Frei verkäufliche (OTC) Humanarzneimittel zieren die Regale vieler Einzelhandelsgeschäfte in den USA, darunter Apotheken, Lebensmittelgeschäfte und Lebensmittelgeschäfte. OTC-Medikamente erfordern keine schriftliche Verschreibung von einer medizinischen Fachkraft, wodurch sie sehr gut zugänglich sind. Obwohl es Ähnlichkeiten in den Vorschriften gibt, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowohl für verschreibungspflichtige als auch für rezeptfreie Medikamente durchsetzt, gibt es auch signifikante Unterschiede. Der bemerkenswerteste Unterschied ist die Fähigkeit von Unternehmen, ein OTC-Medikament unter Verwendung einer OTC-Medikamentenmonographie zu vermarkten. Dieser Weg ermöglicht es Unternehmen, bestimmte OTC-Medikamente ohne weitere FDA-Zulassung zu vermarkten, solange das Medikament einer bestehenden Monographie entspricht.

Lesen Sie weiter, um mehr über die Vorschriften der FDA für rezeptfreie Humanarzneimittel zu erfahren, einschließlich der Registrierungs-, Auflistungs- und Marketinganforderungen.

Registrierung der Arzneimitteleinrichtung

Alle Einrichtungen, die mit der Herstellung, Umverpackung, Umetikettierung oder dem Erhalt eines Arzneimittels für den kommerziellen Vertrieb befasst sind, müssen sich bei der FDA registrieren, es sei denn, sie sind davon befreit. (21 CFR 201.17). Die Registrierung der Arzneimittelzulassung informiert die FDA darüber, welche Einrichtungen an Herstellungsaktivitäten von Arzneimittelprodukten entweder in den USA beteiligt sind oder für den Import in die USA angeboten werden.

Bei einer US-amerikanischen Einrichtung umfasst die Registrierung die DUNS-Nummer der Einrichtung, die Adresse der Produktionsstätte, die Einzelheiten des Geschäftsbetriebs und die Kontaktinformationen der Einrichtung. Nicht in den USA ansässige Einrichtungen müssen auch Informationen für ihren US-Kontakt und den/die US-Importeur(e) enthalten.

Arzneimittelunternehmen müssen sich innerhalb von fünf Tagen nach der Einführung ihres Arzneimittels in den kommerziellen Vertrieb bei der FDA registrieren. Nach der Registrierung wird die FDA der Einrichtung eine FDA Establishment Identification (FEI)-Nummer zuweisen und das Prüfzentrum wird einer Inspektion unterzogen.

Die Einrichtungen müssen ihre Registrierung jährlich zwischen dem 1^. Oktober und dem 31. Dezember aktualisieren. Die Aktualisierung sollte Änderungen der Kontaktinformationen, des Firmennamens und/oder der Adresse der Einrichtung enthalten. Wenn es keine Aktualisierungen der Registrierungsinformationen gibt, muss die Einrichtung eine No Change Notification einreichen. Einrichtungen müssen ihre Registrierung auch vor dem Versand in die USA aktualisieren, wenn sich die Importinformationen geändert haben oder wenn ein neuer Importeur hinzugefügt wurde.

Produktauflistung

Die meisten registrierten Arzneimittelbetriebe müssen alle ihre Arzneimittelprodukte auflisten, um der FDA mitzuteilen, welche Arzneimittelprodukte im kommerziellen Vertrieb vertrieben werden, wer jedes Arzneimittelprodukt herstellt und welche Arzneimittelprodukte ein Etikettenhändler vertreibt. Produktlisten müssen eine National Drug Code (NDC)-Nummer zugewiesen werden und eine Kennzeichnung im Format „Structured Product Labeling (SPL)“ enthalten.

Zu den Einrichtungen, die von den Listungsanforderungen ausgenommen sind, gehören Auftragsprüflabore, Vertragsmonteure und Hersteller, Umpacker, Salvager oder Umetikettierer von medizinischen Futtermitteln vom Typ B oder C.

Listen müssen aktualisiert werden, wenn es eine Änderung des Firmennamens, der DUNS-Nummer oder des Artworks gibt, die keine neue NDC-Nummernzuweisung erfordert. Darüber hinaus müssen die Listungen jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember überprüft werden. Wenn es keine Änderungen gibt, muss das Unternehmen eine Blanket No Change Certification bei der FDA einreichen.

Marketing-Vorschriften

OTC-Humanarzneimittel müssen den etablierten Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen, gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMPs) hergestellt werden und den Anforderungen an den Kennzeichnungsinhalt und das Format entsprechen. Diese Produkte können durch eine OTC-Arzneimittelmonographie oder eine OTC

-Arzneimittelmonographie (New Drug Application, NDA) reguliert werden

. OTC-Arzneimittelmonographien, die einer bestehenden OTC-Arzneimittelmonographie entsprechen, befolgen akzeptable Inhaltsstoffe, Dosen, Formulierungen und Kennzeichnungsanforderungen, die für ein bereits auf dem Markt befindliches Arzneimittel festgelegt sind. In diesem Sinne dienen OTC-Arzneimittelmonographien als „Rezeptbuch“ für Arzneimittelunternehmen und ermöglichen die Vermarktung des Arzneimittels ohne weitere FDA-Zulassung, solange es der Monographie entspricht.

Monographien geben die Wirkstoffe an, die ein rezeptfreies Arzneimittel enthalten kann. Ein OTC-Arzneimittel, das Inhaltsstoffe enthält, die den in der entsprechenden OTC-Monographie für Formulierung, Kennzeichnung und Tests festgelegten Standards entsprechen, gilt als „allgemein als sicher und wirksam“ (GRASE) und erfordert vor der Vermarktung keine spezifische FDA-Zulassung.

Anwendungen

Wenn ein OTC-Medikament nicht den Standards einer OTC-Medikamentenmonographie entspricht, muss der Sponsor des Medikaments einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA) oder einenabgekürzten Zulassungsantrag für ein neues Medikament (ANDA)bei der FDA zur Zulassung einreichen. Die FDA muss die NDA oder ANDA genehmigen, bevor das Medikament vermarktet werden kann.

Ein rezeptfreies Medikament kann entweder als Direktverschreibungsmedikament (Direktverschreibungsmedikament) oder als Direktverschreibungsmedikament (Rezeptverschreibungsmedikament) vermarktet werden. Für ein Direkt-OTC-Medikament kann der Sponsor eine NDA einreichen, um ein neues Medikament zu vermarkten, ohne zuvor die Zulassung als verschreibungspflichtiges Medikament zu erhalten. Eine Umstellung von Rx auf OTC bezieht sich auf ein zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament, das schließlich die FDA-Zulassung erhält, um als rezeptfrei vermarktet zu werden.

Vorgeschlagene Regel

Die FDA schlägt eine Regel vor, die die Möglichkeiten für Antragsteller zur Entwicklung und Vermarktung sicherer und wirksamer rezeptfreier Arzneimittelprodukte erhöhen könnte, indem sie Verbrauchern eine zusätzliche Bedingung für die rezeptfreie Verwendung (ACNU) bietet. Wenn die Regel bestanden würde, wäre ein Antragsteller in der Lage, einen Arzneimittelantrag einzureichen, der ein ACNU für ein Produkt vorschlägt, „wenn die Kennzeichnung allein nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass der Verbraucher ein Arzneimittel richtig selbst auswählen oder angemessen tatsächlich oder beides in einer rezeptfreien Umgebung verwenden kann“. Verbraucher müssten das ACNU erfolgreich erfüllen, um das Arzneimittel ohne Rezept zu erhalten.