Am 17. August 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel erlassen, die eine neue rezeptfreie (OTC) Kategorie von Hörgeräten für Verbraucher mit wahrgenommenen leichten bis mittelschweren Hörstörungen festlegt. Die Regel, die am 17. Oktober 2022 in Kraft tritt, wird es Verbrauchern ermöglichen, Hörgeräte von Online-Händlern und -Geschäften ohne Verschreibung, medizinische Untersuchung oder Anpassung zu kaufen. Diese Aktion soll US-Verbrauchern erschwinglichere und zugänglichere Hörgeräteoptionen bieten.

Lesen Sie weiter, um mehr über die endgültigen Regel- und Compliance-Fristen für Hersteller von frei verkäuflichen Hörgeräten zu erfahren.

Die Erstellung der endgültigen Richtlinie für freiverkäufliche Hörgeräte

FDA hat die vorgeschlagene Regel erlassen, um am 20. Oktober 2021 als Reaktion auf die Executive Order von Präsident Biden vom Juli 2021 zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft eine Kategorie von freiverkäuflichen Arzneimitteln für Hörgeräte zu schaffen. In der Anordnung musste die FDA innerhalb von 120 Tagen Maßnahmen einleiten, die es ermöglichen würden, Hörgeräte frei verkäuflich zu verkaufen. 2017 verabschiedete der Kongress eine ähnliche Gesetzgebung, die die FDA dazu verpflichtete, eine Kategorie von frei verkäuflichen Hörgeräten zu schaffen, aber die Gesetzgebung wurde damals nicht vollständig durchgeführt.

Die FDA geht davon aus, dass die Regel die Innovation und den Wettbewerb unter den Herstellern von Hörgeräten erhöhen und die Kosten für Hörgeräte für die Verbraucher senken wird. Die FDA beabsichtigt, durch die Umsetzung der Regel sicherzustellen, dass frei verkäufliche Hörgeräte sicher und wirksam sind, was für „bestimmte Hörgeräte mit Luftleitung für Personen ab 18 Jahren gilt, die eine leichte bis mittelschwere Hörstörung wahrgenommen haben“. Hörgeräte, die nicht den Anforderungen für die OTC-Kategorie der Regel entsprechen, wie z. B. solche, die für schwere Hörstörungen bestimmt sind, werden als verschreibungspflichtige Medizinprodukte definiert.

Die FDA hat mehrere Änderungen von der vorgeschlagenen Regel zur Erstellung der endgültigen Regel aufgenommen, einschließlich der Senkung der maximalen Schallleistung, um den Hörverlust durch übermäßige Lautstärke zu minimieren, der Überarbeitung, wie tiefe Hörgeräte in den Gehörgang eingeführt werden können, und der Anforderung, dass alle frei verkäuflichen Hörgeräte eine Lautstärkeregelung enthalten, die Benutzer anpassen können, und der Vereinfachung der Kennzeichnung für ein einfacheres Verständnis der Verbraucher.

Darüber hinaus erfüllt die endgültige Regel für OTC-Hörgeräte Folgendes:

• Richtet Vorschriften an der neuen OTC-Kategorie aus, indem bestehende Regeln für verschreibungspflichtige Hörgeräte geändert werden
• hebt die Verkaufsbedingungen für Hörgeräte auf
• Enthält Bestimmungen, die einige Auswirkungen der OTC-Hörgeräteverordnung auf die Hörgeräteverordnung auf Landesebene behandeln.
• Bietet neue Etikettierungsanforderungen sowohl für frei verkäufliche als auch für verschreibungspflichtige Hörgeräte.
• Enthält Leistungsspezifikationen und Anforderungen an das Gerätedesign speziell für frei verkäufliche Hörgeräte

Die Mitnahme von OTC-Hörhilfen in Compliance-

Hörhilfen, die vor dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel zum Verkauf angeboten wurden, einschließlich solcher mit 510(k)-Freigabe, muss innerhalb von 180 Tagen nach dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel neue oder überarbeitete Anforderungen erfüllen.

Hörhilfen, die vor dem Datum des Inkrafttretens nicht zum Verkauf angeboten wurden oder zum Verkauf angeboten wurden, aber aufgrund von Änderungen, die nicht mit dieser Regel in Zusammenhang stehen (§ 807.81(a)(3)), einen neuen 510(k)-Antrag einreichen müssen, müssen vor dem Eintritt in den US-Markt am oder nach dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel neue oder überarbeitete Anforderungen erfüllen. Dies beinhaltet die Einholung einer 510(k)-Freigabe, falls zutreffend.

Die FDA beabsichtigt nicht, die Anforderung durchzusetzen, eine 510(k)-Zulassung einzureichen und eine 510(k)-Zulassung zu erhalten, wenn das Hörgerät:

• Wird rechtlich vor dem Wirksamkeitsdatum der endgültigen Regel zum Verkauf angeboten
• Änderungen unterzogen wurden, die eine neue 510(k) am oder vor dem Compliance-Datum erforderten, an dem diese Änderungen ausschließlich zur Erfüllung der außerbörslichen Gehörschutzkontrollen vorgenommen wurden
• Hat Änderungen erfahren, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts nicht negativ beeinflussen
• Entspricht ansonsten den geltenden Anforderungen
• Hat am oder vor dem Compliance-Datum dokumentiert, dass der Hersteller Änderungen vorgenommen und festgestellt hat, dass die Änderungen die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts nicht beeinträchtigen