El 14 de junio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos publicó una regla final para los medicamentos de venta libre (over the counter, OTC) que exigía procedimientos revisados de análisis de SPF, resistencia al agua y amplio espectro. La regla final requiere declaraciones de etiquetado específicas basadas en los resultados de estas pruebas. A 17 de diciembre de 2013, se esperaba que todos los productos de protección solar OTC cumplieran con las regulaciones revisadas sobre medicamentos OTC. Entonces, ¿los protectores solares son un cosmético o una droga?

Muchos países definen los fármacos y los cosméticos de forma diferente a los Estados Unidos. Por ejemplo, en algunos países, los protectores solares están regulados como cosméticos. Sin embargo, en los Estados Unidos, los protectores solares están regulados como fármacos. Los cosméticos y los fármacos están sujetos a diferentes requisitos normativos en los Estados Unidos. Tenga en cuenta que algunos “productos de cuidado personal” son drogas, o tanto cosméticos como drogas, según la ley de los EE. UU.

El uso del término “pantalla solar” o las afirmaciones sobre la protección solar en la ficha técnica de un producto pueden hacer que esté sujeto a regulación como fármaco. Sin embargo, los ingredientes del protector solar también pueden usarse en algunos productos para usos no terapéuticos y no fisiológicos, como un aditivo de color o para proteger el color del producto. Para evitar malentendidos por parte del consumidor, un producto cosmético que contenga un ingrediente protector solar y utilice el término “protector solar” o declaraciones de protección solar similares en su etiquetado debe calificar el término describiendo el beneficio cosmético del ingrediente protector solar. En consecuencia, solo los productos que contienen un ingrediente de protector solar únicamente para un uso no terapéutico y no fisiológico, y que incluyen una declaración de etiquetado que describe con precisión ese uso, pueden comercializarse como productos cosméticos.

El etiquetado incorrecto de su producto puede tener graves repercusiones, ya que los requisitos de etiquetado y composición para cosméticos y fármacos son muy diferentes. Un producto mal etiquetado puede considerarse “mal etiquetado” y negarse a entrar en los Estados Unidos.

Si le preocupa la clasificación de su producto, el estado normativo de sus ingredientes o el etiquetado y que acompaña a su producto, Registrar Corp puede ayudarle. El servicio de revisión de etiquetas e ingredientes de Registrar Corp investigará cómo afectarán todas estas regulaciones a su producto y le ayudará a garantizar el cumplimiento mientras exporta a los Estados Unidos. Para obtener más información sobre los ingredientes alimentarios, el etiquetado y otras normativas de la FDA, póngase en contacto con Registrar Corp las 24 horas del día, los 7 días de la semanahttps://www.registrarcorp.com/livehelp, o llámenos al +1-757-224-0177.