La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que la mayoría de los importadores estadounidenses desarrollen Programas de verificación de proveedores extranjeros (Foreign Supplier Verification Programs, FSVP) para cada producto alimenticio que importan de proveedores extranjeros. Los mitos comunes pueden conducir a malentendidos con respecto a cuándo o cómo las instalaciones necesitan desarrollar FSVP. No desarrollar FSVP puede llevar a la aplicación de la FDA, como detenciones de productos, rechazos de importación, cartas de advertencia y colocación en alerta de importación. Estos eventos pueden dañar su marca y volverse muy costosos. Para ayudar a la industria a evitar estas consecuencias, le ofrecemos la verdad detrás de conceptos erróneos comunes sobre los requisitos de FSVP.

Mito 1: Cualquiera puede escribir e implementar un FSVP

La FDA exige que los FSVP sean desarrollados por una “Persona calificada” que la Agencia define como “una persona que tiene la educación, capacitación y experiencia necesarias para realizar las actividades necesarias para cumplir con los requisitos de esta subparte; esta persona puede ser, pero no está obligada a ser, un empleado del importador”.

La persona calificada es responsable de redactar e implementar el FSVP, revisar el historial de cumplimiento de los productos importados, identificar los peligros asociados con los alimentos, determinar y llevar a cabo las actividades de verificación adecuadas, la identificación del importador al ingresar y más. Registrar Corp puede servir como Persona Calificada para desarrollar, revisar e implementar sus FSVP para el cumplimiento.

Mito 2: Puedo elegir no actuar como importador de FSVP

La regulación de la FDA establece que el propietario o destinatario de un envío en los EE. UU. es el importador FSVP. La FDA define al propietario o destinatario de los EE. UU. como “la persona en los Estados Unidos que, al momento de la entrada de un artículo de alimento en los Estados Unidos, es propietaria de los alimentos, ha comprado los alimentos o ha acordado por escrito comprar los alimentos”.

Algunos importadores pueden creer que pueden contratar a un agente para que asuma la responsabilidad de ser el importador de FSVP para ellos.  Los importadores pueden contratar a un tercero para que actúe como su persona calificada para desarrollar e implementar un FSVP en su nombre, pero el importador es totalmente responsable de garantizar que tenga uno para cada producto de cada proveedor y debe ser el que figura como importador de FSVP en la entrada de aduana.

Para los envíos que no tienen propietario al momento de la entrada en los EE. UU., el exportador debe designar a un agente o representante de los EE. UU. para que actúe como importador del FSVP y cumpla con las responsabilidades del FSVP.  El exportador debe obtener una declaración de consentimiento firmada de la parte designada.

Mito 3: La FDA no hace cumplir los requisitos del FSVP

La FDA está haciendo cumplir activamente los requisitos de FSVP a través de inspecciones y la emisión del Formulario 483, cartas de advertencia, y colocando a los importadores en alerta de importación según sea necesario cuando se observa incumplimiento.

Las citaciones incluyeron instalaciones que no desarrollaron, traduciron ni firmaron FSVP, así como aquellas que no verificaron correctamente a sus proveedores. Incluso durante la pandemia de COVID-19, la FDA ha continuado realizando inspecciones remotas de FSVP.

En 2020, la FDA ha emitido 43 cartas de advertencia por violaciones de FSVP (en comparación con 5 en 2019) por violaciones de FSVP. Las cartas de advertencia son documentación pública que indica cómo una empresa no ha cumplido con el cumplimiento y qué puede hacer para solucionarlo. Las cartas de advertencia pueden ser perjudiciales para una marca. Además, la FDA también puede detener los productos que no cumplen con los requisitos de FSVP, lo que podría provocar demoras costosas.

La FDA también estableció la Alerta de importación n.o 99-41 para la detención de productos alimenticios traídos por importadores que no cumplen con las regulaciones del FSVP.  Actualmente, hay 10 empresas en la Alerta de importación. Si un importador figura en la Alerta, los envíos de sus productos enumerados en la Alerta se detendrán cada vez que lleguen a los EE. UU., lo que retrasará constantemente la liberación de los envíos del importador hasta que se demuestre el cumplimiento y la seguridad de los alimentos.

Mito 4: Una vez que desarrollo un FSVP, cumplo con los requisitos

Los importadores deben actualizar su FSVP cuando haya cambios en la operación de sus proveedores que afecten la seguridad de los productos que importan o los procedimientos de las actividades de verificación. Por ejemplo, si un proveedor extranjero cambiara los ingredientes o pasos en el procesamiento de un producto, el importador tendría que actualizar el FSVP considerando nuevos peligros potenciales asociados a ese nuevo ingrediente o proceso. Además, es posible que las actividades de verificación deban actualizarse si ese ingrediente o proceso representa un nuevo peligro. Otro ejemplo puede ser si su proveedor extranjero traslada la producción de su producto a otra ubicación. Incluso si el proceso y los controles no cambian, la ubicación de la dirección de la instalación anterior ya no necesitaría ser monitoreada para verificar el cumplimiento de la FDA, pero la nueva dirección sí lo haría.

Los importadores también deben verificar continuamente el cumplimiento de sus proveedores, ya que los cambios en el cumplimiento pueden ser indicios de que debe reevaluar o revocar la aprobación de sus proveedores. Específicamente, la FDA exige que los importadores monitoreen “si el proveedor extranjero es objeto de una carta de advertencia, alerta de importación u otra acción de cumplimiento de la FDA relacionada con la seguridad alimentaria”. ComplyHub de Registrar Corp es el software más completo del mundo dedicado a ayudar a las empresas a mantener el cumplimiento de FSVP.

Además, los importadores deben reevaluar sus FSVP cada tres años. Los importadores deben reevaluar el desempeño y los riesgos del proveedor extranjero que representan los alimentos, así como sus procedimientos, procesos y prácticas de seguridad alimentaria. La persona calificada debe realizar estas actividades.

Mito 5: Solo necesito un FSVP por proveedor

Los FSVP están destinados a verificar que cada producto importado cumpla con los estándares de seguridad alimentaria de la FDA. Las instalaciones deben desarrollar un FSVP para cada proveedor desde el que importan, así como para cada categoría de producto individual. Por ejemplo, si un importador importa tanto frijoles como queso del Proveedor A y del Proveedor B, el importador necesitará cuatro FSVPS: Queso del proveedor A, frijoles del proveedor A, queso del proveedor B y frijoles del proveedor B.

Las variantes de productos pueden requerir FSVP adicionales si tienen diferentes peligros y controles que dan lugar a diferentes procedimientos de verificación.  Además, puede ocurrir que un proveedor cumpla con la FDA para uno de sus productos, pero no para otro. Por lo tanto, es importante evaluar cada producto y las regulaciones aplicables por separado.