当您成为预防性控制合格人员 （PCQI） 时，您的重点必须从获得凭证转向创建 PCQI 文档。培训证书证明您具备管理食品安全计划 （FSP） 的能力。但是，FDA 不审核该人员；他们审核该人员创建的记录。
在高风险合规方面，审计员正在寻找 PCQI 记录，以证明您的知识已系统地应用于您工厂的独特环境。本指南提供了创建和维护合规的 PCQI 培训记录证明的分步路径，以提供清晰和保证。
第 1 步：记录合格的个人状态
在任何其他 FSP 活动之前，您必须确定履行职责的人员实际上是合格的。
您的 PCQI 文档从这个简单但关键的步骤开始：
- 维护证书：培训证书原件应存档。本文件记录了您的 PCQI 在线课程的成功完成情况，并作为 PCQI 官方培训证明。如果您仍然对术语感到困惑，请查看 PCQI 证书与“证书”的必要区别。
- 定义资格：如果 PCQI 资格基于工作经验、教育和/或培训而非正式培训的组合，则必须将此信息记录在内部备忘录或工作描述中并存档。
第2步：创建基础 FSP 记录
PCQI 负责制定书面 FSP，这本身就是一个综合记录。要保留的最重要的记录是证明食品安全系统基础分析和设计的记录：
- 危害分析记录：详细说明合理可能发生的生物、化学和物理危害的完整书面文件，包括放射性和经济危害 （HARPC）。
- 预防性控制理由：选择特定预防性控制措施（例如卫生、流程控制）背后的理由文档，并证明它们能够有效缓解已识别的危险。
- FSP 重新分析记录：由于 FSP 是动态文档，因此每三年（或每当流程或产品发生重大变更时）所做的任何变更都必须由 PCQI 记录、注明日期并签名。
第3步：将 PCQI 文档与 FSVP 要求集成
FSMA 下的合规计划经常重叠。如果您的工厂是记录进口商，PCQI 的知识将直接通知外国供应商验证计划 （FSVP）。
为了简化您的 PCQI 记录并证明您正在利用现有系统：
- 供应商审批记录：PCQI 开发的 FSP 为您的产品建立了内部标准。FSVP 记录反过来又记录，外国供应商正在达到同样的公共卫生保护水平。
- 验证活动：您的 PCQI 文档应交叉引用 FSVP 验证活动（例如，审计报告、抽样/测试结果），以证明已实施外部控制措施。
使用既定的综合格式简化了这一过程。
第 4 步：维护持续和纠正措施记录
PCQI 文档的最后阶段包括维护记录，以证明 FSP 正在积极工作并受到监控。PCQI 最终负责确保这些记录完整准确。
关键持续记录
这些记录跟踪食品安全计划 （FSP） 的每日、每周和每月执行情况。它们至关重要，因为它们提供了同时证明您的预防性控制措施按设计运行的证明。
- 监控日志：每日或计划日志，显示预防性控制措施正在被监控和持续实施（例如，温度检查、筛子检查）。
- 纠正措施记录：每当预防控制失败时，必须生成所需纠正措施的书面记录，包括日期、签名和纠正证明。
- 员工培训记录：证明所有实施 FSP 步骤的人员都已接受并记录培训。
第 5 步：通过有效的 FSP 维护 PCQI 的合格状态
虽然 PCQI 证书不会过期，但 FDA 通过检查其监督的食品安全计划 （FSP） 的充分性和有效性来评估 PCQI 的资格。在检查期间，FSP 而非证书证明个人是否具备正确应用预防性控制措施的知识和能力。
由于设施不断发展、供应商发生变化和危险随时间推移而变化，PCQI 受益于持续学习，从而加强 FSP 并保持其与当前最佳实践保持一致。虽然法规不需要额外的培训，但持续教育有助于确保：
- 危害分析保持准确和全面
- 预防性控制反映当前行业预期
- 重新分析决策由最新的监管思维决定
- 文档保持检查就绪状态
许多工厂将网络研讨会、进修模块和先进的 PCQI 研讨会整合到培训策略中，以支持持续改进，并在 FDA 检查期间保持信心。
使用 PCQI 模板实现保证
为您的设施记录创建强大的 PCQI 模板是实现保证的关键。模板可确保一致性，减少丢失关键信息（如签名或日期）的可能性，并简化审计流程。
这份全面的 PCQI 文件的目的是创建一份令人不安的合规记录。这种保证是至关重要的，因为设施收到 FDA 引文的最常见原因是文件记录和记录保存不良。
保护您的设施首先要知道漏洞的位置。通过了解导致 FDA 十大审计陷阱 PCQI 可预防的常见问题，确保您的勤勉文档避免触发监管行动的典型陷阱。
