美国食品药品监督管理局 （FDA） 要求大多数注册食品设施遵守食品安全现代化法案 （FSMA） 预防控制法规。同样，大多数美国食品进口商需要遵守外国供应商验证计划 （FSVP） 的要求。但是，符合合格设施或小型进口商 （VSI） 的资格要求可能会免除您遵守这些法规合规法规的某些要求。

请继续阅读，了解您的企业是否符合合格设施或 VSI 的要求。

什么是合格设施？

如果您的工厂在过去三个日历年内，所有关联公司和子公司每年的人类食品销售平均低于 1，000，000 美元或动物食品销售平均低于 2，500，000 美元，加上进口、制造、加工、包装或持有而未销售的食品的市场价值，则您可能有资格获得修改后的 FSMA 要求。

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合格设施的要求是什么？

您的工厂必须向 FDA 提交“合格工厂证明”，才能被认可为合格工厂。FDA 要求设施在两年一次的食品设施注册更新期内每两年重新提交一次证明，该更新期从每年的 10 月 1 日开始，到 12 月 31 日结束。

除了合格设施状态外，证明还表明您的设施正在解决食品安全危害。合格设施可豁免某些 FDA 预防控制要求，例如制定危害分析和基于风险的预防控制 （HARPC） 食品安全计划和供应链计划。但是，您仍然必须记录您已识别潜在的食品安全危害，并且正在实施和监控这些危害的预防控制措施，或者您的设施符合适用的当地食品安全机构的要求。

什么是小型进口商？

虽然合格工厂制造、加工、包装或储存食品，但进口商是外国工厂运往美国的产品的所有者或收货人。非常小的进口商 （VSI） 是指在过去三个历年内，每年进口、制造、加工、包装或持有的人类食品的平均销售额低于 1，000，000 美元，加上食品的市场价值。

对小型进口商有哪些要求？

如果您是 VSI，您可能不需要为所有外国供应商填写标准 FSVP。但是，您可能需要遵守经过修改的 FSVP，以确保 FDA 确保您的外国供应商符合 FSMA 食品安全标准。

为了保持您作为 VSI 的地位，您必须至少每 2 年获得一次书面保证，即您的外国供应商使用至少与人类或动物食品预防控制要求同等水平的公共健康保护的流程和程序。

如果您了解到您的外国供应商生产的食品不符合美国食品安全标准，您必须与供应商合作解决问题或暂时停止使用该供应商，直到问题得到解决。您必须记录贵工厂对外国供应商采取的所有纠正措施。

在您最初将食品进口到美国之前，FDA 需要记录您的 VSI 资格。您必须在 12 月 31 日之前每年更新此状态。

如何确定您的资格

要确定您是否符合合格设施或 VSI 状态，请计算您企业的全球食品销售总额和未售出食品的市场价值，包括子公司和附属公司的食品销售总额和市场价值。调整所有通胀计算。

在您的计算中包括不受 FSMA 约束的食物，如海鲜、果汁和膳食补充剂。虽然非FSMA食品包含在计算中，但仅处理非FSMA产品的设施或进口商不能被视为合格设施或VSI。

只考虑在您的人类食物证明中用于人类食用的食物。如果您或您的供应商处理动物食品，您需要在动物食品证明中单独考虑这些计算。同样，不包括非食品产品的销售或市场价值。

协助合格设施或 VSI Process

Registrar Corp 的专家可以帮助您确定您作为合格设施或 VSI 的资格。我们还可以为指定 Registrar Corp 管理其 FDA 注册或担任其美国 FDA 通讯代理的公司提供有关合格设施证明的指导。如需了解更多信息，请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问聊天。