La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022 está transformando las prácticas reguladoras cosméticas. Esta legislación fundamental influye en todo, desde las evaluaciones de riesgos toxicológicos cosméticos hasta el cumplimiento más amplio en la cadena de suministro cosmética.

La ley MoCRA, promulgada en diciembre de 2022, aumenta la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. sobre los cosméticos y establece regulaciones que se extenderán a lo largo de toda la cadena de suministro de cosméticos.

Los nuevos requisitos de MoCRA tendrán un impacto global en la industria cosmética, ya que las regulaciones se aplican a todos los cosméticos comercializados en los EE. UU., incluidos aquellos que se importan de otros países.

Le pedimos a Jaclyn Bellomo, directora de Servicios y Software Cosméticos de Registrar Corp, que nos explicara las implicaciones y los desafíos de MoCRA y que compartiera sus pensamientos sobre por qué es fundamental que las compañías cosméticas se preparen para los requisitos ahora.

¿Qué es la Ley MoCRA y por qué se creó?

MoCRA introduce cambios integrales, incluidas rigurosas evaluaciones de riesgos toxicológicos cosméticos y marcos regulatorios mejorados, alineando las prácticas de los EE. UU. con los estándares globales.

“La MoCRA es la reforma más grande en la historia de las regulaciones cosméticas de la FDA, que abarca todo, desde registros de instalaciones y listados de productos hasta justificación de seguridad, buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP), acceso a registros e informes de eventos adversos”, dijo Bellomo.

“Abarca muchas de las reglamentaciones cosméticas que los EE. UU. ha estado careciendo de que otros países hayan adoptado y tiene la intención de alinear las reglamentaciones de los EE. UU. con las restricciones y los cumplimientos regulatorios globales. También tiene como objetivo brindar seguridad y transparencia a la industria de la belleza y el cuidado personal”.

¿La Ley MoCRA prohíbe los ingredientes?

“Actualmente, la FDA solo está evaluando los ingredientes que tienen más atención en los medios y el estado debido a las afirmaciones y problemas ya existentes presentes en los productos en los estantes”.

Por ejemplo, la MoCRA incluye regulaciones sobre el talco en respuesta a litigios que afirman que el uso de productos que contienen talco estaba relacionado con la exposición al asbesto y problemas de salud. Pero la legislación solo indica que las pruebas específicas deben realizarse de conformidad con las próximas regulaciones de talco.

De manera similar, MoCRA requiere una evaluación de riesgos toxicológicos para cosméticos que incluyen sustancias químicas PFAS.

“Pero en este momento, es difícil decir si las regulaciones específicas de los ingredientes conducirán a la prohibición de los ingredientes”, aclaró Bellomo.

Bellomo señaló que el desafío es planteado por regulaciones estatales individuales, que se inician con más frecuencia. “Algunos estados tomaron las regulaciones en sus propias manos al prohibir los ingredientes y restringir el uso de ingredientes, incluso hasta los niveles de trazas residuales.

Los gobiernos de estados como California, Washington, Colorado, Vermont y Nueva York han establecido precedentes al restringir los ingredientes a niveles traza, destacando la necesidad de cumplimiento en la cadena de suministro cosmética en varias jurisdicciones.

Puede ser muy molesto para la industria tener tantas regulaciones diferentes que seguir por estado, por lo que la decisión de la FDA de tener una justificación de seguridad en virtud de la MoCRA podría ayudar a las empresas a obtener información sobre ingredientes que no tenían en el pasado, aliviando parte del trabajo que se necesitará a nivel estatal”.

¿Cuáles son los objetivos principales de MoCRA?

“Algunos de los objetivos principales de MoCRA son saber dónde se fabrican los cosméticos, qué cosméticos se fabrican y quién es responsable de esos cosméticos”, explicó Bellomo. “Eso está a la vanguardia de lo que la FDA intenta lograr. Cuando esa información está disponible, es más fácil hacer cumplir las regulaciones porque hay transparencia sobre de dónde provienen los productos. La aplicación no puede suceder sin la claridad de quién, qué y dónde”.

¿Qué compañías se verán afectadas por la Ley MoCRA?

“Cualquier empresa que toque un producto cosmético distribuido o comercializado en los EE. UU. debe conocer la Ley MoCRA”, dijo Bellomo. “Hay diferentes implicaciones para diferentes entidades. Las instalaciones serán responsables de los registros de las instalaciones, las GMP, el acceso a los registros y las inspecciones. Las personas responsables serán responsables de la lista de productos, los eventos adversos, el etiquetado, las divulgaciones de alérgenos de fragancias y los registros de alérgenos de fragancias”.

Bellomo explicó que, si bien la legislación se centra en gran medida en las instalaciones y las personas responsables, la industria cosmética es mucho más amplia que estos dos grupos. “Los proveedores de materia prima se verán significativamente afectados debido a las divulgaciones de alérgenos de fragancias y las regulaciones de justificación de seguridad. Los requisitos de seguridad de MoCRA no se detienen a nivel de fórmula. La seguridad se extiende al nivel de la materia prima, por lo que las empresas deberán adquirir ciertos datos sobre sus materias primas. Si no tienen esos datos, deberán obtenerlos”.

Bellomo agregó que, si un producto ha sido mal etiquetado o adulterado, los corredores, importadores y minoristas se verán afectados por retiros obligatorios.

¿Cuáles son algunos de los posibles desafíos para las empresas que necesitan cumplir con MoCRA?

“Las empresas más pequeñas y menos técnicas que tienen personal limitado para fines regulatorios y no han tenido experiencia con el cumplimiento de la FDA enfrentarán un gran desafío”, dijo Bellomo. “Pueden tener dificultades para agregar personal o para comprender las regulaciones, y lo más probable es que necesiten contratar a terceros que puedan cerrar esa brecha de conocimiento”.

Una regulación que puede resultar particularmente desafiante es el requisito de justificación de seguridad adecuada, que requiere que las empresas proporcionen evidencia o información suficiente para respaldar una certeza razonable de que un producto cosmético es seguro.

“La definición es ligeramente vaga en este momento”, explicó Bellomo. “Comprender qué pruebas y estudios son suficientes y cómo se aprobarán podría ser un área gris, por lo que las personas podrían apresurarse a realizarse la mayor cantidad de pruebas posible, lo que podría ser molesto”.

¿Qué cree que las empresas deberían hacer en este momento para prepararse?

“Conozca cuáles son sus productos y dónde se fabrican. Si es propietario de una planta de fabricación, será más sencillo evaluar qué productos están activos en los estantes y sabrá dónde se están fabricando. Pero si usted es una persona responsable que contrata sus productos en otro lugar, deberá comunicarse con todos sus fabricantes contratados y comenzar a comprender cómo van a manejar su registro”.

Bellomo enfatizó la necesidad de que las empresas actúen rápidamente para desarrollar una estrategia sobre cómo abordarán los requisitos de MoCRA. “Reúna la información que podría necesitar para sus listados de productos y elabore un plan de juego sobre cómo su empresa asumirá internamente MoCRA”, dijo.

También sugiere que las empresas no estadounidenses obtengan un agente estadounidense lo antes posible. La FDA exige que las instalaciones fuera de los EE. UU. designen un agente nacional de los EE. UU. para la comunicación con la FDA. Las compañías que pretenden enviar cosméticos a los EE. UU. para su distribución deben incluir la información de su agente estadounidense en su registro ante la FDA.

Bellomo destacó la importancia de cómo la comprensión e implementación de estas regulaciones son cruciales para cualquier entidad involucrada en la cadena de suministro cosmética y de saber lo que aún debe hacerse para cumplir con la Ley MoCRA. “Haz una evaluación de brechas para ver lo que te estás perdiendo. Es posible que descubra que no sabe en qué categorías de productos se encuentran sus cosméticos, lo cual debe saber para presentar listados de productos. O es posible que no sepa en qué instalación está procesando ciertos productos”.

Con los requisitos de registro y listado de productos de MoCRA establecidos para entrar en vigencia a fines de 2023, es fundamental que las empresas eviten esperar más para prepararse.

“Ya estamos a mitad del primer año de la promulgación de MoCRA. Si no hay suficiente personal para implementar los requisitos de registro y listado, deberá considerar contratar fuentes externas para ayudar: “Bellomo explicó.

“Es probable que haya una inundación de empresas que alegan obtener asistencia de terceros con el registro y los listados hacia fin de año, y es posible que no haya lugares abiertos con empresas de terceros para entonces. Si hay más clientes de los que estas empresas tienen la capacidad de manejar, es posible que deban comenzar a rechazar a las personas. Es fundamental contratar asistencia ahora”. ¿

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Acerca de nuestro experto:

Jaclyn Bellomo es una profesional de la industria cosmética con más de una década de experiencia en formulación técnica, cumplimiento normativo, desarrollo de productos y gestión de marcas. Después de obtener su licenciatura en química de Manhattan College, Jaclyn continuó su educación con una maestría en Ciencias Cosméticas de Fairleigh Dickinson University, una maestría en Asuntos Regulatorios de Northeastern University y, finalmente, su maestría en Administración de Empresas de Northeastern University.

Jaclyn ha pasado la mayor parte de su carrera en el sector privado trabajando con marcas multinacionales, especializándose en formulaciones para la industria de la belleza y el cuidado personal, desde el concepto hasta el mostrador. Jaclyn participa activamente en varios comités de toda la industria que se centran en la educación y el cumplimiento para garantizar que haya un apoyo continuo para la industria cosmética.

Como Directora de Servicios y Software Cosméticos, Jaclyn agrega una profunda comprensión del entorno regulatorio cosmético y utiliza su experiencia para apoyar a las compañías cosméticas en las regulaciones recientemente promulgadas de MoCRA que se requerirán para los productos cosméticos distribuidos y comercializados en los Estados Unidos. Además, Jaclyn trabaja estrechamente con nuestro gerente de productos de Cosmetri y el software cGMP para ayudar a agilizar los procesos de R&D, actualizar el cumplimiento y apoyar a los clientes en la mejora de sus operaciones de trabajo actuales.

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Los especialistas reguladores de Registrar Corp ayudan a las compañías a cumplir con las regulaciones de la FDA para cosméticos, incluido el registro de la FDA, los listados de productos, los requisitos de agentes de EE. UU. y el informe de eventos adversos.

Para obtener más ayuda, llame al: +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.

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Otras preguntas frecuentes sobre la Ley MoCRA

¿Quién está exento de MoCRA?

En virtud de la Ley MoCRA, existen pocas exenciones. Todas las instalaciones cosméticas, distribuidores y formuladores que comercializan productos en los EE. UU. deben cumplir con las nuevas regulaciones. Sin embargo, los fabricantes y artesanos a pequeña escala podrían tener exenciones específicas o requisitos reducidos, particularmente con respecto al registro de las instalaciones y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Es importante consultar el texto legal completo o buscar asesoramiento legal para comprender cualquier exención específica que pueda aplicarse a su situación.

¿Qué califica como pequeña empresa en virtud de MoCRA?

La Ley MoCRA define a una pequeña empresa en función de sus ingresos anuales y la cantidad de empleados, aunque los umbrales exactos pueden variar según las disposiciones específicas que se estén considerando. Por lo general, las empresas con menos de 500 empleados y menos de $10 millones en ventas anuales podrían calificar como pequeñas empresas bajo ciertas estipulaciones de MoCRA. Las pequeñas empresas pueden estar sujetas a diferentes plazos de cumplimiento o requisitos a escala, especialmente en las áreas de registro de instalaciones y cumplimiento de GMP.

¿Qué es un evento adverso de MoCRA?

Un evento adverso de MoCRA se refiere a cualquier experiencia no deseada asociada con el uso de un producto cosmético que sea grave o inesperada. Esto incluye cualquier efecto secundario inesperado, lesión, toxicidad o reacción de sensibilidad que esté específicamente relacionada con el uso del producto cosmético. En virtud de la MoCRA, las personas responsables deben informar estos eventos adversos a la FDA, lo que ayuda a la agencia a monitorear la seguridad del producto y tomar las medidas regulatorias adecuadas si es necesario. El objetivo de los informes de eventos adversos en virtud de MoCRA es mejorar la seguridad general de los productos cosméticos comercializados en los Estados Unidos.

Estas entradas de preguntas frecuentes están diseñadas para llenar las brechas que deja la página web original, lo que garantiza que los lectores tengan una comprensión integral de la Ley MoCRA y sus implicaciones para la industria cosmética.