Vor der Vermarktung eines Medizinprodukts der Klasse I – oder sogar einer Klasse II oder III – in den Vereinigten Staaten sollten Hersteller zunächst ein solides Verständnis dafür erlangen, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jedes Medizinprodukt klassifiziert.

Einfach ausgedrückt unterteilt die FDA Medizinprodukte in Klassen, um die Vorschriften zu bestimmen, denen ein Gerät unterliegt. Sie bieten einen Entwurf für den Weg zur legalen Vermarktung dieses Geräts in den USA.

Die Administration reguliert alle in den USA vermarkteten Medizinprodukte. Sie weist jedem einzelnen Gerät eine Klassifizierung zu, die auf der möglichen Bedrohung für die Gesundheit und Sicherheit eines Patienten basiert, wenn etwas damit schiefgeht.

Die FDA hat über 1.700 einzigartige Arten von Medizinprodukten klassifiziert. Sie sind im Code of Federal Regulations (CFR) unter 16 Fachgebieten (auch als Panels bezeichnet) aufgeführt.

Die Klassifizierung eines Geräts gemäß einem der 16 Panels beginnt zu verstehen, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I oder ein Medizinprodukt der Klasse II oder III herstellen.

Was sind die FDA-Klassifizierungen für Medizinprodukte?

Die Klassifizierungen von Medizinprodukten geben an, welche Kontrollen für ein Produkt gelten und welche Zulassungsanträge gegebenenfalls für die Vermarktung des Produkts erforderlich sind. Wenn ein Gerät bestimmten Kontroll- und/oder Einreichungsanforderungen unterliegt, müssen diese Anforderungen strikt eingehalten werden.

Wenn ein Hersteller ein Medizinprodukt vermarktet, ohne die geltenden Kontrollen anzuwenden oder die Genehmigung für die geltenden Zulassungsanträge einzuholen, betrachtet die FDA das Produkt als verfälscht oder falsch gekennzeichnet und das Produkt unterliegt den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.

Medizinprodukte der Klasse I

Medizinprodukte der Klasse I halten wenig Kontakt mit einem Patienten und haben nur minimale Auswirkungen auf seine allgemeine Gesundheit. In der Regel beeinflussen diese Geräte nicht die inneren Organe, den Kreislauf oder das zentrale Nervensystem des Patienten oder interagieren mit diesen.

Fast die Hälfte – 47 % – der Medizinprodukte fallen unter die Klasse I, und etwa 95 % davon sind tatsächlich vom Regulierungsprozess ausgenommen.

Wenn ein Medizinprodukt als ausgenommen gilt, ist vor der Vermarktung des Produkts in den USA keine 510.000-Grad-Benachrichtigung und -Zulassung (PMA) erforderlich.

Der Hersteller muss jedoch seine Einrichtung und seine Produkte bei der FDA registrieren. Sie sind auch verpflichtet, die gleichen allgemeinen FDA-Kontrollen einzuhalten, die für jede Klasse von Medizinprodukten gelten, die Verfälschung, falsche Markenkennzeichnung, Geräteregistrierung, Aufzeichnungen und gute Herstellungspraktiken durchsetzen.

Beispiele für Medizinprodukte der Klasse I

Beispiele für Medizinprodukte der Klasse I sind Einlaufkits, Stethoskope und Latexhandschuhe. Weitere Beispiele sind:

• Verbände
• Bettpfannen
• Zungendämpfer
• Chirurgische Masken
• Spülen von Dentalspritzen

Medizinprodukte der Klasse II

Medizinprodukte der Klasse II stellen ein höheres Risiko dar, da sie mit größerer Wahrscheinlichkeit in nachhaltigen Kontakt mit einem Patienten kommen.

Für diese Klasse reichen allgemeine Kontrollen nicht aus, um eine ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu gewährleisten, und die FDA setzt zusätzliche spezielle Kontrollen ein, um die ordnungsgemäße Sicherheit zu gewährleisten. Besondere Kontrollen hängen vom jeweiligen Gerät ab und können eindeutige Kennzeichnungsanforderungen oder Leistungsstandards beinhalten.

Diese Medizinprodukte gelten als Produkte der Klasse II und machen 43 % aller Medizinprodukte auf dem US-Markt aus.

Beispiele für Medizinprodukte der Klasse II

Beispiele für Produkte der Klasse II sind OP-Handschuhe, Kontaktlinsen und einige Schwangerschaftstestkits. Weitere Beispiele für diese Produkte sind:

• Blutdruckmanschetten
• Spritzen
• Bluttransfusionsgeräte
• Elektrorollstühle
• Kontaktlinsen

Medizinprodukte der Klasse III

Medizinprodukte der Klasse III stellen eine mäßige bis hohe Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar. Sie erhalten oder unterstützen im Allgemeinen das Leben, werden in den Patienten implantiert oder stellen ein potenziell unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung dar.

Etwa 10 % der Medizinprodukte werden als Klasse III eingestuft und allgemeine und spezielle Kontrollen reichen nicht aus, um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten. Produkte, die in diese Kategorie fallen, unterliegen zusätzlichen FDA-Maßnahmen wie der Zulassung vor der Markteinführung.

Beispiele für Medizinprodukte der Klasse III

Medizinprodukte der Klasse III umfassen Produkte wie implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate. Weitere Beispiele sind Geräte wie:

• Defibrillatoren
• Hochfrequenz-Beatmungsgeräte
• Cochlea-Implantate
• Monitore für fetale Blutproben
• Implantierte Prothesen

So bestimmen Sie, was Ihre Klasse für Medizinprodukte ist

Die FDA hat weit über 1.700 einzigartige Arten von Medizinprodukten kategorisiert. Sie haben jede im elektronischen Code of Federal Regulations (eCFR) in Gruppen organisiert, die als „Spezialitäten“ bekannt sind. Die Bestimmung, in welche dieser Fachgebiete Ihr Medizinprodukt fällt, ist im Allgemeinen der erste Schritt, um zu verstehen, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, eine Klasse II oder eine Klasse III herstellen.

Die 16 Spezialgebiete, oder „Panels“, sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt:

• Anästhesiologie
• Kardiovaskulär
• Chemie
• Zahnmedizin
• Ohr, Nase und Rachen
• Gastroenterologie und Urologie
• Allgemein- und plastische Chirurgie
• Allgemeines Krankenhaus
• Hämatologie
• Immunologie
• Mikrobiologie
• Neurologie
• Geburtshilfe und Gynäkologie
• Ophthalmisch
• Orthopädisch
• Pathologie
• Physikalische Medizin
• Radiologie
• Toxikologie

Die Klassifizierung Ihres medizinischen Geräts beginnt normalerweise mit der Auswahl Ihres Fachgebiets/Panels . Wenn Sie Ihr entsprechendes Panel auswählen, werden Sie an eine Reihe von Geräten gesendet, die in diese Kategorie fallen.

Wenn Sie zum Beispiel die Klassifizierung einer Blutdruckmanschette identifizieren möchten, würden Sie die kardiovaskuläre Kategorie auswählen, gefolgt von „Blutdruckmanschette“ unter kardiovaskulären Diagnosegeräten.

Sobald Sie auf die Blutdruckmanschette klicken, werden Sie zur Seite mit den Geräteinformationen weitergeleitet. Hier unter „Klassifizierung“ sehen Sie, dass Blutdruckmanschetten nach Leistungsstandards als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft werden.

Schnelle Compliance mit Medizinprodukten &

Ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I auf den Markt bringen oder eine Klasse III, Compliance kann schwierig sein. Von der genauen Identifizierung der Geräteklassifizierung bis hin zur Einhaltung einer sich ändernden regulatorischen Landschaft kann es ein zeitaufwendiger und komplizierter Prozess sein, es richtig zu machen.

Das muss es nicht sein.

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