In dieser dreiteiligen Serie erforschen wir die Grundlagen der Regulierung von Medizinprodukten durch die FDA. Zu den Themen gehören Kontrollen und Klassifizierungen, Benachrichtigung vor der Markteinführung 510(k) und Genehmigung vor der Markteinführung (PMA).

Eine Premarket Notification 510(k) ist ein Antrag, der bei der FDA eingereicht wird, um nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt mindestens so sicher und wirksam (im Wesentlichen gleichwertig) ist wie ein legal vermarktetes Gerät in den USA. Jeder, der plant, ein Gerät zu vermarkten, das den Anforderungen der Premarket Notification unterliegt, muss eine Bestellung erhalten, in Form eines Schreibens, von der FDA, die angibt, dass das Gerät im Wesentlichen gleichwertig (SE) ist und in den USA vermarktet werden kann. Dieser Auftrag genehmigt das Gerät nicht, sondern „löscht“ das Gerät für den kommerziellen Vertrieb in den USA.

Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, wie die FDA SE bestimmt und welche Geräte möglicherweise eine 510(k)-Freigabe benötigen.

Erhebliche Äquivalenz

SE bedeutet, dass ein ähnliches Gerät auf dem Markt verfügbar ist, um anzuzeigen, dass das Gerät sicher und wirksam ist. Das/die gesetzlich vermarktete(n) Gerät(e), auf das/die Äquivalenz gezogen wird, wird/werden allgemein als das „Prädikat“ bezeichnet. Die FDA wird bestimmen, ob ein neues Gerät SE für ein Vorgängergerät ist, indem sie den Verwendungszweck, die Eigenschaften oder Merkmale des Geräts und, falls erforderlich, die Ergebnisse der Leistungstests untersucht. Antragsteller müssen ihr Gerät mit einem oder mehreren ähnlichen gesetzlich vermarkteten Geräten vergleichen und ihre SE-Ansprüche geltend machen und unterstützen.

Ein gesetzlich vermarktetes Medizinprodukt ist eines, das:

• Wurde vor dem 28. Mai 1976 rechtlich vermarktet (Gerät vor der Änderung)
• Wurde von Klasse III in Klasse II oder I umgegliedert
• Wurde SE durch den 510(k)-Prozess gefunden
• Die Marktzulassung wurde über das De Novo-Klassifizierungsverfahren gemäß Abschnitt 513(f)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erteilt, das nicht von den Anforderungen an die Benachrichtigung vor der Markteinführung ausgenommen ist.

Das Gerät muss den gleichen Verwendungszweck und die gleichen technologischen Eigenschaften aufweisen wie das Prädikat oder den gleichen Verwendungszweck mit unterschiedlichen technologischen Eigenschaften, ohne andere Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit aufzuwerfen. Die bei der FDA eingereichten Informationen müssen nachweisen, dass das Produkt genauso sicher und wirksam ist wie das gesetzlich vermarktete Produkt.

Die FDA kann Leistungstests am Gerät durchführen, die unter anderem „klinische Daten und nicht-klinische Leistungsdaten der Prüfbank, einschließlich technischer Leistungstests, Sterilität, elektromagnetischer Verträglichkeit, Softwarevalidierung, Biokompatibilitätsbewertung“ umfassen können.

Der Einreicher darf erst dann mit der Vermarktung des Geräts fortfahren, wenn er einen Auftrag erhält, der einen Geräte-SE deklariert. Die FDA trifft die SE-Bestimmung in der Regel innerhalb von 90 Tagen.

Welche Geräte benötigen 510(k)-Freigabe?

Wenn Sie ein Gerät zum ersten Mal in den kommerziellen Vertrieb (Marketing) in den USA einführen, müssen Sie eine 510(k)-Version bei der FDA einreichen, es sei denn, das Gerät erfordert einen Antrag auf Zulassung vor der Markteinführung (PMA) oder ist von den Anforderungen der 510(k)-Version ausgenommen und überschreitet nicht die Beschränkungen der Ausnahmen in .9 der Kapitel der Geräteklassifizierungsverordnung (z. B. 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

Die meisten Geräte der Klasse I und einiger Klasse II sowie bestimmte Voranpassungsgeräte sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Wenn die FDA feststellt, dass ein 510(k) nicht erforderlich ist, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit für das Gerät zu gewährleisten, kann das Gerät von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen sein. Wenn es jedoch eine Änderung oder Modifikation an Ihrem gesetzlich vermarkteten Gerät gibt, die seine Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte, müssen Sie möglicherweise eine neue 510(k)-Einreichung vornehmen.

Weitere Beispiele für mögliche Ausnahmen sind:

• Unfertige Geräte, die Sie an andere Firmen verkaufen, nicht direkt an Endbenutzer
• Geräte, die Sie nicht vermarkten oder kommerziell vertreiben
• Geräte, die im Inland von einer anderen Firma hergestellt werden, die Sie vertreiben
• Geräte, die Sie neu verpacken oder umetikettieren, wenn die Etikettierung oder Verpackung nicht wesentlich geändert wird
• Von 510(k) freigegebene Geräte, die Sie importieren

Ein ausgenommenes Gerät der Klasse I oder II muss weiterhin die geltenden behördlichen Kontrollen erfüllen, es sei denn, die Verordnung für diesen Gerätetyp weist darauf hin, dass es von diesen Anforderungen ausgenommen ist.

Ein Gerät der Klasse I ist nicht von den 510(k)-Benachrichtigungsanforderungen ausgenommen, wenn es für eine Verwendung von erheblicher Bedeutung bei der Verhinderung von Gesundheitsbeeinträchtigungen vorgesehen ist. Wenn das Gerät das potenziell unzumutbare Risiko einer Krankheit oder Verletzung darstellt, ist es ebenfalls nicht ausgenommen.