La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó sus datos anuales de observación de inspección para el año fiscal (AF) 2022. Estos datos muestran la frecuencia con la que la FDA citó infracciones durante las inspecciones de las instalaciones alimentarias entre octubre de 2021 y septiembre de 2022.
Estas son las 5 infracciones principales citadas en la base de datos de clasificación de inspecciones de la FDA en el año fiscal 2022.
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- Infracciones de FSVP
De las 852 inspecciones de FSVP, 727 importadores no habían desarrollado una FSVP. Eso representa a 85% of importadores inspeccionados, lo que hace que el año fiscal 2022 sea el quinto año consecutivo en que “no desarrollar un FSVP” fue la infracción de inspección más citada por la FDA. La mayoría de los importadores de alimentos de EE. UU. deben desarrollar Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para cada proveedor extranjero por producto que importan. La FDA exige las FSVP para que los importadores proporcionen garantías adecuadas de que sus proveedores extranjeros están produciendo alimentos que cumplen con los estándares de protección de la salud pública de la FDA (21 CFR 1.502(a)).
Las acciones que un importador debe tomar para proporcionar estas garantías pueden incluir lo siguiente, a menos que se aplique una exención:
- Determinar peligros conocidos o razonablemente previsibles con cada alimento
- Evaluar el riesgo de un alimento en función del análisis de riesgos y el rendimiento del proveedor para otorgar la aprobación
- Importación solo de proveedores aprobados
- Realización de actividades de verificación de proveedores
- Llevar a cabo acciones correctivas
- Tener procedimientos de FSVP por escrito
- Designar a una persona calificada para realizar actividades de FSVP
- Identificarse como importador FSVP en el ingreso a la aduana
Los importadores deben mantener registros de las actividades de FSVP durante al menos dos años.
Abordar el cumplimiento de la FSVP puede ser un desafío, por lo que es importante que los importadores cuenten con estándares rigurosos que cumplan o superen los requisitos en caso de que la FDA lleve a cabo una inspección de la FSVP.
Los importadores que no cumplen con la FSVP podrían añadirse a la Alerta de importación 99-41, que somete las importaciones de los delincuentes de la FSVP a EE. UU. a Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE).
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- Control de plagas
La FDA citó a 171 instalaciones por no tener procedimientos adecuados de control de plagas y/o por no aplicar correctamente los pesticidas para proteger contra la contaminación alimentaria.
Las empresas deben tomar medidas efectivas para excluir las plagas de sus instalaciones alimentarias y contaminar los alimentos (21 CFR 117.35(c)).
Se permite el uso de pesticidas, pero solo bajo ciertas precauciones y restricciones. Estas medidas de seguridad deben evitar que los pesticidas contaminen los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales utilizados para embalar los alimentos.
- Operaciones sanitarias
La FDA citó a 162 instalaciones como que no mantenían sus instalaciones en condiciones limpias, sanitarias o adecuadamente reparadas.
Las instalaciones alimentarias deben mantenerse en condiciones sanitarias y someterse a reparaciones periódicas para evitar la adulteración de los alimentos (21 CFR 117.35(a)). Las operaciones de saneamiento y las reparaciones deben extenderse al edificio, los accesorios y cualquier otra parte física de la instalación. Los utensilios y equipos también deben limpiarse y desinfectarse para evitar la contaminación cruzada o el contacto cruzado con alérgenos.
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- Controles de fabricación
155 instalaciones no realizaron operaciones en un entorno controlado que evitaría ciertos riesgos para la salud pública. Esto incluye el posible crecimiento de microorganismos, el contacto cruzado con alérgenos, la contaminación y el deterioro de los alimentos. Estas observaciones pueden asociarse con la exposición de los materiales de embalaje o los alimentos a la contaminación, la falta de controles de alérgenos, la exposición de los alimentos al abuso de temperatura, el no mantenimiento de niveles de humedad adecuados al manipular alimentos con baja humedad, la no implementación de controles de proceso adecuados para la aplicación de tratamientos térmicos o para la acidificación de un alimento, o la no utilización de agua de calidad sanitaria al utilizar hielo.
- Prácticas de personal
La FDA citó a 151 instalaciones por no tomar medidas que garantizaran que el personal manipulase alimentos de forma segura. Estas citas indican que una instalación no aplicó controles adecuados de la enfermedad o medidas de limpieza del personal (21 CFR 117.10).
Si una persona tiene una afección médica que podría contribuir a la contaminación cruzada, como una lesión abierta o una herida infectada, se debe retirar a la persona de las operaciones de manipulación de alimentos que podrían hacer que los alimentos se contaminen.
Todas las personas en contacto directo con alimentos, superficies en contacto con alimentos y materiales de envasado de alimentos deben respetar prácticas de higiene que eviten el contacto cruzado con alérgenos y la contaminación, incluyendo:
- Usar prendas exteriores adecuadas
- Practicar una higiene personal suficiente
- Lavado a fondo de manos
- Extracción de objetos sueltos que podrían caer en los alimentos, como joyas
- Mantener la limpieza de los guantes, si se utilizan
- Sujetar o cubrir el cabello, cuando corresponda
- Almacenar artículos personales en áreas designadas, lejos de alimentos expuestos o áreas donde se lavan utensilios y equipos
- Fumar, comer, masticar chicle, etc. lejos de alimentos expuestos o áreas donde se lavan utensilios y equipos
Prepárese ahora para una inspección de la FDALas empresas pueden utilizar la información incluida en la base de datos de clasificación de inspecciones de la FDA para evitar errores de seguridad alimentaria que las instalaciones cometen habitualmente. Una inspección de las instalaciones de la FDA es exhaustiva y se utilizan observaciones para determinar si una empresa debe tomar medidas adicionales para abordar las preocupaciones de salud pública que sus procedimientos puedan plantear. Es importante que las empresas comprendan las posibles infracciones de inspección de la FDA y hagan las correcciones necesarias para evitar las citas de inspección.
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