Parfümallergene, auch bekannt als „Duftallergene“ oder „Sensibilisierungsmittel“, können Probleme für Formulierer und diejenigen verursachen, die für die Einhaltung von Kosmetika und Körperpflegeprodukten verantwortlich sind. Wir haben diesen Artikel erstellt, um einige empfohlene Best Practices bereitzustellen und zu erklären, wie man am besten Parfüms/Düfte und ätherische Öle einrichtet und diese richtig auf Ihre Formulierungen anwendet.
In einigen Ländern ist die Deklaration bestimmter Parfümallergene nicht erforderlich. Beispielsweise verlangen die US-Vorschriften, dass Duftstoffe einfach als „Duft“ aufgeführt werden. Die Food and Drugs Administration gibt an: „Die FDA hat nicht die gleiche rechtliche Befugnis, eine Allergenkennzeichnung für Kosmetika zu verlangen wie für Lebensmittel.“ 1Auch wenn Ihre lokalen Vorschriften möglicherweise keine besonderen Anforderungen an Parfümallergene vorsehen, empfehlen wir, diese in den in Ihren Formulierungen verwendeten Rohstoffen gemäß Artikel 19 (g) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu deklarieren. 2 Es ist einfach, sie von Ihrem Zutatenetikett wegzulassen, wenn sie nicht benötigt werden, und stellt sicher, dass Ihre Rohstoffe standardmäßig für den EU-Markt eingerichtet sind. Dies bietet auch in Zukunft Flexibilität, wenn Sie auf andere Märkte expandieren möchten, in denen Parfümallergene deklariert werden müssen.
Gemäß den EU-Vorschriften müssen Parfümallergene auf dem Etikett der Inhaltsstoffe deklariert werden, wenn sie in Konzentrationen von mehr als 0,001 Prozent in Leave-on-Produkten wie Cremes und Lotionen und 0,01 Prozent in Rinse-off-Produkten wie Shampoos und Seifen vorhanden sind. Derzeit gibt es 26 dieser Parfümallergene, die in Anhang III von CosIng.3 aufgeführt sind.
Laden Sie das Product Manager User Guide (PDF) mit nützlichen Tipps zum Umgang mit Parfümallergenen in Kosmetikformulierungen herunter.
Verwendung des Begriffs „Parfum“ oder „Duft“
Inhaltsstoffe, die in unbedingt notwendigen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Parfüm- und Aromastoffe verwendet werden, können als INCI-„Parfum“ deklariert werden – was den Schutz des geistigen Eigentums von Parfümhäusern bietet, die ihre genauen Formulierungen nicht offenlegen möchten. Je nach Land kann dieses „Parfum“ alternativ als „Duft“ oder „Aroma“ auf Ihrem Zutatenetikett angezeigt werden. Ätherische Öle sollten jedoch mit dem Hauptinhaltsstoff des Öls und allen zusätzlich deklarierten Parfümallergenen eingetragen werden. Normalerweise würde der Hauptinhaltsstoff (das Öl selbst) bei 100 %w/W eingegeben werden.
Bei cosmetri spielt es keine Rolle, dass die Gesamtmax. %w/w für die Inhaltsstoffe im ätherischen Öl > 100 beträgt. Es wäre logisch falsch, zum Beispiel zu sagen, dass ein Allergen in einer Konzentration von 10 % im Öl vorhanden ist und daher sollte das Öl bei 90 eingegeben %. werdenWenn Sie ein Öl beschafft haben, das kein solches Allergen enthält, würden Sie das Öl bei 100 verwenden, %, anstatt das Allergen durch einen anderen Inhaltsstoff zu ersetzen. Mit anderen Worten, das Parfümallergen ist eine Eigenschaft des Öls und nicht separat davon, obwohl es der Zusammensetzung des Rohstoffs „zugesetzt“ werden muss, um die Konzentrationen des Parfümallergens in der Formel des Produkts korrekt zu berechnen.
Berechnung von Parfümallergenen in Ihrem Kosmetikprodukt
Um den Prozentsatz jedes Parfümallergens in Ihrem Produkt zu berechnen, lassen Sie uns das folgende Beispiel für Myrtle Essential Oil mit einigen typischen Allergenkonzentrationen in dem Produkt betrachten, basierend auf der Zugabe dieser bei 0,5 %w/w und 0,1 %w/w:
| Kumarin | Eugenol | Geraniol | Citronellol | Limone | Linalool | |
| Myrtenöl | 0,20000 % | 0,70000 % | 0,80000 % | 0,30000 % | 12,00000 % | 2,00000 % |
| 0,5 %w/W im Produkt | 0,00100 % | 0,00350 % | 0,00400 % | 0,00150 % | 0,06000 % | 0,01000 % |
| SPÜLEN 0,01 % | OK | OK | OK | OK | ERKLÄREN | BORDERLINE |
| LEAVE-ON 0,001 % | BORDERLINE | ERKLÄREN | ERKLÄREN | ERKLÄREN | ERKLÄREN | ERKLÄREN |
| 0,1 %w/W im Produkt | 0,00020 % | 0,00070 % | 0,00080 % | 0,00030 % | 0,01200 % | 0,00200 % |
| SPÜLEN 0,01 % | OK | OK | OK | OK | ERKLÄREN | OK |
| LEAVE-ON 0,001 % | OK | OK | OK | OK | ERKLÄREN | ERKLÄREN |
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und ähnliche Vorschriften in anderen Ländern sehen vor, dass die Konzentration von Coumarin bei 0,01000 % im Beispiel 0,5 %w/w Version „Ausspülen“ nicht auf dem Etikett enthalten sein muss, da diese Konzentration „0,01000%’, nicht überschreitet, während die anderen fünf Parfümallergene deklariert werden müssen, wobei Linalool bei 0,01000 % in der obigen Tabelle als „Borderline“ angegeben ist. In diesem Fall empfehlen wir Ihnen, sich mit Ihrem Sicherheitsbeurteiler in Verbindung zu setzen und/oder Ihre lokalen Vorschriften zu überprüfen, ob in einem solchen Fall das Allergen auf dem Produktetikett deklariert werden muss. Im Produktmanager von cosmetri müssen auf der Registerkarte „Etiketten“ der Formel alle Allergenkonzentrationen den Grenzwert überschreiten, um auf dem Etikett angezeigt zu werden.
Die Berechnungen werden natürlich eher zu Kopfschmerzen, wenn wir jeden Fall eines Parfümallergens berücksichtigen müssen, der in Ihrer Produktformel erscheint – zum Beispiel, wenn mehr als ein ätherisches Öl verwendet wird. Dann müssen wir auch den Fall eines Inhaltsstoffs wie Benzylalkohol in Betracht ziehen, der für eine nicht parfümierende Funktion verwendet werden kann, z. B. als Konservierungsmittel, aber dennoch in jede Berechnung von Parfümallergenen einbezogen werden muss. In CosIng kann dies verwirrend sein, da dieser exemplarische Inhaltsstoff als drei verschiedene Datensätze in der Datenbank vorhanden ist. Mit cosmetri können Sie jede dieser drei Versionen eingeben und jede wird auch als Parfümallergen klassifiziert, sodass die korrekte Gesamtallergenkonzentration für z. B. Benzylalkohol bestimmt werden kann.
Unterschiede in der Konzentration von Parfümallergenen zwischen den Chargen
Wenn Sie die Logik bis jetzt befolgt haben, haben wir noch einen Aspekt, um Angelegenheiten potenziell zu erschweren. Sehen wir uns das Beispiel von Cumarin in unserem ätherischen Myrtle-Öl an, das bei 0,5 %w/Wochen in einem Leave-on-Produkt verwendet wird. Die Konzentrationen von Parfümallergenen in ätherischen Ölen variieren in der Regel von Charge zu Charge. Daher ist es wichtig, die Dokumentation zu überprüfen, die mit der von Ihrem Lieferanten erhaltenen Charge geliefert wird. Möglicherweise haben Sie Ihre Produktetiketten gedruckt und Coumarin vom Etikett der Zutaten weggelassen. Aber ein geringer Anstieg von Cumarin in einer späteren Charge des ätherischen Öls würde dieses Parfümallergen über die Schwelle bringen, sodass es auf dem Etikett enthalten sein muss. Nur wenige Unternehmen haben Prüfungen für einen solchen Fall eingerichtet und können unwissentlich die Vorschriften verletzen.
Mit dem Produktmanager von Cosmetri können Sie die erwarteten Konzentrationen von Parfümallergenen berechnen, wenn Sie Ihre Formel zum ersten Mal entwerfen, und die Konzentrationen für jede Charge Ihres Produkts, die Sie herstellen, einfach überprüfen – selbst wenn Sie mehr als eine Charge eines ätherischen Öls herstellen, wobei in jeder Charge unterschiedliche Konzentrationen von Parfümallergenen vorhanden sind.
Grenzlinien-Parfümallergene
Wenn Sie keine Software verwenden, die für solche Berechnungen geeignet ist, empfehlen wir, alle „Grenzlinienallergene“ in Ihrer Formel zu identifizieren, die das Risiko haben, den für die Deklaration auf Ihrem Etikett der Inhaltsstoffe erforderlichen Schwellenwert zu überschreiten. Dies erfordert die Festlegung der durchschnittlichen prozentualen Schwankung der Allergenkonzentration von Charge zu Charge Ihres Rohmaterials (wie z. B. eines Parfüms oder ätherischen Öls) und dann eine weitere „Sicherheitsmarge“ darüber. Wenn beispielsweise Ihr durchschnittlicher Coumarin-Spiegel in Ihren Myrtle Oil-Chargen 0,20000 beträgt%, , aber das Maximum 0,25000 % beträgt, ist es ratsam, eine weitere Sicherheitsmarge von 25 % hinzuzufügen, sodass der angenommene Höchstwert 0,31250 beträgt%. . In der Beispielberechnung zuvor wäre dies erforderlich, um Coumarin in Ihrem Produktetikett zu deklarieren, während es zuvor nicht erforderlich war.
Vielleicht möchten Sie so wenig Parfümallergene wie möglich auf Ihrem Etikett deklarieren, aber es ist besser, auf der sicheren Seite zu sein und so zu vermeiden, dass Sie das Etikett der Inhaltsstoffe von Charge zu Charge Ihres Produkts neu berechnen müssen.
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