In dieser dreiteiligen Serie untersuchen wir die grundlegenden Grundlagen der FDA-Verordnung über Medizinprodukte. Zu den Themen gehören Kontrollen und Klassifizierungen, Premarket Notification 510(k)und Premarket Approval (PMA).

Vor der Vermarktung eines Medizinprodukts in den Vereinigten Staaten sollten Hersteller zunächst ein solides Verständnis davon erlangen, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Medizinprodukte klassifiziert.  Die FDA teilt Medizinprodukte in Klassen auf, die die Vorschriften bestimmen, denen ein Gerät unterliegt, und stellt eine Blaupause für den Weg zur legalen Vermarktung dieses Geräts in den USA bereit.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten gibt an, welche Kontrollen für ein Produkt gelten und welche Zulassungsanträge gegebenenfalls für die Vermarktung des Produkts erforderlich sind. Wenn ein Gerät bestimmten Kontroll- und/oder Einreichungsanforderungen unterliegt, müssen diese Anforderungen strikt eingehalten werden.

Wenn ein Hersteller ein Medizinprodukt vermarktet, ohne die geltenden Kontrollen anzuwenden oder die Genehmigung für die geltenden Zulassungsanträge einzuholen, betrachtet die FDA das Produkt als verfälscht oder falsch gekennzeichnet und das Produkt unterliegt den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.

Lesen Sie weiter, um mehr über die Kontrollen und Klassifizierungen von Medizinprodukten der FDA zu erfahren und welche Einreichungsanforderungen für jede Klasse gelten.

Definition eines Medizinprodukts

Ein Medizinprodukt kann in Form eines Instruments, Geräts, einer Maschine, eines Implantats, eines In-vitro-Reagenzes oder eines anderen ähnlichen oder verwandten Artikels, einschließlich eines Komponententeils oder Zubehörs, vorliegen. Medizinprodukte sind zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren oder zur Beeinflussung der Struktur oder einer Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren bestimmt.

Ein Medizinprodukt erreicht keinen seiner primären beabsichtigten Zwecke durch chemische Handlungen innerhalb oder am Körper von Menschen oder anderen Tieren und ist nicht davon abhängig, dass es metabolisiert wird, um seinen Zweck zu erreichen.

Klassifizierungen

Neben dem Risikoniveau des Geräts hängt die Klassifizierung des Geräts auch vom Verwendungszweck und den Indikationen des Geräts ab. Klassifizierungen und Anforderungen sind wie folgt:

Klasse 1: Nur allgemeine Kontrollen

• Geringes Risiko
• Die meisten, aber nicht alle, sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen. Beispiele sind: Pflaster, Zahnseide und Sonnenbrillen
• Beispiele für nicht ausgenommene Geräte der Klasse 1, die eine 510(k)-Einreichung erfordern, sind Untersuchungshandschuhe und Rollstühle

Klasse 2: Allgemeine und spezielle Kontrollen

• Mäßiges Risiko
• Die meisten erfordern eine 510(k)-Einreichung
• Einige sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen. Beispiele sind: Quecksilberthermometer, Krankenhausbett und verstellbares Krankenhausbett mit Wechselstromversorgung

Klasse 3: Allgemeine Kontrollen und PMA

• Höchstes Risiko, keine Ausnahmen
• Alle erfordern eine genehmigte PMA-Anwendung, bevor das Gerät vermarktet werden kann

Kontrollen

Mit zunehmendem Risiko eines Medizinprodukts steigt auch seine regulatorische Kontrolle, um seine Wirksamkeit zu gewährleisten. Kontrollen können allgemein, speziell und vor der Markteinführung (PMA) erfolgen.

Allgemeine Kontrollen sind die einzigen Kontrollen, die für alle 3 Medizinprodukteklassen gelten. Allgemeine Kontrollen gelten für einen Produktbereich oder -code, um konsistente Anforderungen zu stellen, von denen erwartet werden kann, dass sie sichere und effektive Medizinprodukte fördern. Sie sind in der Regel weit gefasst, aber einige können für einen Produktbereich spezifisch sein.

Ein Beispiel für eine allgemeine Kontrolle für Medizinprodukte ist die Registrierung von Einrichtungen. Diese Kontrolle bedeutet, dass alle Einrichtungen, die medizinische Geräte für den Vertrieb in den USA herstellen, ihr Gerät jährlich bei der FDA registrieren müssen. Ein weiteres Beispiel für eine allgemeine Kontrolle ist die Meldung von Medizinprodukten, was bedeutet, dass Einrichtungen gerätebezogene Verletzungen und Todesfälle der FDA melden müssen.

Spezielle Kontrollen sind nur für Geräte der Klasse II bestimmt, d. h. diese Geräte müssen sowohl allgemeinen als auch speziellen Kontrollen entsprechen.

Spezielle Kontrollen sind nicht üblich und werden in der Regel auf gut etablierte Gerätetypen angewendet, die die FDA ausreichend versteht. Dieses Verständnis ermöglicht es der FDA, konsistente Anforderungen zu identifizieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Diese Kontrollen sind im Code of Federal Regulations im Unterabschnitt „(b) Klassifizierung“ der für den Gerätetyp spezifischen Verordnung aufgeführt. Jedes Gerät, das speziellen Kontrollen unterliegt, muss alle anwendbaren speziellen Kontrollen erfüllen. Beispiele für spezielle Kontrollen können Gerätetestanforderungen, spezielle Kennzeichnungen oder Leitfäden sein, die für diesen Gerätetyp spezifisch sind.

Einige Geräte der Klasse 1 und die meisten Geräte der Klasse II unterliegen ebenfalls den Anforderungen der Benachrichtigung 510(k) vor der Markteinführung. Ein 510(k) ist „eine Einreichung vor der Markteinführung bei der FDA, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt sicher und wirksam ist und im Wesentlichen einem gesetzlich vermarkteten Produkt entspricht, das nicht der Zulassung vor der Markteinführung unterliegt. Produkte, für die 510(k) erforderlich ist, können erst dann vermarktet oder vertrieben werden, wenn sie eine Bestellung erhalten, die ein Gerät mit einer wesentlichen Äquivalenz (SE) oder einer Marktzulassung von der FDA deklariert. Die meisten Produkte der Klasse 1 und einige Produkte der Klasse II sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen

PMA ist der erforderliche Prozess der wissenschaftlichen Überprüfung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten der Klasse III zu gewährleisten. Alle Produkte der Klasse III unterliegen den PMA-Anforderungen, die die Einreichung eines PMA-Antrags bei der FDA umfassen. Für Geräte der Klassen I und II ist keine Zulassung vor der Markteinführung erforderlich.

Die FDA hat festgestellt, dass allgemeine und spezielle Kontrollen allein nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten der Klasse III zu gewährleisten. „ PMA-Anforderungen sind die strengsten aller Produktmarketing-Anwendungen der FDA, und PMAs müssen die FDA-Zulassung erhalten, bevor der Antragsteller das Produkt vermarkten kann.