Antes de comercializar un dispositivo médico de Clase I, o incluso de Clase II o III, en los Estados Unidos, los fabricantes primero deben obtener una comprensión sólida de cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. clasifica cada dispositivo médico.

En pocas palabras, la FDA divide los dispositivos médicos en clases para determinar las regulaciones a las que está sujeto un dispositivo. Proporcionan un plano para el camino hacia la comercialización legal de ese dispositivo en los EE. UU.

La Administración regula todos los dispositivos médicos comercializados en los EE. UU. Asigna a cada dispositivo una clasificación basada en la posible amenaza que representa para la salud y la seguridad de un paciente en caso de que algo salga mal con él.

La FDA ha clasificado más de 1,700 tipos únicos de dispositivos médicos. Se enumeran en el Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR) en 16 especialidades (también conocidas como paneles).

Clasificar un dispositivo de acuerdo con uno de los 16 paneles está comenzando a comprender si está fabricando un dispositivo médico de Clase I o Clase II o III.

¿Qué son las clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA?

Las clasificaciones de dispositivos médicos indican qué controles se aplican a un dispositivo y qué presentación regulatoria, si la hubiera, se necesita para comercializar el dispositivo. Cuando un dispositivo está sujeto a ciertos controles y/o requisitos de envío, estos requisitos deben cumplirse estrictamente.

Si un fabricante comercializa un dispositivo médico sin aplicar los controles aplicables u obtener la aprobación para las presentaciones regulatorias aplicables, la FDA considera que el dispositivo está adulterado o mal etiquetado y que el dispositivo está sujeto a las medidas de aplicación de la FDA.

Dispositivos médicos de clase I

Los dispositivos médicos Clase I mantienen poco contacto con un paciente y tienen un impacto mínimo en su salud general. Por lo general, estos dispositivos no influyen ni interactúan con los órganos internos, circulatorios o sistemas nerviosos centrales de un paciente.

Casi la mitad, el 47 %, de los dispositivos médicos están incluidos en la Clase I y aproximadamente el 95 % de estos están realmente exentos del proceso regulatorio.

Si un dispositivo médico se considera exento, no se requiere una notificación previa a la comercialización y aprobación previa a la comercialización (PMA) 510k antes de comercializar el dispositivo en los EE. UU.

Sin embargo, el fabricante debe registrar su establecimiento y sus productos ante la FDA. También deben cumplir con los mismos controles generales de la FDA que se aplican a cada clase de dispositivo médico que imponen la adulteración, el uso incorrecto de marcas, el registro de dispositivos, los registros y las buenas prácticas de fabricación.

Ejemplos de dispositivos médicos de clase I

Algunos ejemplos de dispositivos médicos de clase I incluyen kits de enema, estetoscopios y guantes de látex. Otros ejemplos incluyen:

• Bandas
• Cuartos de cama
• Depresores de lengua
• Mascarillas quirúrgicas
• Irrigación de jeringas dentales

Dispositivos médicos de clase II

Los dispositivos médicos de clase II presentan una mayor cantidad de riesgo debido al hecho de que es más probable que entren en contacto sostenido con un paciente.

Para esta clase, los controles generales no son suficientes para proporcionar una garantía adecuada de la seguridad y efectividad del dispositivo y la FDA les coloca controles especiales adicionales para ayudar a hacer cumplir la seguridad adecuada. Los controles especiales dependen del dispositivo individual y pueden incluir requisitos de etiquetado únicos o estándares de desempeño.

Estos dispositivos médicos se consideran dispositivos de Clase II y comprenden el 43 % de todos los dispositivos médicos en el mercado de los EE. UU.

Ejemplos de dispositivos médicos de clase II

Algunos ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen guantes quirúrgicos, lentes de contacto y algunos kits de pruebas de embarazo. Otros ejemplos de estos productos incluyen:

• Puños para medir la presión arterial
• Jeringas
• Dispositivos de transfusión de sangre
• Sillas de ruedas eléctricas
• Lentes de contacto

Dispositivos médicos de clase III

Los dispositivos médicos clasificados como Clase III son aquellos que representan una amenaza moderada a alta para la seguridad del paciente. Por lo general, sostienen o apoyan la vida, se implantan en el paciente o presentan un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión.

Alrededor del 10 % de los dispositivos médicos se clasifican como Clase III y los controles generales y especiales no son suficientes para garantizar la seguridad de estos dispositivos. Los productos que entran en esta categoría están sujetos a medidas adicionales de la FDA, como la aprobación previa a la comercialización.

Ejemplos de dispositivos médicos de clase III

Los dispositivos médicos de clase III incluyen productos como marcapasos implantables e implantes mamarios. Otros ejemplos incluyen dispositivos como:

• Desfibriladores
• Ventiladores de alta frecuencia
• Implantes cocleares
• Monitores de obtención de muestras de sangre fetal
• Prótesis implantadas

Cómo determinar cuál es su clase de dispositivo médico

La FDA ha categorizado más de 1700 tipos únicos de dispositivos médicos. Han organizado cada uno en el Código electrónico de Regulaciones Federales (eCFR) en grupos conocidos como “especialidades”. Identificar en cuál de estas especialidades se encuentra su dispositivo médico es generalmente el primer paso para comprender si está fabricando un dispositivo médico de Clase I, Clase II o Clase III.

Las 16 especialidades, o “paneles”, enumeradas en orden alfabético son:

• Anestesiología
• Cardiovascular
• Química
• Dental
• Oído, nariz y garganta
• Gastroenterología y urología
• Cirugía general y plástica
• Hospital general
• Hematología
• Inmunología
• Microbiología
• Neurología
• Obstetricia y ginecología
• Oftálmico
• Ortopedia
• Patología
• Medicina física
• Radiología
• Toxicología

La clasificación de su dispositivo médico generalmente comienza seleccionando su especialidad/panel . Al seleccionar su panel respectivo, será enviado a una variedad de dispositivos que entran en esa categoría.

Por ejemplo, si busca identificar la clasificación de un manguito para medir la presión arterial, debe seleccionar la categoría Cardiovascular seguida de “Manguito para medir la presión arterial” en Dispositivos de diagnóstico cardiovascular.

Una vez que haga clic en el manguito para medir la presión arterial, será enviado a la página de información del dispositivo. Aquí, en “Clasificación”, puede ver que los manguitos para medir la presión arterial se clasifican como dispositivos médicos Clase II para los estándares de desempeño.

& Facilite el cumplimiento de los dispositivos médicos

Ya sea que lleve un dispositivo médico de clase I al mercado o uno de clase III, el cumplimiento puede ser complicado. Desde identificar con precisión la clasificación de dispositivos hasta cumplir con un panorama regulatorio cambiante, hacerlo bien puede ser un proceso complicado y que lleva mucho tiempo.

No tiene por qué serlo.

Registrar Corp ha pasado más de 20 años ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 190 países a navegar por las complejidades del cumplimiento de la FDA. Sabemos cómo ayudarle a llevar rápidamente sus dispositivos médicos al mercado.

Descubra lo simple que puede ser el cumplimiento de los dispositivos médicos.