Sobald Sie eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) werden, muss sich Ihr Fokus von der Erstellung einer Berechtigung auf die Erstellung einer PCQI-Dokumentation verlagern. Das Schulungszertifikat beweist, dass Sie über die Kompetenz verfügen, einen Lebensmittelsicherheitsplan (FSP) zu verwalten. Die FDA prüft die Person jedoch nicht; sie prüft die Aufzeichnungen, die die Person erstellt.

Bei der Einhaltung hoher Standards suchen Auditoren nach PCQI-Datensätzen, die belegen, dass Ihr Wissen systematisch auf die einzigartige Umgebung Ihrer Einrichtung angewendet wurde. Dieser Leitfaden bietet einen Schritt-für-Schritt-Weg zur Erstellung und Pflege von konformen PCQI-Schulungsnachweisen, die Klarheit und Sicherheit bieten.

Schritt 1: Dokumentation des Status der qualifizierten Person

Vor jeder anderen FSP-Aktivität müssen Sie nachweisen, dass die Person, die die Aufgaben erfüllt, tatsächlich qualifiziert ist.

Ihre PCQI-Dokumentation beginnt mit diesem einfachen, aber kritischen Schritt:

1. Zertifikat pflegen: Das Original des Schulungszertifikats sollte aufbewahrt werden. Dies dokumentiert den erfolgreichen Abschluss Ihres PCQI-Kurses online und dient als offizieller PCQI-Schulungsnachweis. Wenn Sie immer noch über die Terminologie verwirrt sind, überprüfen Sie die notwendigen Unterscheidungen PCQI-Zertifikat vs. „Zertifizierung“.
2. Qualifikationen definieren: Wenn die PCQI-Qualifizierung auf einer Kombination aus Berufserfahrung, Ausbildung und/oder Schulung statt formeller Schulung basiert, müssen diese Informationen in einem internen Memo oder einer internen Stellenbeschreibung dokumentiert und archiviert werden.

Schritt 2: Erstellen der grundlegenden FSP-Datensätze

Der PCQI ist verantwortlich für die Entwicklung des schriftlichen FSP, der selbst ein umfassendes Protokoll ist. Die wichtigsten Aufzeichnungen, die Sie aufbewahren müssen, sind diejenigen, die die grundlegende Analyse und das Design Ihres Lebensmittelsicherheitssystems belegen:

• Gefahrenanalyse-Datensatz: Das vollständige schriftliche Dokument, in dem die biologischen, chemischen und physikalischen Gefahren, einschließlich radiologischer und wirtschaftlicher Gefahren (HARPC), aufgeführt sind.
• Rechtfertigung der Präventivkontrollen: Dokumentation der Begründung für die Auswahl bestimmter präventiver Kontrollen (z. B. Sanitär-, Prozesskontrollen) und Nachweis, dass sie die identifizierten Gefahren effektiv mindern.
• FSP Reanalyse Aufzeichnungen: Da es sich bei dem FSP um ein dynamisches Dokument handelt, müssen alle alle drei Jahre vorgenommenen Änderungen (oder wenn es eine wesentliche Änderung am Prozess oder Produkt gibt) vom PCQI dokumentiert, datiert und unterzeichnet werden.

Schritt 3: Integration der PCQI-Dokumentation in die FSVP-Anforderungen

Compliance-Programme unter FSMA überschneiden sich häufig. Wenn Ihre Einrichtung ein eingetragener Importeur ist, informiert das Wissen des PCQI direkt das Foreign Supplier Verification Program (FSVP).

Um Ihre PCQI-Aufzeichnungen zu optimieren und zu zeigen, dass Sie vorhandene Systeme nutzen:

• Aufzeichnungen zur Lieferantengenehmigung: Der PCQI-entwickelte FSP legt die internen Standards für Ihre Produkte fest. FSVP-Aufzeichnungen wiederum dokumentieren, dass ausländische Lieferanten das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllen.
• Verifizierungsaktivitäten: Ihre PCQI-Dokumentation sollte auf die FSVP-Verifizierungsaktivitäten (z. B. Auditberichte, Stichproben-/Testergebnisse) verweisen, um zu belegen, dass externe Kontrollen vorhanden sind.

Die Verwendung eines etablierten, umfassenden Formats vereinfacht diesen Prozess. 

Schritt 4: Pflege von fortlaufenden und Korrekturmaßnahmen

Die letzte Phase der PCQI-Dokumentation umfasst die Führung von Aufzeichnungen, die belegen, dass der FSP aktiv arbeitet und überwacht wird. Der PCQI ist letztendlich dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass diese Aufzeichnungen vollständig und korrekt sind.

Wichtige laufende Datensätze

Diese Aufzeichnungen verfolgen die tägliche, wöchentliche und monatliche Ausführung Ihres Lebensmittelsicherheitsplans (FSP). Sie sind von entscheidender Bedeutung, da sie gleichzeitig den Nachweis erbringen, dass Ihre präventiven Kontrollen wie geplant funktionieren.

• Überwachungsprotokolle: Tägliche oder geplante Protokolle, die zeigen, dass präventive Kontrollen überwacht und konsequent implementiert werden (z. B. Temperaturkontrollen, Siebkontrollen).
• Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen: Jedes Mal, wenn eine vorbeugende Kontrolle fehlschlägt, muss eine schriftliche Aufzeichnung der erforderlichen Korrekturmaßnahme einschließlich Datum, Unterschrift und Korrekturnachweis erstellt werden.
• Schulungsunterlagen für Mitarbeiter: Nachweis, dass alle Mitarbeiter, die die FSP-Schritte umsetzen, eine Schulung erhalten und dokumentiert haben.

Schritt 5: Aufrechterhaltung des qualifizierten Status des PCQI durch einen effektiven FSP

Obwohl die PCQI-Zertifikate nicht ablaufen, bewertet die FDA die Qualifikation eines PCQI, indem sie die Angemessenheit und Wirksamkeit des von ihnen überwachten Lebensmittelsicherheitsplans (FSP) untersucht. Während einer Inspektion zeigt der FSP – nicht das Zertifikat –, ob die Person über das Wissen und die Kompetenz verfügt, um präventive Kontrollen korrekt anzuwenden.

Da sich Einrichtungen weiterentwickeln, Lieferanten wechseln und sich Gefahren im Laufe der Zeit ändern, profitieren PCQIs von kontinuierlichem Lernen, das den FSP stärkt und mit den aktuellen Best Practices in Einklang hält. Während zusätzliche Schulungen nicht gesetzlich vorgeschrieben sind, trägt die kontinuierliche Weiterbildung dazu bei, Folgendes sicherzustellen:

• Gefahrenanalysen bleiben präzise und umfassend
• Vorbeugende Kontrollen spiegeln die aktuellen Erwartungen der Branche wider
• Reanalyseentscheidungen basieren auf dem neuesten regulatorischen Denken
• Dokumentation bleibt inspektionsbereit

Viele Einrichtungen integrieren Webinare, Auffrischungsmodule und erweiterte PCQI-Workshops in ihre Schulungsstrategie, um eine kontinuierliche Verbesserung zu unterstützen und das Vertrauen während der FDA-Inspektionen zu erhalten.

Erreichen von Sicherheit mit einer PCQI-Vorlage

Die Erstellung einer robusten PCQI-Vorlage für die Aufzeichnungen Ihrer Einrichtung ist der Schlüssel zum Erreichen der Sicherheit. Eine Vorlage gewährleistet Konsistenz, reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass kritische Informationen (wie Unterschriften oder Daten) fehlen, und vereinfacht den Auditierungsprozess.

Ziel dieser umfassenden PCQI-Dokumentation ist es, einen unüberwindbaren Compliance-Bericht zu erstellen. Diese Zusicherung ist unerlässlich, da der häufigste Grund, warum Einrichtungen FDA-Zitate erhalten, schlechte Dokumentation und Dokumentation ist.

Der Schutz Ihrer Einrichtung beginnt damit, zu wissen, wo die Schwachstellen liegen. Stellen Sie sicher, dass Ihre sorgfältige Dokumentation die typischen Fallstricke vermeidet, die regulatorische Maßnahmen auslösen, indem Sie mehr über die häufigen Probleme erfahren, die zu Problemen mit den Top 10 Audit-Fallstricken der FDA führen, die PCQIs verhindern können.

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