L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 22716 è un insieme di linee guida complete sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i cosmetici. Copre la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione di prodotti. 

I cosmetici si riferiscono a qualsiasi prodotto per la cura della persona destinato a migliorare, pulire o alterare il viso o il corpo di un consumatore. Ciò include trucco, igiene orale e prodotti come creme, deodoranti, prodotti per capelli e fragranze. 

L’ISO è un organismo non governativo riconosciuto a livello internazionale che stabilisce molti standard in una vasta gamma di settori. 

Nel 2007, la Cooperazione Internazionale sui Regolamenti Cosmetici (ICCR), formata da Stati Uniti (USA), Canada, Unione Europea (UE) e Giappone, ha stabilito che questo standard sarebbe stato utilizzato quando si raccomandano o pubblicano linee guida GMP cosmetiche per ^[1]ogni paese. Ciò rende la ISO 22716 la base delle GMP cosmetiche in quanto si applica agli standard internazionali. 

Nel 2013, la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha pubblicato le sue linee guida GMP aggiornate, considerando le raccomandazioni indicate nella ISO 22716.  

Cosmetics GMP, o cGMP, sottolinea i requisiti per le aziende di adottare strumenti e tecnologie coerenti con gli attuali standard ISO^[2].

Standard cosmetici di buona pratica di produzione

Questo standard ISO è il punto di riferimento nelle GMP cosmetiche. La certificazione ISO 22716 aiuta le aziende a identificare e mitigare i rischi associati alla produzione che possono influire sulla sicurezza e sulla qualità del prodotto. Come suggerisce il nome, GMP consente alle organizzazioni di dimostrare il loro impegno a salvaguardare la qualità e la sicurezza dei loro prodotti cosmetici finiti. 

GMP è il primo passo nella conformità cosmetica, fornendo un approccio completo per la gestione della qualità. Assicura che il modo in cui un prodotto è progettato, formulato, fabbricato, confezionato, immagazzinato e spedito sia raggiunto in modo sicuro, igienico e responsabile. 

Il successo di tutte le aziende cosmetiche si basa fortemente sulla sua capacità di produrre prodotti cosmetici efficaci, sicuri, di alta qualità e rispettabili. Comprendere i fondamenti delle GMP è estremamente utile, affrontando uno degli aspetti più importanti della produzione di cosmetici: Proteggere i consumatori migliorando la sicurezza dei prodotti cosmetici in tutti gli elementi della catena di approvvigionamento.

Normative GMP globali 

Il regolamento sui cosmetici 1223/2009 richiede che tutti i prodotti cosmetici fabbricati e venduti sul mercato dell’UE siano conformi alle cGMP basate sulla norma ISO 22716.  

Seguire le linee guida GMP può estendersi oltre la conformità legale. Beneficia le aziende attraverso un aumento delle vendite e della fedeltà al marchio ponendo l’accento sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. 

La conformità alle buone pratiche di fabbricazione per i cosmetici è obbligatoria nell’UE. Tuttavia, negli Stati Uniti e in Canada, ci sono varie normative che regolano la vendita di prodotti cosmetici. 

L’implementazione degli standard GMP non è storicamente obbligatoria, ma fortemente incoraggiata dalla FDA e da Health ^[3]Canada. A partire dal 2024, tuttavia, questo è soggetto a cambiamenti. 

Le attuali e future linee guida sulla sicurezza dei cosmetici negli Stati Uniti e in Canada includono:  

• Legge federale su alimenti, droghe e cosmetici (articolo 301). Questa regola imposta dalla FDA vieta la vendita di prodotti cosmetici “adulterati” o “marchio errato”  
• Legge sulla modernizzazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA). La legislazione statunitense che richiede che i cosmetici commercializzati negli Stati Uniti siano fabbricati in conformità con le GMP che saranno determinate e applicate dalla FDA 
• Legge sugli alimenti e le droghe (Sezioni 16 e 18). Dichiara che i cosmetici venduti in Canada devono essere prodotti e conservati in ambienti puliti e igienici 

Linee guida GMP per i cosmetici

L’implementazione delle GMP standard del settore secondo ISO 22716:2007 richiede la considerazione delle seguenti linee guida GMP:^[4] 

• Personale e locali 
• Apparecchiature, materie prime e materiali di imballaggio 
• Produzione 
• Prodotti finiti e controllo qualità 
• Reclami e richiami 

Personale 

Le linee guida GMP per il personale dei cosmetici si concentrano sull’assicurarsi che contribuiscano alla sicurezza e alla qualità piuttosto che comprometterla. I dipendenti dell’azienda cosmetica devono essere adeguatamente formati, esperti e qualificati per produrre, conservare e controllare correttamente i prodotti in base alle specifiche corrette.

Dovrebbero anche avere il supporto necessario per svolgere i loro compiti in modo efficiente con una buona igiene e pulizia. Questo supporto può includere: 

• Formazione GMP completa (igiene e salute del personale) 
• Supervisione 
• Apparecchiature di sicurezza 
• Dispositivi di protezione individuale (DPI) 
• Istruzione 
• Risorse 

Strutture

I locali di un produttore di cosmetici devono sempre soddisfare le specifiche GMP, fornendo un ambiente sicuro e igienico che minimizzi il rischio di contaminazione.  

I servizi devono mettere in atto protocolli di pulizia e manutenzione e consentire un’adeguata suddivisione di: 

• Conservazione  
• Produzione 
• Controllo qualità 
• Lavaggio e sanificazione 
• Servizi igienici 
• Qualsiasi ulteriore struttura di supporto 

Questo protegge tutti i prodotti fabbricati, riduce al minimo il rischio di mescolare prodotti, ingredienti e materiali di imballaggio e mantiene la pulizia ad uno standard elevato come parte del processo GMP. 

Apparecchiature

Tutte le apparecchiature utilizzate devono essere idonee allo scopo e adeguatamente pulite, disinfettate e mantenute per evitare la contaminazione dell’aria come polvere o umidità.  

Una parte fondamentale della procedura GMP di un’azienda è quella di non utilizzare apparecchiature di produzione cosmetica per qualsiasi altro scopo. Deve inoltre essere conservato correttamente e calibrato periodicamente, se necessario. 

L’apparecchiatura non deve essere realizzata con materiale che possa interagire con ingredienti, prodotti o detergenti. Se rotte o non più adatte all’uso, le linee guida GMP richiedono alle aziende di riparare, sostituire o smaltire le apparecchiature in modo adeguato e sicuro. 

Materiali grezzi e di imballaggio

Tutti gli ingredienti, le materie prime e i materiali di imballaggio devono soddisfare un criterio di accettazione ai fini della garanzia della qualità. 

Tutte le materie prime devono essere ben organizzate e correttamente etichettate insieme ai materiali di imballaggio per evitare confusione con qualsiasi prodotto. Queste etichette devono contenere informazioni sul lotto/lotto in modo che possano essere tracciate in qualsiasi punto del processo di produzione. 

Le linee guida GMP richiedono inoltre alle aziende di effettuare regolari inventari azionari e di indagare su eventuali discrepanze. 

Produzione

Le misure devono essere prese in ogni fase per assicurarsi che il prodotto finito soddisfi le sue specifiche. È necessario creare documentazione e registri appropriati per acquisire tutti gli aspetti del processo di produzione. 

Le linee guida raccomandano di stabilire procedure operative standard (SOP) per tutti i processi. Una SOP è semplicemente un documento didattico scritto in modo chiaro che chiarisce in dettaglio come viene condotta una specifica attività di produzione. 

Ciò include le GMP per le linee guida sui cosmetici, la nuova formulazione del prodotto cosmetico in percentuale e il peso / volume. Inoltre, un elenco di tutte le materie prime utilizzate, tra cui il loro numero di lotto, le quantità, il metodo di produzione. 

Prodotti finiti

I prodotti finiti devono soddisfare gli standard di qualità stabiliti dall’azienda e riflettere le buone pratiche di produzione. Prima che un prodotto finito raggiunga il mercato, le aziende devono verificare la conformità ai criteri di qualità definiti. 

I prodotti finiti devono inoltre soddisfare rigide normative di conservazione alle condizioni appropriate. I contenitori di stoccaggio del prodotto finito devono elencare i seguenti: 

• Nome  
• Numero di lotto  
• Condizioni di conservazione rilevanti  
• Quantità  

Controlli regolari dell’inventario confermano che i prodotti sono conservati in modo adeguato. Ciò li aiuterà a mantenere la qualità richiesta durante le operazioni di stoccaggio, spedizione e restituzione dei prodotti. 

Controllo qualità

“Qualità” si riferisce alla stabilità di un prodotto cosmetico, alla sua conservazione e alla sua funzione complessiva. Molti dei test richiesti verificano che la qualità di un prodotto rimanga ad uno standard elevato. 

Tutti i prodotti contenenti acqua sono a rischio di contaminazione da crescita microbica. Richiederanno controlli di qualità campionati per garantire che rimangano stabili e superino i test di collaudo. 

Ai fini del campionamento e del test, i campioni devono essere identificabili in base a:  

• Nome  
• Concentrazione  
• Data di scadenza  
• Data di apertura  
• Condizioni di conservazione  
• Nome della persona che li ha preparati  

Le aziende dovrebbero prendere campioni di dimensioni sufficienti in modo che qualsiasi organismo di regolamentazione locale possa analizzarli se necessario.

Reclami e richiami

Eventuali reclami o eventi avversi segnalati su un prodotto cosmetico devono essere esaminati, indagati e seguiti. 

Tutti i reclami devono essere registrati a livello centrale utilizzando un processo sistematico di registrazione e revisione dei reclami. Le indagini sui reclami devono includere misure che impediscano il ripetersi di un difetto del prodotto e misure per riconoscere meglio i potenziali problemi di sicurezza o qualità.

Se si sospetta un problema di sicurezza o qualità grave o ad alto rischio, un’azienda deve essere in grado di implementare un richiamo di un prodotto in modo rapido ed efficiente.

Ancora una volta, la documentazione pertinente dovrebbe mostrare un piano d’azione sistematico per informare le autorità competenti del richiamo, che potrebbe influire sulla sicurezza dei consumatori. 

Verifiche interne e documentazione

Gli audit interni sono essenziali per garantire l’implementazione e l’applicazione delle GMP dei cosmetici e per valutare le prestazioni complessive di un’azienda. L’audit deve identificare i punti di forza e di debolezza del sistema di gestione della qualità e offrire un piano d’azione per superare i fallimenti delle GMP. 

Un buon audit interno richiede obiettività e deve essere eseguito da una persona qualificata. Eventuali problemi riscontrati durante gli audit devono essere corretti, verificando che tutte le linee guida delineate nella norma ISO 22716 siano correttamente implementate. 

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Note a piè di pagina:

^[1] ISO 22716:2007 – Cosmetici – Buone pratiche di fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione^[2] Bozza di linee guida per l’industria: Buone pratiche di produzione cosmetica^[3] Come la FDA approva i farmaci e regola la loro sicurezza ed efficacia^[4] ISO 22716 – GMP cosmetiche – Certificazioni