Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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Verantwortliche Person der US-amerikanischen FDA für Kosmetik vs. Verantwortliche Person der EU

Sep 20, 2023

Die US-amerikanische Kosmetik- und Körperpflegeindustrie durchläuft derzeit den größten Regulierungswechsel, der jemals in der Geschichte gesehen wurde.

Mit der Verabschiedung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) erweiterte der US-Kongress die Autorität der FDA darüber, wie Kosmetika in den Vereinigten Staaten vertrieben und vermarktet werden, und hat die neue Rolle der kosmetischen verantwortlichen Person detailliert dargelegt.

Mit MoCRA sind die Registrierung von Einrichtungen, Produktlisten, gute Herstellungspraxis, Sicherheitsunterstation, neue Produktkennzeichnung und Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse für die gesamte Branche obligatorisch.

MoCRA übernimmt die volle Haftung für eine „Einrichtung“ und eine „verantwortliche Person“, um zu bestätigen, wer für die Sicherstellung der Erfüllung der obligatorischen Anforderungen verantwortlich ist.

Was ist eine verantwortliche Person für die FDA-Kosmetik?

Die Terminologie der verantwortlichen Person für Kosmetika (RP) kann eine neue Sprache für diejenigen sein, die derzeit nur Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten vermarkten, aber für Unternehmen, die bereits Kosmetika in der gesamten Europäischen Union (EU) vermarktet haben, ist dies ein vertrauter Begriff, der nach der EU-Verordnung erforderlich ist.

Kritische Unterschiede zwischen den beiden Definitionen sind, wie sich die Verantwortlichkeiten unterscheiden und wo sich die RP befinden muss.

Verantwortliche Person der Europäischen Union

Die langjährige Laufzeit der EU nach der EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kosmetikprodukte definiert die „verantwortliche Person“ als eine innerhalb der EU benannte juristische oder natürliche Person, die die Einhaltung der in der Verordnung für jedes Kosmetikprodukt auf dem Markt festgelegten relevanten Verpflichtungen sicherstellen muss.

Verantwortliche Person für Kosmetik der FDA

Der MoCRA der FDA definiert die „verantwortliche Person“ als „den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett eines solchen Kosmetikprodukts gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht“.

Dies ist von besonderer Bedeutung für die Meldung unerwünschter Ereignisse, da die Kontaktinformationen des RP auf dem Etikett für die Erfassung und Aufzeichnung von eingereichten unerwünschten Ereignissen stehen müssen.

Verantwortlichkeiten der kosmetischen verantwortlichen Person: FDA vs. EU

Gemäß MoCRA ist der US-RP für Produktlisten, Produktkennzeichnungsanforderungen, Sicherheitsuntermauerung, Offenlegung von Duftallergenen, Rückrufe und Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich.

Die RP kann sich überall auf der Welt befinden und einen autorisierten Vertreter mit der Erfüllung bestimmter Anforderungen gemäß MoCRA beauftragen, einschließlich unerwünschter Ereignisse; ein Unternehmen kann jedoch nicht nur jemanden benennen, der als seine RP fungiert. Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten sollten erwägen, einen qualifizierten bevollmächtigten Vertreter einzustellen, der bei diesen Verantwortlichkeiten im Rahmen von MoCRA hilft.

Die EU verlangt von der RP, die EU-Konformitätserklärung des Produkts zu erfassen, die Formelprüfung, kosmetische Produktsicherheitsberichte, Sicherheitsinformationen, Etiketten und Reklamationsprüfungen umfasst, um die Produktinformationsdatei (PIF) zu erstellen und zu pflegen.

Der RP ist außerdem verpflichtet, die Behörden über jedes Risiko zu informieren und mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Korrekturmaßnahmen zur Behebung einer Nichteinhaltung des Produkts vom Markeninhaber ordnungsgemäß behandelt werden. Die europäische RP muss sich in der EU befinden, d. h., diejenigen außerhalb der Europäischen Union müssen eine RP mit Sitz in der EU einholen, um ihre kosmetischen Registrierungen zu bearbeiten. Die EU-RP kann eine Drittpartei sein, die die Funktionen der verantwortlichen Person ausführt.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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