Da etwa 32 % des frischen Gemüses, 55 % des frischen Obsts und insgesamt 15 % der in den Vereinigten Staaten konsumierten Lebensmittel aus anderen Ländern importiert werden, ist das Foreign Supplier Verification Program (FSVP) eine der wichtigsten Regeln, die im Rahmen der FSMA der Food and Drug Administration festgelegt wurden.

Der Zweck des Food Safety Modernization Act (FSMA) ist die Prävention von Lebensmittelsicherheitsgefahren in der gesamten Lieferkette und die Bereitstellung der Ressourcen und Befugnisse an die FDA, um Maßnahmen zum Schutz der US-Verbraucher zu ergreifen – unabhängig davon, wo die Lebensmittel hergestellt wurden.

Im Rahmen dieser Mission schreibt die FSVP-Regel Importeuren vor, sicherzustellen, dass alle importierten Lebensmittel die gleichen strengen Lebensmittelsicherheitsstandards erfüllen wie diejenigen, die für Lebensmittelprodukte erforderlich sind, die in den USA hergestellt werden.

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Gehen Sie zu einem dieser Abschnitte:

• Was ist die FSVP-Regel?
• Wer unterliegt der FSVP-Compliance?
• Die FSVP-Checkliste für Erfolg
• Top-FSVP-Verstöße im FY2023
• FSVP Modifizierte Anforderungen und FSVP-Ausnahmen
• Erforderliche Dokumente für die FSVP-Compliance
• Ist eine FSVP-Zertifizierung erforderlich?
• So vereinfachen Sie die FSVP-Compliance

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Was ist die FSVP-Regel?

FSVP steht für Foreign Supplier Verification Program. Mit dieser Regel wird der US-Importeur als die Einheit und/oder Person definiert, die für die Sicherheit der Lebensmittel, die sie importieren, verantwortlich ist.

Jeder Importeur, der dieser Regel unterliegt, muss FSVPs implementieren und pflegen, in denen er jeden seiner Lebensmittel- und Getränkelieferanten bewertet und genehmigt hat. Für Importeure, die ein tieferes Verständnis und praktische Fähigkeiten erlangen möchten, bietet die FSVP-Schulung eine schrittweise Anleitung zur Entwicklung und Verwaltung konformer FSVPs.

Sie schreibt auch vor, dass diese Importeure Lieferantenverifizierungsaktivitäten durchgeführt haben, um sicherzustellen, dass die Lebensmittel sowohl sicher als auch in Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen zur Lebensmittelsicherheit sind.

Der FSVP eines Importeurs muss sicherstellen, dass:

• Alle Lebensmittel werden auf eine Weise hergestellt, die das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllt wie etablierte präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel oder tierische Lebensmittel und/oder die Sicherheitsregel für Produkte, falls zutreffend
• Importierte Lebensmittel gelten nicht als verfälscht im Sinne von Abschnitt 402 (§ 342) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
• Lebensmittel, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, sind nicht falsch gekennzeichnet bezüglich der Kennzeichnung von Lebensmittelallergenen gemäß Abschnitt 403(w) des FD&C Act

Wer unterliegt der FSVP-Compliance?

Im Rahmen des Foreign Supplier Verification Program sind US-Importeure verpflichtet, Lieferanten zu bewerten und zu genehmigen und Lieferantenverifizierungsaktivitäten durchzuführen.

Ein Importeur ist definiert als der US-Besitzer oder Empfänger der zum Zeitpunkt der Einreise zum Import angebotenen Lebensmittel. Das ist jemand, der entweder:

• Besitzt das Essen
• Hat das Essen gekauft
• Hat sich zum Zeitpunkt der Einreise in die USA schriftlich bereit erklärt, das Essen zu kaufen

Wenn zum Zeitpunkt der Einreise kein US-Besitzer oder Empfänger vorhanden ist, muss der ausländische Eigentümer einen US-Vertreter oder Vertreter benennen, der die FSVP-Verantwortlichkeiten erfüllt. Dies ist in einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zu bestätigen.

Ein FSVP-Importeur muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein und Geschäfte tätigen, was bedeutet, dass er über Personal in den Vereinigten Staaten verfügen muss.

Im Wesentlichen, wenn es eine schriftliche Vereinbarung, bezahlte Rechnung oder eine Bestellung für Lebensmittel für eine bestimmte US-Einheit zum Zeitpunkt der US-Einreise gibt, dann erfüllt diese US-Einheit die Definition des Eigentümers und ist daher für FSVP verantwortlich und unterliegt diesem.

Die FDA betrachtet nicht die Vermittler, sondern den Empfänger, Eigentümer oder US-Vertreter, der für FSVP-Zwecke bestimmt ist.

Die FSVP-Checkliste für Erfolg

Die FDA hat die FSVP-Anforderungen deutlich gemacht, und für jede Kategorie von Lebensmitteln, die Sie importieren, muss für jeden Lieferanten ein schriftlicher FSVP vorhanden sein, der von einer qualifizierten Person entwickelt und implementiert werden muss.

Der FSVP muss alle erforderlichen Verifizierungsaktivitäten und Dokumentationen detailliert beschreiben, um die Compliance für jeden Ihrer Lieferanten nachzuweisen. Dies umfasst die Erstellung dokumentierter Prozesse zur Bestätigung der Compliance des ausländischen Lieferanten, die Führung von Aufzeichnungen und die Durchführung anderer wesentlicher Aufgaben wie das Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, wenn Probleme entdeckt werden.

Die FSVP-Anforderungen lauten wie folgt:

• Ein FSVP-Importeur muss alle Lebensmittelrisiken bewerten, indem er die Lebensmittelsicherheitshistorie jedes Lieferanten überprüft und eine Gefahrenanalyse durchführt, indem er den Prozess auf vorhersehbare Gefahren überprüft.
• Ein FSVP-Importeur muss jeden Lieferanten entweder durch ein jährliches Vor-Ort-Audit der Einrichtung jedes Lieferanten, durch Stichproben und Tests, eine Überprüfung der Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen oder durch die Verwendung eines Dritten verifizieren, um die ordnungsgemäße Dokumentation zu verifizieren und bereitzustellen.

Obwohl die Anforderungen einfach genug erscheinen, kann es viele Schritte und Überlegungen geben, die die FSVP-Compliance erschweren können. Wir haben eine einfache Checkliste mit umsetzbaren Schritten zusammengestellt, die dabei helfen, die Komplexität aus dem Prozess zu entfernen:

1. Bestimmen Sie Ihre FSVP-qualifizierte Person

Die FSVP-qualifizierte Person (QI) ist eine Person, die über die Ausbildung, Schulung oder Erfahrung verfügt, die für die Durchführung von FSVP-Aktivitäten erforderlich ist, und die die Sprache der Aufzeichnungen lesen und verstehen kann, die sie überprüfen muss. Es ist wichtig zu wissen, dass der QI die für die Lebensmittel geltenden FDA-Vorschriften verstehen muss, um Lieferantenbewertungen und FSVP-Aktivitäten durchzuführen. Der QI muss kein Mitarbeiter des Importeurs sein.

2. Zu importierende Lieferanten und Lebensmittel identifizieren

Der erste Schritt zur FSVP-Compliance besteht darin, eine vollständige Liste der Lebensmittelprodukte zu haben, die Sie importieren, und wer die ausländischen Lieferanten für diese Produkte sind. Sie sollten auch beachten, welche Lebensmittel dem FSVP unterliegen oder von diesem ausgenommen sind.

Diese Identifizierung ist für die Bewertung und Genehmigung des richtigen Lieferanten, die Identifizierung der geltenden FDA-Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit, die Durchführung einer angemessenen Gefahrenanalyse und die Bestimmung und Durchführung ordnungsgemäßer Verifizierungsaktivitäten zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit unerlässlich.

Was ist ein ausländischer Lieferant unter FSVP?

Es ist die Einheit, die die Nahrung herstellt oder verarbeitet, die Nahrung anbaut oder das Tier züchtet. Mit anderen Worten, es handelt sich um den Hersteller oder Verarbeiter der Lebensmittel – oder die Farm bei frischen landwirtschaftlichen Gütern und lebenden Tieren zur Verwendung in Lebensmitteln (außerhalb der von USDA regulierten).

Beispiele, die die FDA gibt, sind Eber, Elch und Bison.

3. Bewertung der Compliance des Lieferanten gemäß den Vorschriften

Sie müssen die FDA-Compliance-Historie des ausländischen Lieferanten und seine Lebensmittelsicherheitspraktiken bewerten, um deren Angemessenheit zu bestimmen und festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen für die Genehmigung erforderlich sind. Dazu gehört die Beurteilung, ob der Lieferant Importverweigerungen, Importwarnungen, Rückrufe, fehlgeschlagene Inspektionen oder andere FDA-Maßnahmen gegen ihn eingeleitet hat.

Sie müssen auch die Verfahren, Prozesse und Praktiken im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit bewerten. Die Überprüfung ihres Lebensmittelsicherheitsplans, der Verfahren zur Umsetzung von Kontrollmaßnahmen, der Hygienepraktiken, der Auditberichte von Drittanbietern usw. sind Beispiele für Aufzeichnungen, die Sie überprüfen können, um Compliance-Bestimmungen zu erreichen. Es ist wichtig, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn Probleme entdeckt werden.

4. Bestimmung der damit verbundenen Gefahren

Nach der Bewertung der Compliance- und Lebensmittelsicherheitspraktiken des Lieferanten ist es wichtig, die mit den Produkten verbundenen Risiken zu bewerten.

Dies umfasst die möglichen biologischen, chemischen und physikalischen Gefahren, die wahrscheinlich in der Nahrung, den Inhaltsstoffen, in der Produktionsumgebung und in der Verpackung auftreten. Es umfasst auch viele andere Faktoren, darunter alles von landwirtschaftlichen Praktiken und Umweltverunreinigungen bis hin zu den verwendeten Geräten und Naturkatastrophen usw.

Er berücksichtigt auch die Lebensmittelsicherheitshistorie des Lieferanten bei der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer Gefahr.

5. Identifizieren Sie Ihre Verifizierungsaktivitäten

Basierend auf den Ergebnissen Ihrer Compliance-Bewertungen und der Gefahrenanalyse müssen Sie dann geeignete Lieferantenverifizierungsaktivitäten und die Häufigkeit identifizieren, in der Sie sie durchführen werden, um sicherzustellen, dass die Gefahren in den Lebensmitteln kontrolliert wurden und Ihr Lieferant die Compliance aufrechterhält.

Dies kann allein oder in Kombination die Durchführung von Audits vor Ort, die Probenahme und Prüfung der Lebensmittel und die Überprüfung der Aufzeichnungen zur Überwachung der Lebensmittelsicherheit umfassen.

6. Lieferanten überwachen und neu bewerten

Sobald Ihr FSVP für jeden ausländischen Lieferanten vorhanden ist, müssen Sie die Compliance des Lieferanten im Laufe der Zeit weiterhin überwachen und neu bewerten.

Die regelmäßige Kommunikation mit dem Lieferanten und die genaue Einhaltung seiner Compliance-Historie sind von entscheidender Bedeutung. Sie sollten besonders auf alle Importwarnungen, -verweigerungen oder -strafen achten, die zwischen ihnen und Ihnen oder anderen Importeuren auftreten können.

Wenn Sie Kenntnis von einem Compliance-Bedenken erhalten, müssen Sie bewerten, ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, und entsprechend handeln.

7. Aktualisieren und neu bewerten Sie Ihren FSVP

Während Sie weiterhin jeden Lieferanten überwachen und neu bewerten, werden Sie möglicherweise Kenntnis von neuen Informationen erhalten, wie z. B. Änderungen des Lebensmittelsicherheitsplans Ihres Lieferanten, der Produktformulierung, der Verarbeitungsschritte oder Bedenken hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit.

Sie müssen den FSVP bei Bedarf aktualisieren und neu bewerten, um sicherzustellen, dass Ihr FSVP die Änderungen und den aktuellen Zustand Ihres Lieferanten/Produkts widerspiegelt, um sicherzustellen, dass sie weiterhin konform sind und Ihre Bewertungen und Verifizierungsaktivitäten weiterhin angemessen sind.

Diese Änderungen können sich auf alle Teile Ihres FSVP auswirken.

8. Pflege aller FSVP-Dokumentationen und Lieferantenunterlagen

Schließlich ist es notwendig, sowohl genaue als auch vollständige Aufzeichnungen über alle FSVP-Aktivitäten und andere relevante Informationen zu führen, um Ihre fortgesetzte Compliance während einer FSVP-Inspektion nachzuweisen. Die FDA verlangt von Ihnen, dass Sie Aufzeichnungen aus den letzten 2 Jahren leicht zugänglich halten.

Diese Dokumente können Lieferantenvereinbarungen, Versanddokumente, Produktetiketten, Lebensmittelsicherheitspläne, Auditberichte, Labortestergebnisse, schriftliche Zusicherungen und andere Dokumente umfassen, die Sie überprüft haben, um die Compliance Ihres Lieferanten zu bestimmen und zu überprüfen. Alle Dokumente müssen während einer Inspektion in englischer Sprache zur Verfügung gestellt werden.

Häufigste Verstöße gegen FSVP im Geschäftsjahr 2023

Von den über 1700 Inspektionen erhielten 44,2 % eine 483-Zitate, weil sie nicht einmal einen FSVP entwickelt hatten. Laut dem FDA Data Dashboard for Inspections wurden 930 FSVP-Importeure ohne die erforderlichen Anforderungen erfasst und erhielten entweder freiwillige oder offizielle Maßnahmen, eine Ausfallrate von 54%.

Geänderte FSVP-Anforderungen und FSVP-Ausnahmen

Wie bei jeder anderen Regelung gibt es bestimmte Ausnahmen und Änderungen, die bei der Bestimmung berücksichtigt werden müssen, ob oder wie sich FSVP auf Ihr Geschäft auswirkt:

FSVP-geänderte Anforderungen

Es gibt verschiedene Szenarien, für die FSVP modifizierte Anforderungen gelten können. Diese können von der Art der für den Import angebotenen Lebensmittel, dem Land, in dem sich der ausländische Lieferant befindet, dem finanziellen Status des Importeurs und Lieferanten oder sogar dem Verwendungszweck der Lebensmittel abhängen. Zum Beispiel:

• Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel importieren, muss Ihr FSVP die Einhaltung der Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) für Nahrungsergänzungsmittel gemäß 21 CFR 111 bewerten; nicht die FSMA-Regeln wie Präventivkontrollen oder Produktionssicherheit.
• Wenn Sie Lebensmittel aus einem Land im Rahmen einer Vereinbarung über die Anerkennung von Lebensmittelsicherheitssystemen (FSSRA) mit der FDA importieren, müssen Sie dokumentieren, dass die Lebensmittel im Rahmen der Vereinbarung liegen, dass sie in diesem Land verarbeitet oder angebaut wurden und dass der Lieferant unter der Aufsicht dieses Lebensmittelsicherheitssystems steht – und dass dies in gutem Zustand ist.
• Wenn Sie Lebensmittel importieren, für die Gefahren durch eine Lebensmittelverarbeitungsanlage in den Vereinigten Staaten kontrolliert werden, können schriftliche Zusicherungen zur Kontrolle dieser Gefahren durch diese Lebensmittelverarbeitungsanlage die Verifizierungsanforderungen erfüllen.
• Wenn Sie ein sehr kleiner Importeur sind oder Ihr Lieferant ein kleiner Lieferant ist, dann bestehen Ihre FSVP-Verifizierungsaktivitäten einfach darin, schriftliche Zusicherungen vom Lieferanten und andere grundlegende Informationen einzuholen.

Sehr kleine Unternehmen werden von der FDA als mit einem Jahresumsatz und einem Marktwert der Lebensmittel definiert, die sie in den letzten 3 Jahren importiert, hergestellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt haben (z. B. gegen eine Gebühr gehalten) – einschließlich ihrer Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen –, der durchschnittlich weniger als 1 Million USD für menschliche Lebensmittel oder im Falle von Tierfutter weniger als 2,5 Millionen USD entspricht.

Die obige Liste ist nicht allumfassend, bietet aber eine Vorstellung von verschiedenen Arten von modifizierten Anforderungen, denen die Lebensmittel, die Sie importieren, unterliegen können. Einige modifizierte FSVP-Anforderungen erleichtern die Genehmigung und Verifizierung, während andere einen detaillierteren Ansatz und die Bewertung anderer Lebensmittelsicherheitsvorschriften erfordern können, die für die Lebensmittel gelten.

FSVP-Ausnahmen

Ausnahmen gemäß FSVP gelten auch aufgrund bestehender Vorschriften, anderer Gerichtsbarkeiten mit Aufsicht über die Sicherheit dieser Produkte oder aufgrund ihrer beabsichtigten Verwendung oder ihres Bestimmungsorts, zum Beispiel:

• Säfte und Meeresfrüchte unterliegen den Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) der FDA
• Fleisch und Geflügel unterliegen bei der Einfuhr den USDA-Vorschriften
• Alkoholische Getränke bleiben unter der TTB-Gerichtsbarkeit
• Lebensmittel nur für Forschungs- und Bewertungszwecke
• Lebensmittel nur für den individuellen Gebrauch
• Lebensmittel, die zur Verarbeitung und zum Versand ins Ausland importiert werden
• Verschiffte Lebensmittel

Liste möglicher erforderlicher Dokumente für die FSVP-Compliance

Die Führung von Aufzeichnungen ist der wichtigste Teil für den Nachweis der FSVP-Compliance. Wenn Sie Ihre Aktivitäten nicht dokumentieren und keine ordnungsgemäßen Aufzeichnungen führen, stellt die FDA fest, dass die Aktivitäten nicht stattgefunden haben. Hier ist eine allgemeine Liste von Informationen, die von Ihnen während einer FDA-Inspektion in Form von Aufzeichnungen angefordert werden können:

Geschäftsdetails

Die FDA leitet ihre Inspektionen mit einem Fragebogen ein, in dem sie allgemeine Informationen über Ihre Geschäftstätigkeit abfragt, wie z. B.:

• Wer der Verantwortliche ist
• Für wen ist Ihre FSVP-qualifizierte Person
• Die Liste der Produkte, die Sie importieren
• Ihre Top-Lieferanten und Top-Kunden
• Ihre Finanzlage und andere Informationen

Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass die FDA ihre Untersuchung eingeleitet hat, bevor sie Sie für die FSVP-Inspektion kontaktiert hat und sie bereits bestimmte Informationen über Ihren Betrieb haben. Das Verständnis der Details Ihrer Betriebsabläufe und die Verfügbarkeit grundlegender Informationen erleichtert die ersten Interaktionen und lässt die FDA wissen, wie vorbereitet und bewusst Sie über das Geschäft sind, das Sie betreiben.

Lieferanten- und Produktliste

Die FDA verwendet die Zolldaten zur Identifizierung der Lieferanten und Produkte, die sie inspizieren möchten, damit sie bereits wissen, von wem Sie importieren und was Sie importieren. Sie möchten nicht von der Wache erwischt werden, wenn es um diese Liste geht.

Sie sollten mit Sicherheit wissen, wer Ihre aktiven Lieferanten der letzten 2 Jahre sind. Sie werden auch herausfinden wollen, wer Sie möglicherweise ohne Ihr Wissen oder für Lebensmittel, die Sie nicht aus ihnen importieren, als FSVP-Importeur gelistet hat.

Wenn Sie diese Informationen nicht kennen, besteht ein erhebliches Risiko, dass Sie Zitate für Lieferanten erhalten, mit denen Sie nicht einmal Geschäfte getätigt haben. Oder es kann Lieferanten aufdecken, von denen Sie nicht wussten, dass Sie FSVPs hatten und hätten haben sollen.

Produktbeschreibungen und -etiketten

Eines der ersten Dinge, die Sie von Ihren Lieferanten anfordern sollten, sind die Produktbeschreibungen oder Spezifikationen und die entsprechenden Etiketten.

Wenn Sie diese Informationen genau halten, können Sie nicht nur die Lebensmittel identifizieren, die Sie importieren, sondern auch erste Beurteilungen durchführen. Diese Bewertungen umfassen die Feststellung, ob FSVP für die betreffende Nahrung gilt und welche FSVP-Anforderungen gelten könnten.

Sie werden sich ansehen, welche Lebensmittelsicherheitsvorschriften Sie überprüfen müssen, wie z. B. Präventive Kontrollen vs. Produktionssicherheit, Nahrungsergänzungsmittel, säurearme Dosennahrung, Säuglingsnahrung und andere.

Sie werden auch Gefahren im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen identifizieren, wie nicht zugelassene Farben und Zusatzstoffe und nicht deklarierte Allergene, sowie andere Details, die Ihnen helfen, Kontrollen und Verifizierungsaktivitäten zu identifizieren.

Einkaufs-, Versand- und Empfangsunterlagen

Sie müssen überprüfen, ob die Lebensmittel, die Sie importieren, von zugelassenen Lieferanten stammen.

Einkaufsunterlagen wie Vereinbarungen, Rechnungen und Bestellungen zeigen Produkte an, die eine Überprüfung der Versandunterlagen erfordern. Dies ist besonders dann erforderlich, wenn die Lebensmittelprodukte in Ihrer Einrichtung, einem Lager eines Drittanbieters oder einem anderen Ziel, an das Sie die Lieferung arrangiert haben, ankommen.

Diese Informationen helfen sicherzustellen, dass die importierten Lebensmittel von dem Lieferanten stammen, den Sie genehmigt haben, und dass es sich um die Lebensmittel handelt, die Sie tatsächlich gekauft haben.

Schriftliche FSVP-Verfahren

Dazu gehören schriftliche Schritte oder SOPs zur Durchführung der verschiedenen FSVP-bezogenen Aktivitäten wie Lieferantenbewertungen und -genehmigungen, Verifizierungsaktivitäten, Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, Verwaltung von FDA-Inspektionen, Auflistung des FSVP-Importeurs bei der Einreise, Führung von Aufzeichnungen, Schulung und andere Prozesse sowie die Zuweisung der Verantwortung für diese Aufgaben an eine qualifizierte Person.

Qualifizierte individuelle Qualifikationen

Alle FSVP-Aktivitäten müssen von einer qualifizierten Person durchgeführt werden. Die FDA kann die Qualifikation, den Nachweis der Ausbildung, Schulung oder Erfahrung von Mitarbeitern anfordern, die für die verschiedenen Aufgaben verantwortlich sind, die gemäß FSVP erforderlich sind.

Die für eine Person erforderlichen Qualifikationen variieren entsprechend den FSVP-Anforderungen, die für den Importeur gelten – Standard vs. Modifiziert – und den für die Lebensmittel geltenden Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit.

Verifizierungs-Aktivitäten

Importeure müssen Verifizierungsaktivitäten durchführen, um sicherzustellen, dass ein Lieferant zum Zeitpunkt der Genehmigung konform ist und dass er die Compliance im Laufe der Zeit aufrechterhält. Die FSVP-Verifizierungsaktivitäten variieren je nach den Anforderungen, denen der Importeur und/oder Lieferant und die Lebensmittel unterliegen.

Geänderte Anforderungen an Kleinunternehmen erfordern die Einholung schriftlicher Zusicherungen als Form dieser Verifizierung. Importeure, die den vollständigen Anforderungen unterliegen, müssen jedoch komplexere Aktivitäten durchführen.

Alle Überprüfungen finden in einer festgelegten Häufigkeit statt, und diese Häufigkeit hängt von der individuellen Anforderung, dem Grad des damit verbundenen Risikos, der Art der Lebensmittel oder des Prozesses, der Menge, die Sie von diesem Lieferanten importieren, und anderen Faktoren ab.

Diese Aktivitäten umfassen auch die Überprüfung von Proben- und Testergebnissen, Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen und Vor-Ort-Audits. Wenn Probleme gefunden werden, müssen Sie überprüfen, ob der Lieferant Korrekturmaßnahmen ergriffen hat, um diese Probleme zu lösen.

Sie müssen dann den Nachweis führen, dass diese Verifizierungsaktivitäten durchgeführt wurden, und alle Aufzeichnungen führen, die Sie überprüft haben.

Neuanalyse und FSVP-Updates

Dies bezieht sich auf alle Aufzeichnungen, die mit den an einem FSVP vorgenommenen Überarbeitungen und der Pflege der verschiedenen Versionen verbunden sind, die im Laufe der Zeit entwickelt wurden.

Änderungen an den importierten Produkten, Lebensmittelsicherheitsverfahren, Etiketten oder der Compliance-Stellung eines Lieferanten können eine erneute Analyse des FSVP erfordern.

Alle Änderungen, die an den FSVP-Verfahren, dem FSVP für einen Lieferanten vorgenommen werden, wie z. B. Gefahrenanalyse, Verifizierungsaktivitäten usw., müssen dokumentiert und frühere Versionen mindestens 2 Jahre lang aufbewahrt werden.

Compliance-Bewertungen ausländischer Lieferanten

Die Bewertungen und Festlegungen zur Einhaltung ausländischer Lieferanten sind zu dokumentieren.

Als FSVP-Importeur müssen Sie prüfen, ob der Lieferant Warnschreiben, Ablehnungen am Einreisehafen, Importwarnungen oder andere Maßnahmen bezüglich Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit hatte, und bestimmen, ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.

Diese Bewertung umfasst die Überprüfung ihrer allgemeinen Lebensmittelsicherheitsverfahren und kann sogar die Überprüfung von Auditberichten Dritter und/oder FDA-Inspektionsberichten beinhalten. Sie müssen auch die Qualifikationen der Person überprüfen, die für die Lebensmittelsicherheit oder Qualitätskontrolle verantwortlich ist, um sicherzustellen, dass sie qualifiziert ist.

Einige Lieferanten zögern, ihre Praktiken zur Lebensmittelsicherheit mitzuteilen, aber Sie können die Einhaltung nicht nachweisen, ohne ihre Verfahren, Korrekturmaßnahmen und ihre Geschichte zur Lebensmittelsicherheit zu überprüfen.

Gefahrenanalyse und Entitäten, die die Gefahren kontrollieren

Falls zutreffend, müssen Sie eine schriftliche Gefahrenanalyse haben, einschließlich der Bestimmung potenzieller Gefahren für die Lebensmittelsicherheit und der Bewertung ihrer Wahrscheinlichkeit und Schwere.

Basierend auf Ihren Entscheidungen vergleichen Sie dann Ihre Bewertung mit dem Lebensmittelsicherheitsplan oder den Verfahren Ihres Lieferanten, um sicherzustellen, dass diese die Gefahren angegangen sind und über geeignete Kontrollen verfügen.

Sie müssen auch alle Gefahren identifizieren, die möglicherweise nicht von Ihrem Lieferanten kontrolliert werden, und die Einheit identifizieren, die für die Kontrolle der Gefahr verantwortlich ist. Eine schriftliche Gefahrenanalyse gilt nicht für ein FSVP für Nahrungsergänzungsmittel.

Ist eine FSVP-Zertifizierung erforderlich?

Eine schnelle Online-Suche wird Tausende von Ergebnissen liefern, die für FSVP-Zertifizierungskurse sprechen. Diese Zertifizierungskurse decken die notwendigen Informationen für Personen ab, die lernen möchten, wie sie ein FSVP selbst entwickeln können.

Eine Zertifizierung ist jedoch nicht erforderlich, um FSVPs für jeden Ihrer ausländischen Lieferanten zu entwickeln und umzusetzen, da Sie nur eine qualifizierte Person im Personal oder einen ausgelagerten Fachmann benötigen, um die notwendigen Aufgaben auszuführen und jede der Komponenten für den FSVP zu etablieren.

So vereinfachen Sie die FSVP-Compliance

Da so viel von der US-Nahrungsmittelversorgung aus ausländischen Quellen importiert wird, verlangt die FDA umfassende Compliance- und Verifizierungsaktivitäten von FSVP-Importeuren.

Der Versuch, Ihre ausländischen Lieferanten und die Lebensmittel, die Sie importieren, selbst zu bewerten, ist sicherlich eine Option, aber wenn Sie mit der FSVP-Landschaft und den zahlreichen Lebensmittelsicherheitsanforderungen, die für die Lebensmittel gelten, die Sie importieren, nicht vertraut sind, kann es ein langwieriges und schwieriges Unterfangen sein, Ressourcen, die anderswo besser ausgegeben werden, zu essen.

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