2022 年 3 月 14 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 宣布了 2022 财年 （FY） 的非处方药 （OTC） 专论药物使用费 （OMUFA） 计划的新费用。2022 财年的设施费用应于 2022 年 6 月 1 日支付。
2021 年，FDA 开始根据 OMUFA 计划从承保的非处方药设施收取年度设施费，该计划由 2020 年 3 月冠状病毒援助、救济和经济安全 （CARES） 法案通过而制定。FDA 指出，OMUFA 设施费用用于帮助资助监管活动，使 FDA 能够遵守提交审查时间表，目的是改善公众获得非处方药的机会。
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2022 年 OMUFA 费用与 2021 年相比有何变化？ 继续阅读有关费用增加的详细信息。
2022 年 OMUFA 设施费用
FDA 要求制造或处理 OTC 专论药物成品剂型的设施支付年度专论药物设施 （MDF） 费用。2022 财年的 MDF 费用为 24，178 美元。
合同制造组织 （CMO） 是 OTC 专论药品设施，所有者和关联公司均不直接向批发商、零售商或消费者销售在此类设施中生产的药物。首席营销官需要支付三分之二的常规 MDF 费用。2022 财年的 CMO 费用为 16，119 美元。
2022 年的 MDF 和 CMO 费用均较 2021 年增长 19%。FDA在很大程度上将费用的增加归因于收费设施数量的减少，MDF与CMO比率的降低以及通货膨胀的调整。FDA 还增加了费用，以涵盖维持该计划至 2023 财年所需的运营储备。
FDA 表示，在 COVID-19 公共卫生紧急情况 （PHE） 下分销洗手液产品的洗手液制造商仍将免收 OMUFA 设施费：“FDA 不会向在 2020 年 1 月 27 日 COVID-19 公共卫生紧急状态 （PHE） 声明当天或之后首次在 FDA 注册的公司评估 OMUFA 设施费用，这些公司仅用于在 PHE 期间制造 OTC 洗手液产品。”
OMUFA 费用也不适用于仅生产活性药物成分 （API）、生产临床研究用品、进行测试或将外包装放在已包装产品上用于试剂盒的设施。此外，由于只有人类药物需要缴纳 OMUFA 费用，因此仅生产动物药物的设施可豁免。
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