Autor

Mary Hancock

FDA kündigt höhere Prüfgebühren für GJ 2020 an

Aug 1, 2019

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass sie die Gebühr für Nachinspektionen von entsprechenden in- und ausländischen Lebensmitteleinrichtungen und US-Importeuren für das Geschäftsjahr (GJ) 2020 erhöhen wird. Die Gebühr für die erneute Inspektion einer ausländischen Anlage im GJ 2020 beträgt 301 USD/Std., eine Erhöhung von 282 USD/Std. im GJ 2019. Die Gebühr für die erneute Inspektion einer inländischen Fazilität im GJ 2020 beträgt 258 USD/h, eine Erhöhung von 253 USD/h im GJ 2019. Die neuen Gebühren treten vom 1. Oktober 2019 bis zum 30. September 2020 in Kraft.

Für Routineinspektionen fallen keine Gebühren an, aber wenn die FDA erhebliche Verstöße im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit feststellt, kann sie eine erneute Inspektion durchführen, um sicherzustellen, dass angemessene Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Compliance-Probleme zu beheben. Der Food Safety Modernization Act (FSMA) ermächtigt die FDA, stündliche Gebühren für Nachinspektionen von nicht konformen Einrichtungen zu berechnen und einzuziehen, um die Kosten für Gehalt, Reisen und alles andere im Zusammenhang mit der Durchführung der Nachinspektion zu decken. Jedes Jahr schätzt die FDA ihre Kosten im Zusammenhang mit Nachinspektionen und passt sie an die Inflation und die erhöhten Kosten für das folgende Jahr an. Diese Gebühren werden für jede Zeit erhoben, die für „jegliche Komponenten einer solchen Inspektion als notwendig erachtet wird“, und die endgültigen Kosten können leicht in Tausende von Dollar steigen.

Inspektionen und häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit

Wenn Sie Ihre Lebensmitteleinrichtung bei der FDA registrieren, stimmen Sie zu, dass die FDA routinemäßige Inspektionen Ihrer Einrichtung zur Einhaltung von Vorschriften durchführen darf. Während dieser Inspektionen bewertet die FDA unter anderem die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMPs) und Ihres Lebensmittelsicherheitsplans durch Ihre Einrichtung.

Wenn nach Abschluss der Inspektion ein Compliance-Problem festgestellt wird, stellt der Inspektor der Einrichtung ein Formular 483 oder eine Mitteilung über Inspektionsbeobachtungen zur Verfügung. Die Einrichtung erhält 15 Tage Zeit, um auf die im Formular 483 dargelegten Probleme zu reagieren. Nach der Überprüfung gibt die FDA eine endgültige Klassifizierung des Compliance-Status aus. Wenn „signifikante anstößige Bedingungen“ gefunden werden, gibt die FDA eine offizielle aktionsindizierte (OAI) Klassifizierung aus. Dies kann zu behördlichen Maßnahmen führen und in Fällen, in denen die Probleme direkt mit der physischen Lebensmittelsicherheit verbunden sind, kann eine erneute Inspektion erfolgen. Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit von nicht-materiellen Materialien, wie z. B. nicht konforme Etiketten, erfordern keine erneute Inspektion.

Zu den häufigen Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit gehören das Nichtausschließen von Schädlingen, das Nichteinsetzen geeigneter Kontrollen für Lebensmittelgefahren, das Nichterhalten der Sauberkeit in einer Einrichtung und das Vorhandensein von Problemen im Zusammenhang mit dem Personal. Die FDA gibt eine wachsende Anzahl von Zitaten in Bezug auf Lebensmittelsicherheitspläne heraus, da eine angemessene Zeitspanne seit den Fristen für die meisten Lebensmitteleinrichtungen verstrichen ist. Die FDA wird auch Saft- und Meeresfrüchte-Einrichtungen mit HACCP-Plänen oder Nahrungsergänzungsmittel-Einrichtungen mit erheblichen Verstößen erneut inspizieren. Da die Gebühren für Nachinspektionen steigen, ist es immer wichtiger geworden, die FDA-Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit zu erfüllen und sich auf eine Inspektion vorzubereiten, wenn der Zeitpunkt gekommen ist. Die FDA kann auch behördliche Maßnahmen wie Warnschreiben, Haftstrafen und Aussetzungen der Registrierung wegen Verstößen erlassen, was weitere Verzögerungen und Kosten verursacht.

Registrar Corp ist ein Privatunternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Mit unserem Mock Inspection Service können wir Ihre Einrichtung bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion unterstützen und Ihre Einrichtung bei der Entwicklung eines HACCP-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen, um Zitate zu vermeiden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.