美国食品药品监督管理局 （FDA） 的常见违规行为示例遍布多个行业。虽然很容易避免，但没有正确的信息，它们也很容易带来。违规行为可能会带来各种后果，FDA 监管的任何企业最不希望的就是收到 FDA 行动通知。

违规行为可能像虫害控制和人员问题一样简单，或者性质更复杂，例如未能达到 FSVP 和 HACCP。无论哪种情况，违规行为都可能给企业带来重大挫折，包括拘留、滞期费、禁令，甚至刑事起诉。

避免严重后果的最佳方法是了解这些更常见的 FDA 违规行为示例，并建立适当的系统，以确保您的业务不会陷入不合规行为。

FDA 认为什么是“违规”？

任何受 FDA 监管并进口到美国分销的产品必须遵守所有适用的 FDA 法律和法规。这包括联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）、食品安全现代化法案 （FSMA） 以及其他相关法案，这些法案赋予 FDA 对各种行业法规的权力。

如果企业在任何时候未能遵守 FDA 规定的任何规定，则它们违反了规定，并可能受到各种执法行动的约束。例如，如果企业声称 FDA 批准，他们可能会违反规定，因为政府禁止食品和饮料公司这样做。

这些违反 FDA 的行为的后果示例

FDA 对任何在州际贸易中分发的 FDA 监管食品拥有管辖权。这包括进口食品。

FDA 在进行不利的检查后可以采取多项措施。事实上，不合规的产品标签可能是几项违规行为的原因。

以下是 FDA 在检查后发布的一些合规措施：

FDA 警告信

FDA 发出警告信，通知公司重大违反法规的行为，并为公司提供采取自愿纠正措施的机会。公司必须在 15 个工作日内回复 FDA 警告信，并提供纠正措施列表和任何证明合规的支持证据。然后，FDA 将确定这些措施是否适合解决提出的问题，或者是否需要采取进一步措施。

FDA 警告信在 FDA 的数据仪表板中公开。即使警告信的状态已更改或已被 FDA 关闭，警告信仍可能保持公开。此外，在 FDA 发布执法行动之前，不需要 FDA 警告信。

产品癫痫发作

简而言之，当发现产品在 FD&C 法案的背景下被掺假或贴错品牌时，就会对 FDA 监管的产品进行产品扣押。

扣押旨在将产品从美国市场移除，并将其置于法院的保管下，直到法院确定它们是否违反所指控的。

这可能会对企业的利润造成严重打击，因为法院费用，市场延迟和其他后果开始累积，因为标签错误导致FDA认为您的产品品牌错误。

同意令和禁令

禁令可以是永久性的，也可以是临时性的。禁令是法院命令，要求被告执行法律规定他们已经有义务的行为，或禁止被告进行他们试图进行的特定行为。

如果认为有必要，FDA 将要求法院批准禁令，以停止或防止违反其监管要求。例如，政府可以制定禁令，以防止产品进入美国市场，并强制纠正相关违规行为。

当获得禁令时，如果被告未能遵守同意令的条款，FDA 可以通过启动民事或刑事蔑视程序或其他监管行动来上报问题。

刑事诉讼

最糟糕的是，如果一家企业发现自己违反了禁令，并在收到法院因故意无视或只是反复犯错而发出的禁令后继续这样做，他们将发现自己处于刑事起诉的接收端。

如果未遵守禁令，FDA 刑事调查办公室将检查与 FDA 监管产品有关的任何违规活动。他们将逮捕责任人，并将他们带到美国司法部起诉。

这可能导致巨额罚款，禁令，进口禁令，甚至监禁。这不仅影响美国的业务，而且此类行为引起了公众的关注，并可能导致全球市场和供应链的长期收入损失更大。

7 大最常见的 FDA 违规行为示例

并非所有违反 FDA 的行为都是已经采取或忽视的主要行为。有些可能很小，容易错过：标签上的成分错误，生产线周围有太多苍蝇嗡嗡作响，或者在检查期间未能洗手的人员。

无论违规行为有多严重，如果不加以处理，它们都可能同样具有破坏性。这就是为什么最好了解 FDA 通常列为违规行为的要求和内容，并提前做好业务准备。

以下是 FDA 通常引用的 7 大违规行为：

1. 虫害控制 

食品饮料行业的常见问题是，由于不卫生的条件以及没有足够的措施将其排除在食品加工、包装或存放区之外，经常出现违反虫害控制的行为。

无论是夏天过量的苍蝇，还是储存中的老鼠和其他害虫，食品安全都会受到它们的存在的影响，FDA 会认为您的业务违反了它们的存在。

2. 制造控制

不遵守制造标准操作规程是最常见的违规行为之一，但是，大多数违规行为都是疏忽的，而不是故意的。

该类别中的绝大多数违规行为都围绕现行药品生产质量管理规范 （cGMP）。它们可以包括任何东西，从缺乏坠落防护和危险沟通到未能为食品处理提供受控环境。

3. 危险分析 

FDA 要求大多数工厂识别可能发生的潜在生物、化学或物理危害，并制定适用于重大危害的预防控制措施。

例如，设施可以识别设备清洁不充分可能导致交叉污染的区域。未能正确识别这些危险，并详细说明适当的方法来解决预防或控制问题，将导致这种常见的违规行为。

4. 卫生运营 

这些违规行为并非来自导致大规模召回或公共卫生警报的各种行业恐怖故事，而是来自所有过于普遍和不太有价值的原因。

这可能包括未能正确监控与食品接触的水的安全性、食品接触表面的状况和清洁度，甚至在洗手和厕所区域缺乏维护。

5. 违反 FSVP

在外国供应商验证计划 （FSVP） 检查期间，FDA 要求食品进口商提供完整的 FSVP，以证明供应商的食品安全合规性。通常情况下，这些违规行为是由于根本没有制定 FSVP 计划，而该计划一直是 FSVP 已执行的#1观察罪。 

6. HACCP 计划实施

与 FSVP 一样，导致这种违规行为的常见错误就是在检查发生之前没有制定或实施 HACCP 计划。本 HACCP 计划要求适用于海鲜和果汁加工商。其他常见的检查违规包括一般不遵守计划。

7. 人员

人员违规可能打击任何行业，不仅影响食品安全。任何需要对生产团队进行卫生的行业都可能违反 FDA。

无论是没有使用个人防护装备，还是只是洗手和发网等卫生状况不佳，这些违规行为都是最容易赚取的。

如何避免这些常见的 FDA 违规行为示例

针对违反 FDA 的行为的执法行动的严重程度可能有所不同，但当企业继续违反监管合规规定时，无论多么小，都将采取更大的行动，从而对业务产生重大影响。

尝试自行浏览 FDA 法规无疑是一个选择，但如果您不熟悉您所在行业的合规格局，则可能是一项困难且有风险的工作。

利用我们在行业中 20 年的经验，您可以轻松避免这些具有破坏性的违规行为，并实现完全的监管合规。

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