risque d’application subjective et de préjudice à la réputation pour ceux qui ne sont pas performants en matière de sécurité. Agir maintenant, avant que les exigences ne soient codifiées, fait preuve de prévoyance et positionne les entreprises en tant que leaders du secteur.

L’entrée de la FDA pour la RIN 0910-AJ00 (bonnes pratiques de fabrication pour les installations de produits cosmétiques) indique maintenant l’étape du programme : Actions à long terme avec « RMNP—À déterminer ». La liste cite 21 CFR 711 et indique la date limite légale pour un NPRM (12/29/2024). Le mouvement indique que l’agence n’anticipe pas de proposer la réglementation dans un délai d’un an, malgré les attentes du MoCRA en matière d’élaboration des règles BPF en temps opportun. L’article reste « inclus dans le plan réglementaire », il n’est donc pas abandonné, il vient juste d’être retardé. Pour l’industrie, cela signifie plus de temps, mais également plus d’ambiguïté sur les contours exacts des attentes finales.

En pratique, ce retard doit être traité comme une salle de respiration et non comme un bouton de pause. Les dispositions d’adultération de la loi FD&C s’appliquent toujours, et la FDA continue d’évaluer les contrôles de fabrication pendant les inspections et les actions de conformité. Les BPF modernes et vérifiables restent le moyen le plus efficace de réduire les risques et de démontrer l’intégrité opérationnelle pendant que la réglementation rattrape le retard.

Les priorités du MoCRA continuent d’avancer

Même si les BPF ont ralenti, d’autres parties du MoCRA progressent. Les initiatives suivantes soulignent où la FDA concentre ses ressources et comment les entreprises doivent se préparer aux règles à venir. Chaque action représente un signal précoce de l’état d’esprit de la FDA en matière d’application et de renforcement des attentes en matière de conformité.

Interdiction du formaldéhyde : Le prochain changement majeur en matière de sécurité des produits

Le RIN 0910-AI83 de la FDA reste en mouvement, l’Agenda unifié ciblant un NPRM en décembre 2025. Le résumé est explicite : interdire le formaldéhyde et les produits chimiques libérant de l’AF (p. ex., méthylène glycol) dans les produits lissants ou lissants utilisés avec la chaleur. Cette initiative est une réponse claire aux années de problèmes de santé liés à l’exposition au salon. Attendez-vous à un récit scientifique et d’exposition et à un cadre de santé publique solide. Les marques disposant de portefeuilles de salon doivent s’attendre à un examen minutieux des divulgations d’ingrédients et des protocoles de salon avant même l’apparition du NPRM. Le fait de ne pas s’adapter tôt peut entraîner des perturbations ou des rappels de produits une fois que la règle prend effet.

Étiquetage des parfums et allergènes : Un défi de conformité caché

L’étiquetage des parfums et allergènes reste l’une des actions MoCRA les plus anticipées. En vertu de la norme RIN 0910-AI90, la FDA déclare qu’elle identifiera certaines substances comme allergènes de parfum et qu’elle exigera une divulgation sur les étiquettes cosmétiques, un mandat du MoCRA. L’Agenda du printemps 2025 indique un NPRM en mai 2026. Ce calendrier est loin derrière l’objectif statutaire initial du MoCRA, mais il reste une initiative en direct, et la préparation de la chaîne d’approvisionnement, en particulier au niveau des composants, prend un temps considérable. Les entreprises en attente de la règle finale peuvent se trouver incapables de réimprimer ou de réétiqueter suffisamment rapidement pour répondre aux nouvelles exigences.

Tests du talc et de l’amiante : La poussée de la précision analytique

La dernière des priorités à court terme concerne les essais sur le talc et l’amiante. La RIN 0910-AI82 de la FDA nécessiterait des méthodes normalisées pour la détection de l’amiante dans les cosmétiques contenant du talc et ajouterait des dispositions d’adultération correspondantes. La proposition de règle publiée le 27 décembre 2024, et l’Agenda fixe une règle finale pour mars 2026. Attendez-vous à des méthodes de test spécifiées telles que PLM et TEM et à des obligations de tenue des registres ; la non-conformité risque de faire l’objet d’une altération. La capacité du laboratoire et la validation des méthodes seront plus importantes que jamais. Ceux qui agissent maintenant pour aligner l’infrastructure de test seront prêts bien avant le début de l’application.

Pourquoi le retard et ce que cela signifie pour vous

Le retard soulève une question évidente : qu’est-ce qui l’a causé ? Il y a rarement une seule raison pour laquelle une action est déplacée dans la colonne « Long terme ». Au lieu de cela, plusieurs facteurs qui se chevauchent ont probablement contribué, chacun ayant des implications différentes pour la planification du secteur. La compréhension de ces facteurs aide les entreprises à anticiper les prochains points à surveiller par la FDA.

• Bande passante et séquençage : L’agence semble aller de l’avant sur les méthodes de talc et le formaldéhyde, tous deux perçus comme des efforts de réduction des risques à fort impact, tandis que les BPF, une règle complexe du système transversal ayant un impact important sur les parties prenantes, mettent plus de temps à se former. Les entreprises doivent supposer que cette hiérarchisation reflète les ressources internes limitées de la FDA.
• Questions sur le champ d’application et l’harmonisation : Attendez-vous à un débat sur l’alignement avec la norme ISO 22716, les contrôles microbiologiques, la surveillance environnementale, les systèmes d’eau, la qualification des fournisseurs et la mesure dans laquelle la règle américaine devrait être prescriptive par rapport à la possibilité d’une flexibilité basée sur les risques. Cette incertitude fait de l’alignement précoce sur les normes mondiales la voie la plus sûre.
• Importance économique : L’entrée est marquée « Économiquement significative », ce qui invite généralement à une analyse plus approfondie et à un examen inter-agences, ce qui élargit davantage les délais. Un impact économique plus important implique un examen supplémentaire avant publication.

Ignorer ces signaux pourrait coûter aux entreprises bien plus que la conformité. Une rotation tardive après la finalisation de la règle entraînera des réhabilitations coûteuses, des révisions de la documentation et des retards de production. La leçon est claire : l’investissement précoce dans la maturité du système porte ses fruits de manière exponentielle à l’arrivée de la réglementation.

Transformer le délai MoCRA en un élan stratégique

Ce retard offre l’opportunité de renforcer les systèmes internes avant que la FDA ne fixe sa référence officielle. Les étapes suivantes aideront les entreprises à maintenir leur élan et à éviter de prendre du retard lorsque la règle arrivera enfin. Utilisez cette période pour créer une dynamique mesurable : chaque action ici se traduit par une anxiété d’inspection réduite et des audits plus fluides ultérieurement.

1. Effectuer une évaluation pragmatique des écarts BPF. Cartographiez votre système qualité actuel par rapport aux piliers probables d’un futur cadre 21 CFR 711 : responsabilité de gestion, contrôle des modifications, contrôle des documents, formation, qualification des fournisseurs, contrôles de production (y compris les systèmes de préservation et l’eau), surveillance environnementale, contrôles de laboratoire, traitement des réclamations et CAPA. Utilisez la norme ISO 22716 comme point de référence et accordez une attention particulière au microcontrôle, comme la préservation des produits, l’hygiène en cours de fabrication et la conception des installations, où de nombreuses entreprises de cosmétiques sont encore sous-développées.
2. Testez la pression de votre réseau de fournisseurs. MoCRA a déjà poussé les marques à clarifier qui est la personne responsable et comment les informations circulent. Considérez le retard BPF comme une opportunité de resserrer les accords de qualité, de mettre en œuvre des contrôles des matériaux entrants et de qualifier les fournisseurs alternatifs pour les ingrédients et les emballages critiques.
3. Renforcez vos données et votre documentation. Les futures inspections rechercheront la cohérence et la traçabilité : dossiers de lot, écarts, enquêtes et CAPA qui ferment réellement la boucle. Si vos systèmes, ou ceux de vos fabricants sous contrat, sont lourds en papier, envisagez de numériser les flux de travail les plus risqués dès maintenant, avant qu’une règle ne complique la transition sous la pression du temps.
4. Comportements pilotes « prêts pour l’inspection ». Même sans règle BPF finale, la FDA peut inspecter et prendre des mesures sur les cosmétiques falsifiés. Agissez comme si un investigateur pouvait échantillonner votre produit le plus à risque demain. Les simulations d’audits, les exercices de récupération de dossiers et les examens de stabilité ou de microtendance sont des exercices simples qui révèlent les lacunes que vous pouvez corriger rapidement.

Chacune de ces étapes transforme l’incertitude en progrès. Les entreprises qui les exécutent signalent la responsabilité et le leadership dans un secteur qui continue d’apprendre à s’adapter aux nouvelles attentes du MoCRA.

Le sprint de conformité 90-Day

Les entreprises n’ont pas besoin d’attendre de nouvelles règles pour faire des progrès tangibles. Les actions suivantes peuvent créer une réduction immédiate des risques et des avantages de conformité à long terme. Remplir même une partie de cette liste de contrôle fait preuve d’initiative et positionne votre marque comme avant-gardiste lorsque les régulateurs en prennent conscience.

1. Mettre en place un « sprint » BPF interfonctionnel. Rassembler les équipes qualité, R&D, opérations, réglementation et approvisionnement pour les projets à court terme traitant des domaines à haut risque tels que les systèmes d’eau, la stratégie de préservation, les micro-tendances et l’hygiène des déviations/CAPA. Utilisez la norme ISO 22716 comme référence et documentez les preuves avant et après pour chaque correction.
2. Inventaire des composants de parfum et cartographie des allergènes probables. Sécurisez les déclarations d’allergènes ou les certificats IFRA à jour de vos maisons de parfum. Identifier les allergènes potentiels dans les systèmes PLM/ERP afin que les nouvelles conceptions d’étiquettes puissent être exécutées rapidement une fois que la FDA propose la liste et les seuils des allergènes.
3. Vérifier les SKU de lissage ou de lissage des cheveux et commencer la reformulation. Identifiez tout système libérant du formaldéhyde et commencez dès maintenant les évaluations chimiques alternatives. Développer des supports pédagogiques pour les salons qui expliquent les changements post-réformulation tels que les temps de traitement, la chaleur et la ventilation.
4. Méthodes et laboratoires de talc pré-qualifiés. Aligner les spécifications et les COA sur les méthodes de test proposées (par exemple, PLM et TEM) et créer des SOP de tenue des dossiers conformes à la direction de la règle. Verrouillez la capacité du laboratoire maintenant pour éviter les goulots d’étranglement proches de la finalisation.
5. Gardez votre MoCRA « hygiénique » serré. L’enregistrement des installations, y compris le renouvellement biennal, et les obligations de liste de produits se poursuivent sans interruption. Maintenir des mises à jour de 60 jours, conserver les dossiers d’événements indésirables graves et documenter la justification de la sécurité d’emploi pour chaque produit commercialisé.

Chaque tâche accomplie renforce la confiance et la préparation mesurable. Les équipes qui adoptent cet état d’esprit ne se contenteront pas de respecter la règle, elles définiront la référence que les autres suivent.

Trouver une opportunité dans un retard réglementaire

C’est contre-intuitif, mais un retard peut permettre aux organisations d’économiser de l’argent lorsqu’elles sont utilisées pour séquencer le travail de manière stratégique. Les approches suivantes aident à convertir les temps d’arrêt en avantage à long terme. Il ne s’agit pas de gains théoriques, mais d’efficacités opérationnelles qui s’accumulent au fil du temps.

• Réduire les rappels et l’application des risques en élevant les BPF maintenant, avant qu’elles ne soient obligatoires.
• Des vagues de changement d’étiquetage de taille adaptée en regroupant les mises à jour de parfums et d’allergènes avec d’autres actualisations de design planifiées.
• Sécuriser la capacité du laboratoire pour les méthodes de talc rapidement afin de garantir des tarifs et une planification favorables.
• Piloter les enregistrements qualité numériques sur un site ou une famille de produits pour démontrer le retour sur investissement avant un déploiement plus large.

Lorsque les BPF arrivent enfin, les entreprises qui les ont traitées comme une fenêtre de préparation, et non comme une pause, seront prêtes à se conformer plus rapidement et à un coût total inférieur. Plus important encore, ils serviront de modèles de cohérence et de prévoyance lorsque le reste de l’industrie s’efforcera de rattraper son retard.

La route à venir : Dirigez le secteur, ne le poursuivez pas

Le message est clair : Les BPF sont retardées sans nouvelle date, mais le MoCRA continue de progresser sur d’autres fronts à fort impact tels que les tests de talc, l’interdiction du formaldéhyde et l’étiquetage des allergènes parfumés. Utilisez cette période pour préparer vos opérations à l’inspection, vos étiquettes au changement et vos fournisseurs à l’audit. Ce faisant, lorsque le 21 CFR 711 arrivera enfin, votre organisation sera positionnée non seulement pour la conformité, mais aussi pour la compétitivité.

Les entreprises les plus prospères ne se contenteront pas de répondre, elles dirigeront. Chaque investissement dans la préparation crée une identité ancrée dans la fiabilité et la confiance. Lorsque la règle de la FDA arrive, ces entreprises ne se dépêcheront pas de se conformer ; elles l’incarneront déjà.