ISO(국제표준화기구) 22716은 화장품의 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 포괄적인 지침입니다. 제품의 생산, 제어, 보관 및 배송을 다룹니다. 

화장품은 소비자의 얼굴이나 신체를 개선, 클렌징 또는 변경하기 위한 모든 개인 관리 제품을 말합니다. 여기에는 메이크업, 구강 관리, 크림, 데오도란트, 헤어 제품, 향수와 같은 제품이 포함됩니다. 

ISO는 국제적으로 인정받는 비정부 기구로서 다양한 산업에 걸쳐 많은 표준을 정립하고 있습니다.  

2007년, 미국(US), 캐나다, 유럽연합(EU), 일본이 설립한 화장품 규제에 대한 국제 협력(ICCR)은 각 국가에 대한 화장품 GMP 지침을 권장하거나 출판할 때 이 표준을 사용할 것이라고 결정했습니다^[1]. ISO 22716은 국제 표준에 적용되는 화장품 GMP의 기초가 됩니다. 

2013년, 미국 식품의약청(FDA)은 ISO 22716에 명시된 권장사항을 고려하여 업데이트된 GMP 지침을 발표했습니다.   

화장품 GMP 또는 cGMP는 기업이 현재 ISO 표준에 부합하는 도구와 기술을 채택해야 하는 요구 사항을 강조^[2]합니다.

우수제조관리기준 화장품 표준

이 ISO 표준은 화장품 GMP의 벤치마크입니다. ISO 22716 인증은 기업이 제품 안전 및 품질에 영향을 미칠 수 있는 생산과 관련된 위험을 식별하고 완화하는 데 도움이 됩니다. 이름에서 알 수 있듯이 GMP를 통해 조직은 완성된 화장품 제품의 품질과 안전을 보호하기 위한 노력을 입증할 수 있습니다. 

GMP는 품질 관리를 위한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 화장품 규정 준수의 첫 번째 단계입니다. 제품을 설계, 제조, 제조, 포장, 보관 및 배송하는 방식이 안전하고 위생적이며 책임감 있게 달성되도록 보장합니다. 

모든 화장품 사업의 성공은 효과적이고 안전하며 고품질의 평판이 좋은 화장품을 생산할 수 있는 능력에 크게 의존합니다. GMP의 기본 사항을 이해하는 것은 화장품 제조의 가장 중요한 측면 중 하나를 해결하는 데 매우 유용합니다. 공급망의 모든 요소에 걸쳐 화장품 안전을 강화하여 소비자를 보호합니다.

글로벌 GMP 규정 

화장품 규정 1223/2009에 따르면 EU 시장에 제조 및 판매되는 모든 화장품은 ISO 22716 표준을 기반으로 하는 cGMP를 준수해야 합니다.   

GMP 지침을 따르는 것은 법률 준수 이상으로 확대될 수 있습니다. 제품의 품질, 안전성 및 효능을 강조하여 판매 및 브랜드 충성도를 높여 기업에 도움이 됩니다. 

EU에서는 화장품에 대한 제조 및 품질 관리 기준을 반드시 준수해야 합니다. 그러나 미국과 캐나다에는 화장품 판매에 적용되는 다양한 규정이 있습니다. 

GMP 표준을 이행하는 것은 역사적으로 의무 사항은 아니지만 FDA와 캐나다 보건부에서 적극 권장하고 ^[3]있습니다. 그러나 2024년 현재 이는 변경될 수 있습니다. 

미국 및 캐나다의 현재 및 향후 화장품 안전 지침은 다음과 같습니다.  

• 연방 식품의약품화장품법(섹션 301). 이 FDA 시행 규칙은 “고양” 또는 “잘못된 브랜드” 화장품의 판매를 금지합니다.  
• 2022년 화장품 규제법 현대화(MoCRA) 미국에서 시판되는 화장품을 FDA가 결정하고 시행할 GMP에 따라 제조하도록 요구하는 미국 법률 
• 식품의약품법(섹션 16 및 18). 캐나다에서 판매되는 화장품은 깨끗하고 위생적인 환경에서 생산 및 보관해야 한다고 명시합니다. 

화장품에 대한 GMP 지침

ISO 22716:2007에 따라 산업 표준 GMP를 구현하려면 다음 GMP 지침을 고려해야 합니다^[4]. 

• 직원 및 구내 
• 장비, 원재료 및 포장재 
• 생산 
• 완제품 및 품질 관리 
• 불만 및 리콜 

직원 

화장품 직원에 대한 GMP 가이드라인은 이를 손상시키는 것이 아니라 안전과 품질에 기여하도록 보장합니다. 화장품 회사 직원은 사양을 수정하기 위해 제품을 올바르게 생산, 보관 및 제어할 수 있도록 적절한 교육을 받고 경험이 있으며 자격을 갖추어야 합니다.

또한 좋은 위생과 청결도로 업무를 효율적으로 수행하는 데 필요한 지원을 받아야 합니다. 이 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다. 

• 전체 GMP 교육(직원 위생 및 건강) 
• 감독 
• 안전 장비 
• 개인 보호 장비(PPE) 
• 교육 
• 리소스 

구내

화장품 제조업체의 사업장은 항상 GMP 사양을 충족해야 하며, 오염 위험을 최소화하는 안전하고 위생적인 환경을 제공해야 합니다.   

어메니티는 청소 및 유지 관리 프로토콜을 마련하고 다음과 같이 적절히 구분되어야 합니다. 

• 스토리지  
• 생산 
• 품질 관리 
• 세척 및 소독 
• 화장실 시설 
• 추가 지원 시설 

이는 제조된 모든 제품을 보호하고, 제품, 성분 및 포장재를 혼합할 위험을 최소화하며, GMP 프로세스의 일부로 높은 표준에 따라 청결을 유지합니다. 

장비

사용되는 모든 장비는 그 목적에 적합해야 하며 먼지나 습기와 같은 공기 오염을 방지하기 위해 적절하게 세척, 소독 및 유지 관리해야 합니다.   

회사의 GMP 절차의 핵심 부분은 화장품 제조 장비를 다른 목적으로 사용하지 않는 것입니다. 또한 적절하게 보관하고 필요한 경우 주기적으로 보정해야 합니다. 

장비는 성분, 제품 또는 세척제와 상호작용할 수 있는 재료로 만들어서는 안 됩니다. 파손되었거나 더 이상 사용하기에 적합하지 않은 경우, GMP 지침에 따라 회사는 장비를 적절하고 안전하게 수리, 교체 또는 폐기해야 합니다. 

원재료 및 포장재

모든 성분, 원료, 포장재는 품질보증 목적의 허용기준을 충족해야 한다.  

모든 원자재는 포장재와 함께 잘 정리되고 올바르게 라벨이 부착되어 모든 제품과의 혼동을 방지해야 합니다. 이러한 라벨에는 제조 공정의 어느 시점에서든 추적할 수 있도록 배치/로트 정보가 포함되어야 합니다. 

또한 GMP 가이드라인에 따라 회사는 정기적인 재고 재고 조사를 수행하고 불일치 사항을 조사해야 합니다. 

생산

완제품이 사양을 충족하는지 확인하기 위해 모든 단계에서 조치를 취해야 합니다. 생산 프로세스의 모든 측면을 캡처하기 위해 적절한 문서와 기록을 생성해야 합니다. 

지침은 모든 프로세스에 대한 표준작업지침서(SOP)를 수립할 것을 권장합니다. SOP는 특정 생산 활동이 수행되는 방법을 자세히 설명하는 명확하게 작성된 지침 문서입니다. 

여기에는 화장품 가이드라인에 대한 GMP, 화장품의 새로운 제품 제형 백분율 및 중량/용적이 포함됩니다. 또한, 배치 번호, 수량, 제조 방법을 포함하여 사용된 모든 원료 목록. 

완제품

완제품은 회사가 정한 품질 표준을 충족하고 우수한 제조 관행을 반영해야 합니다. 완제품이 시장에 출시되기 전에 기업은 정의된 품질 기준의 준수 여부를 확인해야 합니다. 

완제품은 또한 적절한 조건에서 엄격한 보관 규정을 충족해야 합니다. 완제품 보관 용기에는 제품의 다음 항목이 나열되어야 합니다. 

• 이름  
• 배치 번호  
• 관련 보관 조건  
• 수량  

정기적인 재고 점검을 통해 제품이 적절히 보관되고 있는지 확인합니다. 이는 보관 작업, 배송 및 제품 반품 중에 필요한 품질을 유지하는 데 도움이 됩니다. 

품질 관리

“품질”은 화장품의 안정성, 보존 및 전반적인 기능을 의미합니다. 많은 필수 테스트에서 제품의 품질이 높은 수준으로 유지되는지 확인합니다. 

물이 포함된 모든 제품은 미생물 증식 오염의 위험이 있습니다. 이들은 안정적으로 유지되고 챌린지 테스트를 통과하기 위해 샘플링된 품질 검사가 필요합니다. 

검체 채취 및 검사 목적을 위해, 검체는 다음을 통해 식별 가능해야 합니다.  

• 이름  
• 농도  
• 만료일  
• 개점일  
• 보관 조건  
• 이를 준비한 사람의 이름  

기업은 현지 규제 기관이 필요한 경우 이를 분석할 수 있도록 충분한 표본 크기를 취해야 합니다.

불만 및 리콜

화장품에 대해 보고된 모든 불만 또는 부작용은 검토, 조사 및 후속 조치를 거쳐야 합니다.  

모든 불만은 체계적인 불만 기록 및 검토 프로세스를 사용하여 중앙에서 기록해야 합니다. 불만 조사에는 제품 결함이 재발하는 것을 방지하는 단계와 안전 또는 품질에 대한 잠재적 문제를 더 잘 인식하기 위한 조치가 포함되어야 합니다.

심각하거나 고위험의 안전 또는 품질 문제가 의심되는 경우, 회사는 제품 리콜을 신속하고 효율적으로 이행할 수 있어야 합니다.

다시 말하지만, 관련 문서는 소비자 안전에 영향을 미칠 수 있는 리콜을 해당 당국에 알리기 위한 체계적인 조치 계획을 보여야 합니다. 

내부 감사 및 문서화

내부 감사는 화장품 GMP 구현 및 시행을 보장하고 회사의 전반적인 성과를 평가하는 데 필수적입니다. 감사는 품질 관리 시스템의 강점과 약점을 파악하고 GMP 실패를 극복하기 위한 조치 계획을 제공해야 합니다. 

좋은 내부 감사는 객관성이 필요하며 자격을 갖춘 사람이 수행해야 합니다. 감사 중에 발견된 모든 문제는 ISO 22716 표준에 설명된 모든 지침이 올바르게 구현되었는지 확인하여 수정해야 합니다. 

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각주:

^[1] ISO 22716:2007 – 화장품 — 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) — 우수의약품제조 및 품질관리기준 가이드라인^[2] 업계 지침 초안: 화장품 우수제조관리기준^[3] FDA가 의약품을 승인하고 안전성과 효과를 규제하는 방법^[4] ISO 22716 – 화장품 GMP – 인증