Dès que vous devenez un individu qualifié pour les contrôles préventifs (PCQI), votre objectif doit passer de l’obtention d’un certificat à la création de documents PCQI. Le certificat de formation prouve que vous possédez les compétences nécessaires pour gérer un plan de sécurité alimentaire (FSA). Cependant, la FDA n’audite pas la personne ; elle audite les dossiers créés par la personne.

En matière de conformité aux enjeux élevés, les auditeurs recherchent des dossiers PCQI qui prouvent que vos connaissances ont été systématiquement appliquées à l’environnement unique de votre installation. Ce guide fournit un chemin étape par étape vers la création et la maintenance de dossiers de preuve de formation PCQI conformes qui fournissent clarté et assurance.

Étape 1 : Documenter le statut individuel qualifié

Avant toute autre activité du PSF, vous devez établir que la personne effectuant les tâches est, en fait, qualifiée.

Votre documentation PCQI commence par cette étape simple mais essentielle :

1. Conserver le certificat  : Le certificat de formation original doit être conservé dans le dossier. Cela documente la réussite de votre cours PCQI en ligne et sert de preuve officielle de formation PCQI. Si vous n’êtes toujours pas sûr de la terminologie, passez en revue les distinctions nécessaires entre le certificat PCQI et la « Certification ».
2. Définir les qualifications  : Si la qualification PCQI est basée sur une combinaison d’expérience professionnelle, d’éducation et/ou de formation au lieu d’une formation formelle, ces informations doivent être documentées dans un mémo interne ou une description de poste et conservées dans le dossier.

Étape 2 : Création des dossiers FSP fondamentaux

Le PCQI est responsable du développement du FSP écrit, qui est lui-même un dossier complet. Les dossiers les plus importants à conserver sont ceux qui prouvent l’analyse et la conception fondamentales de votre système de sécurité alimentaire :

• Dossier d’analyse des dangers : Le document écrit complet détaillant les dangers biologiques, chimiques et physiques raisonnablement susceptibles de se produire, y compris les dangers radiologiques et économiques (HARPC).
• Justification des contrôles préventifs : Documentation de la justification de la sélection de contrôles préventifs spécifiques (p. ex., assainissement, contrôles de processus) et preuve qu’ils atténuent efficacement les dangers identifiés.
• Dossiers de réanalyse FSP : Étant donné que le FSP est un document dynamique, toute modification apportée tous les trois ans (ou chaque fois qu’il y a une modification importante du processus ou du produit) doit être documentée, datée et signée par le PCQI.

Étape 3 : Intégration de la documentation PCQI aux exigences FSVP

Les programmes de conformité dans le cadre de la FSMA se chevauchent souvent. Si votre établissement est un importateur officiel, les connaissances du PCQI informent directement le programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP).

Pour rationaliser vos dossiers PCQI et démontrer que vous exploitez les systèmes existants :

• Dossiers d’approbation du fournisseur : Le FSP développé par PCQI établit les normes internes pour vos produits. Les dossiers du FSVP, à leur tour, documentent que les fournisseurs étrangers atteignent ce même niveau de protection de la santé publique.
• Activités de vérification : Votre documentation PCQI doit faire référence aux activités de vérification FSVP (par ex., rapports d’audit, résultats d’échantillonnage/test) pour prouver que des contrôles externes sont en place.

L’utilisation d’un format complet et établi simplifie ce processus. 

Étape 4 : Tenue à jour des dossiers d’actions correctives et continues

La dernière étape de la documentation PCQI implique la tenue de registres qui prouvent que le FSP travaille activement et est surveillé. Le PCQI est responsable en dernier ressort de s’assurer que ces dossiers sont complets et exacts.

Dossiers clés en cours

Ces dossiers suivent l’exécution quotidienne, hebdomadaire et mensuelle de votre Plan de sécurité alimentaire (FSP). Ils sont essentiels car ils fournissent la preuve contemporaine que vos contrôles préventifs fonctionnent comme prévu.

• Journaux de surveillance : Journaux quotidiens ou programmés indiquant que les contrôles préventifs sont surveillés et mis en œuvre de manière cohérente (par ex., contrôles de température, contrôles du tamis).
• Enregistrements des mesures correctives : Chaque fois qu’un contrôle préventif échoue, un enregistrement écrit de l’action corrective requise, y compris la date, la signature et la preuve de la correction, doit être généré.
• Dossiers de formation des employés : Preuve que tout le personnel mettant en œuvre les étapes FSP a reçu et documenté la formation.

Étape 5 : Maintenir le statut qualifié du PCQI grâce à un FSP efficace

Bien que les certificats PCQI n’expirent pas, la FDA évalue la qualification d’un PCQI en examinant l’adéquation et l’efficacité du Plan de sécurité alimentaire (FSP) qu’il supervise. Lors d’une inspection, c’est le FSP, et non le certificat, qui démontre si la personne a les connaissances et la compétence nécessaires pour appliquer correctement les contrôles préventifs.

Étant donné que les installations évoluent, que les fournisseurs changent et que les dangers évoluent au fil du temps, les PCQI bénéficient d’un apprentissage continu qui renforce le FSP et le maintient aligné sur les meilleures pratiques actuelles. Bien qu’une formation supplémentaire ne soit pas requise par la réglementation, la formation continue permet de garantir :

• Les analyses des dangers restent précises et complètes
• Les contrôles préventifs reflètent les attentes actuelles du secteur
• Les décisions de réanalyse sont éclairées par les dernières réflexions réglementaires
• La documentation reste prête pour l’inspection

De nombreuses installations intègrent des webinaires, des modules de remise à niveau et des ateliers PCQI avancés dans leur stratégie de formation pour soutenir l’amélioration continue et maintenir la confiance pendant les inspections de la FDA.

Obtenir l’assurance avec un modèle PCQI

La création d’un modèle PCQI robuste pour les dossiers de votre établissement est la clé pour obtenir l’assurance. Un modèle garantit la cohérence, réduit le risque de manquer des informations critiques (comme les signatures ou les dates) et simplifie le processus d’audit.

L’objectif de cette documentation PCQI complète est de créer un enregistrement inassistable de la conformité. Cette assurance est essentielle, car la raison la plus courante pour laquelle les établissements reçoivent des citations de la FDA est une documentation et une tenue des dossiers médiocres.

La protection de votre installation commence par savoir où se trouvent les vulnérabilités. Assurez-vous que votre documentation diligente évite les pièges typiques qui déclenchent une action réglementaire en apprenant les problèmes fréquents qui entraînent des problèmes avec les 10 principaux pièges d’audit que les PCQI peuvent prévenir de la FDA.

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