Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass sie für das Geschäftsjahr (GJ) 2020 die Gebühren für die erneute Inspektion von entsprechenden in- und ausländischen Lebensmitteleinrichtungen und US-Importeuren erheben wird. Die Gebühr für die erneute Inspektion einer ausländischen Anlage im GJ 2020 beträgt 301 USD/Std., eine Erhöhung von 282 USD/Std. im GJ 2019. Die Gebühr für die erneute Inspektion einer inländischen Fazilität im GJ 2020 wird 258 $/h betragen, eine Erhöhung von 253 $/h im GJ 2019. Die neuen Gebühren treten vom 1. Oktober 2019 bis zum 30. September 2020 in Kraft.
Für Routineinspektionen fallen keine Gebühren an, aber wenn die FDA erhebliche Verstöße im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit feststellt, kann sie eine erneute Inspektion durchführen, um sicherzustellen, dass angemessene Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Compliance-Probleme zu beheben. Der Food Safety Modernization Act (FSMA) ermächtigt die FDA, Stundengebühren für Nachinspektionen von nicht konformen Einrichtungen zu bewerten und einzuziehen, um die Kosten für Gehalt, Reisen und alles andere im Zusammenhang mit der Durchführung der Nachinspektion zu decken. Jedes Jahr schätzt die FDA ihre Kosten im Zusammenhang mit Nachinspektionen und passt sich der Inflation und den erhöhten Kosten für das folgende Jahr an. Diese Gebühren werden für jede Zeit erhoben, die für „jegliche Komponenten einer solchen Inspektion als notwendig erachtet wird“, und die endgültigen Kosten können leicht in Tausende von Dollar steigen.
Inspektionen und häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit
Wenn Sie Ihre Lebensmitteleinrichtung bei der FDA registrieren, stimmen Sie zu, dass die FDA routinemäßige Inspektionen Ihrer Einrichtung zur Einhaltung von Vorschriften durchführen darf. Während dieser Inspektionen bewertet die FDA unter anderem die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMPs) und Ihres Lebensmittelsicherheitsplans durch Ihre Einrichtung.
Wenn nach Abschluss der Inspektion ein Compliance-Problem festgestellt wird, stellt der Inspektor der Einrichtung ein Formular 483 oder eine Mitteilung über Inspektionsbeobachtungen zur Verfügung. Die Einrichtung erhält 15 Tage Zeit, um auf die im Formular 483 dargelegten Probleme zu reagieren. Nach der Überprüfung gibt die FDA eine endgültige Klassifizierung des Compliance-Status heraus. Wenn „signifikante anstößige Bedingungen“ gefunden werden, gibt die FDA eine offizielle aktionsindizierte (OAI) Klassifizierung aus. Dies kann zu behördlichen Maßnahmen führen und in Fällen, in denen die Probleme direkt mit der physischen Lebensmittelsicherheit verbunden sind, kann eine erneute Inspektion erfolgen. Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit von Materialien, wie z. B. nicht konforme Etiketten, erfordern keine erneute Inspektion.
Zu den üblichen Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit gehören der nicht ordnungsgemäße Ausschluss von Schädlingen, die Nichteinrichtung angemessener Kontrollen für Lebensmittelgefahren, die Nichthaltung der Sauberkeit in einer Einrichtung und Probleme mit dem Personal. Die FDA veröffentlicht eine wachsende Anzahl von Zitaten in Bezug auf Lebensmittelsicherheitspläne, da eine angemessene Zeitspanne seit den Fristen für die meisten Lebensmitteleinrichtungen verstrichen ist. Die FDA wird auch Saft- und Meeresfrüchte-Einrichtungen mit HACCP-Plänen oder Nahrungsergänzungsmittel-Einrichtungen mit erheblichen Verstößen erneut überprüfen. Angesichts der steigenden Gebühren für Nachinspektionen ist es immer wichtiger geworden, die FDA-Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit zu erfüllen und auf eine Inspektion vorbereitet zu sein, wenn der Zeitpunkt gekommen ist. Die FDA kann auch behördliche Maßnahmen wie Abmahnungen, Haftstrafen und Aussetzungen der Registrierung wegen Verstößen erlassen, was weitere Verzögerungen und Kosten verursacht.
Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Mit unserem Mock Inspection Service können wir Ihre Einrichtung bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion unterstützen und Ihre Einrichtung bei der Entwicklung eines HACCP-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen, um Zitate zu vermeiden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.
