Hersteller von Medizinprodukten fragen sich häufig, ob die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Produkte als Zubehör für Medizinprodukte oder als „Komponente“ betrachtet. Da Zubehör getrennt von den übergeordneten Geräten klassifiziert werden kann, mit denen sie arbeiten, ist die Unterscheidung wichtig.  Im Dezember veröffentlichte die FDA eine Richtlinie zur Klassifizierung von Zubehör, die bei der Klärung dieser Unterscheidung hilft.

Komponente oder Zubehör?  Was ist der Unterschied?

CFR 21 820.3(c) definiert eine „Komponente“ als „jegliches Rohmaterial, jede Substanz, jedes Stück, jedes Teil, jede Software, Firmware, Kennzeichnung oder Baugruppe, die als Teil des fertigen, verpackten und beschrifteten Geräts enthalten sein soll.“ Beispielsweise enthält ein Stethoskop mehrere Teile, einschließlich einer Membran, einer Glocke und eines Schlauchs.  Wenn diese Teile im Ganzen mit dem Stethoskop verpackt sind, gelten sie als Komponenten eines Medizinprodukts, die ein fertiges Medizinprodukt umfassen.

Im Gegensatz dazu stellt die FDA klar, dass ein „Zubehör“ ein separates, fertiges Gerät ist, das dazu bestimmt ist, „die Leistung von mindestens einem übergeordneten Gerät zu unterstützen, zu ergänzen und/oder zu verbessern“.  Zubehör kann einzeln für die Verwendung mit einem bestimmten Gerätetyp vermarktet werden und kann eine andere Klasse als sein übergeordnetes Gerät haben.

Beispielsweise erhält ein Endoskop, das zur Untersuchung der inneren Organe eines Patienten verwendet wird, seine eigene Klassifizierung als Medizinprodukt.  Eine individuell vermarktete endoskopische Schlinge kann angebracht werden, um während der Endoskopie schädliche Gegenstände von einem Patienten zu entfernen.  Da die Schlinge für den bestimmungsgemäßen Gebrauch mit einem übergeordneten Gerät vermarktet wird und das übergeordnete Gerät durch Hinzufügen von Funktionen ergänzt wird, würde das Gerät wahrscheinlich als Zubehör betrachtet werden.

Ebenso werden Polster für motorisierte Rollstühle oft separat vermarktet, um spezifische physiologische Bedenken des Gerätebenutzers anzusprechen.  Das Polster erweitert das übergeordnete Gerät, indem es den Komfort für den Benutzer des Geräts verbessert.  Während der motorisierte Rollstuhl ein Gerät der Klasse II sein kann, kann das Polster ein geringeres Risiko darstellen, wenn es mit dem übergeordneten Gerät verwendet wird.  Abhängig von der Beurteilung dieses Risikos durch die FDA kann das Polster als Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I betrachtet werden, vorbehaltlich anderer Anforderungen als die des Mutterunternehmens.

Der FDA-Prozess zur Klassifizierung von neuem Zubehör

FDA bestimmt die Klassifizierung von Zubehör für Medizinprodukte im Allgemeinen auf eine von zwei Arten.  Ein Zubehörteil kann durch 510(k)-Benachrichtigung vor der Markteinführung, Anwendung vor der Markteinführung oder ausdrückliche Einbeziehung in die Klassifizierungsverordnung des übergeordneten Geräts in dieselbe Klassifizierung wie sein übergeordnetes Gerät aufgenommen werden. Andere Fälle können die Erteilung einer separaten Klassifizierungsvorschrift beinhalten, wenn die FDA der Ansicht ist, dass ein Zubehörteil ein anderes Risiko aufweist als sein übergeordnetes Gerät.

Der FDA Reauthorization Act von 2017 ermöglicht die Klassifizierung von Zubehör basierend auf dem Risikoniveau, das bei bestimmungsgemäßer Verwendung besteht, und dem Niveau der regulatorischen Kontrollen, die erforderlich sind, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.  Hersteller können jetzt einen Antrag auf Klassifizierung von Zubehör bei der FDA einreichen, um eine angemessene Klassifizierung ihres Gerätezubehörs zu erhalten.  Eine Anfrage zur Klassifizierung von Zubehör umfasst einen Vorschlag an die FDA, der unter anderem das Zubehör, die vorgeschlagene Klasse des Zubehörs und die notwendigen Informationen identifiziert, um das Risiko des Zubehörs festzustellen.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten spielt eine wichtige Rolle bei der Entscheidung über die FDA-Anforderungen eines Produkts, wie z. B. die Prozesse vor der Markteinführung, denen es unterliegen kann, oder wenn es erforderlich ist, bestimmte Vorschriften einzuhalten.  Untere Geräteklassen können sogar von bestimmten Anforderungen vor der Markteinführung befreit werden.

Für eine ordnungsgemäße Klassifizierung von Zubehör können Sie die Regulatory Specialists von Registrar Corp durch die Zusammenstellung der für eine FDA-Klassifizierungsanfrage von Zubehör erforderlichen Dokumentation führen.  Wenn Sie außerdem ein Zubehör herstellen und Geschäftsgeheimnisse des Herstellers des übergeordneten Geräts aufbewahren möchten, können wir Sie bei der Einreichung einer Masterdatei für Medizinprodukte bei der FDA unterstützen.  Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.