En novembre 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié la « Spécification du système d’identification unique de l’établissement (Unique Facility Identifier, UFI) pour l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique ». La loi FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act), promulguée en juillet 2012, a ordonné au Secrétaire de la santé et des services sociaux (qui a ensuite délégué la FDA) de spécifier un système UFI pour l’enregistrement des établissements pharmaceutiques nationaux et étrangers.
Dans les recommandations, la FDA a spécifié le système de numérotation universel des données (DUNS) comme son système UFI préféré pour les établissements pharmaceutiques. Selon les recommandations, « la FDA utilise le numéro DUNS comme numéro d’enregistrement pour les établissements pharmaceutiques depuis la mise en œuvre de l’enregistrement et de la liste électroniques des médicaments » et estime que les numéros DUNS agiront comme des UFI suffisantes. La section 510 de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) exigeait que, une fois l’IFU spécifié, les établissements pharmaceutiques soient tenus d’inclure une IFU dans leurs enregistrements initiaux et annuels. Étant donné que la FDA exige déjà que les enregistrements des établissements pharmaceutiques incluent les numéros DUNS depuis 2009, les enregistrements resteront inchangés. Les numéros DUNS sont attribués gratuitement à tous les établissements pharmaceutiques.
Un numéro DUNS (Data Universal Numbering System) est un identifiant unique à neuf chiffres pour les entreprises, créé par Dun & Bradstreet. Il est largement utilisé pour établir les dossiers financiers et de crédit d’une entreprise, et est reconnu mondialement comme un identifiant commercial standard. Dans le contexte des réglementations de la FDA, les numéros DUNS sont utilisés pour l’enregistrement des établissements pharmaceutiques, garantissant la conformité aux exigences réglementaires. Ces chiffres sont essentiels pour maintenir des registres cohérents et précis dans divers secteurs, facilitant la vérification et le suivi des entités commerciales.
Registrar Corp peut aider les établissements pharmaceutiques à obtenir un numéro DUNS, ainsi que soumettre leurs enregistrements électroniques pour eux. Si vous avez des questions sur les exigences DUNS ou sur toute autre réglementation de la FDA pour les établissements pharmaceutiques, contactez Registrar Corp au +1-757-224-0177 ou contactez un spécialiste réglementaire 24 heures sur 24 à l’adresse https://www.registrarcorp.com/livehelp.
