Auteur/autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Allergènes parfumés dans les produits cosmétiques  : Guide de conformité

Juin 5, 2024

Les allergènes parfumés, également appelés « allergènes parfumés » ou « sensibilisants », peuvent causer des problèmes aux formulateurs et aux responsables de la conformité des cosmétiques et des produits de soins personnels. Nous avons produit cet article afin de fournir quelques bonnes pratiques recommandées et d’expliquer comment préparer au mieux les parfums/les parfums, les huiles essentielles et les appliquer correctement à vos formulations.

Certains pays n’exigent pas la déclaration d’allergènes de parfum spécifiques. Par exemple, les réglementations américaines exigent que les ingrédients de parfum soient simplement répertoriés comme « Parfum ». La Food and Drugs Administration, déclare  : « La FDA n’a pas la même autorité légale pour exiger l’étiquetage des allergènes pour les cosmétiques que pour les aliments. » 1

Même si vos réglementations locales peuvent ne pas stipuler d’exigences spéciales pour les allergènes de parfum, nous vous recommandons de les déclarer dans les matières premières utilisées dans vos formulations, conformément à l’article 19 (g) du règlement (CE) n° 1223/2009. 2 Il est facile de les omettre de votre étiquette d’ingrédients si cela n’est pas nécessaire et de s’assurer que vos matières premières sont configurées par défaut pour le marché européen. Cela offre également de la flexibilité à l’avenir, si vous souhaitez vous étendre à d’autres marchés où les allergènes de parfum doivent être déclarés.

Selon les réglementations de l’UE, les allergènes de parfum doivent être déclarés sur l’étiquette des ingrédients lorsqu’ils sont présents à des concentrations supérieures à 0,001  % dans les produits sans rinçage tels que les crèmes et les lotions, et à 0,01  % dans les produits à rincer tels que les shampooings et les savons. Il existe actuellement 26 de ces allergènes de parfum, qui sont énumérés dans l’Annexe III de CosIng. 3

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Utilisation du terme « parfum » ou « parfum »

Les ingrédients utilisés en quantités strictement nécessaires comme solvants, ou comme supports, pour les compositions parfumées et aromatiques peuvent être déclarés comme « Parfum » de l’ICNCI, ce qui protège la propriété intellectuelle des maisons de parfum qui souhaitent ne pas divulguer leurs formulations exactes. Selon votre pays, ce « Parfum » peut également être affiché comme « Parfum » ou « Arôme » sur votre étiquette d’ingrédients. Les huiles essentielles doivent cependant être saisies avec l’ingrédient principal de l’huile et tout allergène de parfum déclaré supplémentaire. Généralement, l’ingrédient principal (l’huile elle-même) est entré à 100 %w/w.

Dans le cosmetri, peu importe que le total max.%w/w pour les ingrédients de l’huile essentielle soit de > 100. Il serait logiquement incorrect de dire, par exemple, qu’un allergène existe à une concentration de 10  % dans l’huile et que, par conséquent, l’huile doit être entrée à 90  %. Si vous avez acheté une huile qui ne contenait pas un tel allergène, vous utiliseriez toujours l’huile à 100  %, plutôt que de remplacer l’allergène par un autre ingrédient. En d’autres termes, l’allergène parfumé est une propriété de l’huile et n’est pas distinct de celle-ci, même s’il doit être « ajouté » en tant que tel à la composition de la matière première afin de calculer correctement les concentrations d’allergènes parfumés dans la formule du produit.

Calcul des allergènes de parfum dans votre produit cosmétique

Pour calculer le pourcentage de chaque allergène de parfum dans votre produit, prenons l’exemple suivant de l’huile essentielle de Myrtle, avec certaines concentrations d’allergènes typiques dans le produit, en fonction de l’ajout de @0,5 %w/w et 0,1 %w/w  :

  Coumarin Eugénol Géraniol Citronellol Limonène Linalol
Huile de myrtle 0,20000  % 0,70000  % 0,80000  % 0,30000  % 12,00000  % 2,00000  %
0,5 %w/w dans le produit 0,00100  % 0,00350  % 0,00400  % 0,00150  % 0,06000  % 0,01000  %
RINÇAGE 0,01  % OK OK OK  OK DÉCLARER BORDERLINE
CONSERVATION 0,001  % BORDERLINE DÉCLARER DÉCLARER DÉCLARER DÉCLARER DÉCLARER
0,1 %w/w dans le produit 0,00020  % 0,00070  % 0,00080  % 0,00030  % 0,01200  % 0,00200  %
RINÇAGE 0,01  % OK OK OK OK DÉCLARER OK
CONSERVATION 0,001  % OK OK OK OK DÉCLARER DÉCLARER

Le règlement (CE) n° 1223/2009 et les réglementations similaires dans d’autres pays stipulent que la concentration de Coumarin@0,01000  % dans l’exemple de « rinçage » de version 0,5%w/w ne nécessiterait pas d’être incluse sur l’étiquette, car cette concentration « ne dépasse pas 0,01000  % », tandis que les cinq autres allergènes de parfum doivent être déclarés, le linalol @0,01000  % étant indiqué dans le tableau ci-dessus comme « Borderline ». Dans ce cas, nous vous recommandons de consulter votre évaluateur de sécurité et/ou de vérifier votre réglementation locale pour savoir si, dans ce cas, l’allergène doit être déclaré sur l’étiquette du produit. Dans le chef de produit de cosmetri, dans l’onglet « Étiquettes » de la formule, toute concentration d’allergène doit dépasser le seuil pour être indiquée sur l’étiquette.

Bien sûr, les calculs deviennent plus un mal de tête lorsque nous devons prendre en compte chaque cas d’allergène de parfum qui apparaît dans la formule de votre produit, par exemple si plus d’une huile essentielle est utilisée. Ensuite, nous devons également considérer le cas d’un ingrédient tel que l’alcool benzylique, qui peut être utilisé pour une fonction non parfumante, par exemple comme conservateur, mais qui doit toujours être inclus dans tout calcul des allergènes de parfum. Dans CosIng, cela peut prêter à confusion, car cet exemple d’ingrédient existe sous la forme de trois enregistrements différents dans la base de données. À l’aide du cosmetri, vous pouvez saisir n’importe laquelle de ces trois versions et chacune sera également classée comme un allergène de parfum afin que la concentration totale correcte en allergène pour, par exemple, l’alcool benzylique puisse être déterminée.

Variations de concentration d’allergènes de parfum entre les lots

Si vous avez suivi la logique jusqu’à présent, nous avons un aspect supplémentaire pour compliquer potentiellement les choses. Prenons l’exemple de Coumarin dans notre huile essentielle Myrtle, utilisée à 0,5 %w/w dans un produit sans rinçage. Les concentrations d’allergènes parfumés dans les huiles essentielles ont tendance à varier d’un lot à l’autre, il est donc important de vérifier la documentation fournie avec le lot reçu de votre fournisseur. Vous avez peut-être fait imprimer vos étiquettes de produit et omis Coumarin de l’étiquette des ingrédients. Mais une légère augmentation de Coumarin dans un lot ultérieur d’huile essentielle placerait cet allergène de parfum au-dessus du seuil, exigeant qu’il soit inclus sur l’étiquette. Peu d’entreprises ont mis en place des contrôles pour un tel cas et peuvent involontairement s’immiscer dans la réglementation.

À l’aide du Product Manager de Cosmetri, vous pouvez calculer les concentrations d’allergènes de parfum attendues lors de la conception de votre formule et vérifier facilement les concentrations pour chaque lot de votre produit que vous fabriquez, même si vous fabriquez en utilisant plus d’un lot d’une huile essentielle, avec différentes concentrations d’allergènes de parfum présentes dans chaque lot.

Allergènes de parfum limites

Si vous n’utilisez pas de logiciel capable de ces calculs, nous vous recommandons d’identifier tout allergène « limite » dans votre formule qui risque de dépasser le seuil requis pour la déclaration sur votre étiquette d’ingrédients. Cela nécessite d’établir le pourcentage moyen de fluctuation de la concentration de l’allergène d’un lot à l’autre de votre matière première (comme un parfum ou une huile essentielle), puis d’ajouter une « marge de sécurité » supplémentaire. Par exemple, si votre niveau moyen de Coumarin dans vos lots d’huile de myrtle est de 0,20000  %, mais que le maximum était de 0,25000  %, il est recommandé d’ajouter une marge de sécurité de 25  %, de sorte que le niveau maximum supposé soit de 0,31250  %. Dans l’exemple de calcul précédent, cela nécessiterait de déclarer Coumarin sur l’étiquette de votre produit, alors qu’auparavant cela n’était pas nécessaire.

Même si vous souhaitez déclarer le moins d’allergènes de parfum possible sur votre étiquette, il peut être préférable d’être sûr et d’éviter ainsi d’avoir à recalculer l’étiquette des ingrédients d’un lot à l’autre de votre produit.

Téléchargez le Guide de l’utilisateur du chef de produit (PDF), avec des conseils utiles sur la gestion des allergènes de parfum dans les formulations cosmétiques.


Notes de bas de page  :

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&rechercher

Auteur/autrice


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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