La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) se promulgó el 4 de enero de 2011, afectando a cada paso de la cadena de suministro de alimentos y cambiando el enfoque de reaccionar a las crisis de seguridad alimentaria a prevenirlas.

Por lo general, las instalaciones extranjeras y domésticas que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos para consumo humano en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA y están sujetas a los requisitos de la FSMA, específicamente la Regla de Control Preventivo para Alimentos Humanos, a menos que se aplique una exención.  Esta regla dicta los requisitos de las Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP), el Plan de seguridad alimentaria y el Programa de cadena de suministro.

Las CGMP se actualizaron y cambiaron de directrices a requisitos vinculantes en virtud de la FSMA. La regla también requiere que una persona calificada para controles preventivos (PCQI) desarrolle o supervise el desarrollo y la implementación del sistema de seguridad alimentaria de una instalación.

Las instalaciones que se dedican únicamente a la conservación o almacenamiento de alimentos no expuestos están exentas de ciertos requisitos.

Siga leyendo para obtener una descripción general de cómo se aplica la FSMA a las instalaciones alimentarias, incluidas aquellas que solo se dedican al almacenamiento de alimentos no expuestos.

CGMPTodas las instalaciones alimentarias deben seguir las CGMP. Como se mencionó anteriormente, la FSMA actualizó las CGMP. Anteriormente, las CGMP se encontraban en 21 CFR 110, pero las CGMP “nuevas” ahora están bajo 21 CFR 117 Subparte B. Dados los nuevos desafíos, avances tecnológicos y cambios en la industria de procesamiento de alimentos, era necesario volver a evaluar y modificar los requisitos de CGMP.

Las CGMP abordan los elementos básicos para manipular alimentos en condiciones sanitarias y para evitar su contaminación y adulteración. La implementación de las CGMP adecuadas proporciona una base sólida para un sistema de seguridad alimentaria eficaz. Las áreas abordadas en virtud de las CGMP incluyen, entre otras:

• Formación y prácticas higiénicas del personal
• Las condiciones y el mantenimiento de la planta y los terrenos, incluidos los equipos y los utensilios
• La seguridad del agua utilizada para la producción y la limpieza
• Principios y prácticas de higiene para mantener la limpieza y evitar la contaminación y el contacto cruzado con alérgenos
• Almacenamiento adecuado de materias primas y alimentos para evitar su contaminación o la proliferación de microorganismos, entre otros.

Uno de los principales problemas abordados por la FSMA en virtud de las CGMP es la necesidad de formación del personal. La capacitación es fundamental para implementar un sistema de seguridad alimentaria eficaz. Se requiere que una instalación tenga empleados calificados que tengan la educación, capacitación y/o experiencia o una combinación de estas para realizar sus tareas asignadas. El incumplimiento de las CGMP representa la mayoría de las observaciones durante las inspecciones de las instalaciones alimentarias de la FDA.

Plan de seguridad alimentaria y programa de cadena de suministroLa FDA exige que la mayoría de las instalaciones alimentarias cuenten con un plan de seguridad alimentaria por escrito que identifique y evalúe los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles asociados con un producto y proceso. Para los peligros significativos identificados, se deben identificar los controles preventivos y se deben establecer procedimientos para su implementación.

Cuando sus proveedores controlan ciertos peligros en las materias primas, ingredientes o alimentos recibidos, se debe implementar un Programa de cadena de suministro para supervisar las prácticas del proveedor y garantizar que el/los peligro(s) de los que son responsables se controlen adecuadamente. Sin embargo, 21 CFR 117.7 establece que las instalaciones que se dedican únicamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos están exentas de los requisitos del Plan de seguridad alimentaria y del Programa de cadena de suministro. Si el alimento requiere controles de tiempo/temperatura por seguridad, se aplican los requisitos modificados relacionados con la supervisión de tiempo/temperatura y los registrosRequisitos modificados para el almacenamiento controlado por tiempo/temperaturaCuando una instalación se dedica únicamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos que requieren controles de tiempo/temperatura por seguridad, deben establecer e implementar controles de temperatura que minimicen o eviten significativamente el crecimiento o la producción de toxinas por parte de patógenos durante el almacenamiento.

Los procedimientos de monitorización de la temperatura y calibración de los dispositivos de registro de temperatura o del equipo deben realizarse con una frecuencia adecuada para garantizar que los controles de temperatura se realizan adecuadamente y, si se descubre una pérdida de control, se toman las medidas correctivas adecuadas y oportunas para resolver el problema, evaluar la seguridad de los alimentos y evitar que entren en el comercio si su seguridad se vio afectada. Los registros relevantes relativos a la supervisión, calibración, verificación y medidas correctivas de los controles de temperatura deben conservarse durante al menos 2 años después de la fecha en que se prepararon y ponerse a disposición de la FDA inmediatamente tras una solicitud oral o escrita.